- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00031980
Cyclosporine dans le traitement des patients présentant une faible numération globulaire causée par un cancer hématologique
Étude de phase II sur la cyclosporine dans la leucémie lymphoïde à grandes cellules T
JUSTIFICATION : La cyclosporine peut améliorer la faible numération globulaire causée par le cancer hématologique.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la cyclosporine dans le traitement des patients qui ont une faible numération globulaire causée par un cancer hématologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la fréquence de la réponse cytopénique chez les patients atteints de leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T traités par la cyclosporine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale toutes les 12 heures. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 9 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de la leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- Augmentation du nombre de grands lymphocytes granuleux dans les frottis sanguins périphériques
- Immunophénotype CD3+CD8+CD57+ par cytométrie en flux ET
- Nombre de cellules CD3+CD57+ au moins 2 000/mm^3 OU
- Nombre de cellules CD3 + CD57 + au moins 500 / mm ^ 3 avec réarrangement clonal du gène bêta du récepteur des cellules T
Les patients doivent avoir au moins 1 des éléments suivants :
- Neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 500/mm^3)
- Neutropénie (ANC inférieur à 1 000/mm^3) et infections récurrentes
- Anémie (hémoglobine inférieure à 9 g/dL)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm^3)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- NCI CTC 0-3
Hématopoïétique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie endocrinienne :
- Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne ou des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
- Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants
Autre:
- Aucun traitement antérieur à la cyclosporine pour cette leucémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ciclosporine
Les patients reçoivent de la cyclosporine par voie orale toutes les 12 heures. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 9 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de la réponse cytopémique
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Leucémie
- Neutropénie
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-10003
- CDR0000069246 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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