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Cyclosporine dans le traitement des patients présentant une faible numération globulaire causée par un cancer hématologique

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur la cyclosporine dans la leucémie lymphoïde à grandes cellules T

JUSTIFICATION : La cyclosporine peut améliorer la faible numération globulaire causée par le cancer hématologique.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la cyclosporine dans le traitement des patients qui ont une faible numération globulaire causée par un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la fréquence de la réponse cytopénique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T traités par la cyclosporine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale toutes les 12 heures. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 9 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T

    • Augmentation du nombre de grands lymphocytes granuleux dans les frottis sanguins périphériques
    • Immunophénotype CD3+CD8+CD57+ par cytométrie en flux ET
    • Nombre de cellules CD3+CD57+ au moins 2 000/mm^3 OU
    • Nombre de cellules CD3 + CD57 + au moins 500 / mm ^ 3 avec réarrangement clonal du gène bêta du récepteur des cellules T
  • Les patients doivent avoir au moins 1 des éléments suivants :

    • Neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 500/mm^3)
    • Neutropénie (ANC inférieur à 1 000/mm^3) et infections récurrentes
    • Anémie (hémoglobine inférieure à 9 g/dL)
    • Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm^3)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • NCI CTC 0-3

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
  • Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants

Autre:

  • Aucun traitement antérieur à la cyclosporine pour cette leucémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclosporine

Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale toutes les 12 heures. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 9 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la réponse cytopémique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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