- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00031980
Ciclosporina no tratamento de pacientes com baixa contagem sanguínea causada por câncer hematológico
Estudo de Fase II de Ciclosporina em Leucemia Linfocítica Granular Grande de Células T
JUSTIFICAÇÃO: A ciclosporina pode melhorar as baixas contagens sanguíneas causadas por câncer hematológico.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ciclosporina no tratamento de pacientes com baixa contagem sanguínea causada por câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a frequência da resposta citopênica em pacientes com leucemia linfocítica granular de grandes células T tratados com ciclosporina.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem ciclosporina oral a cada 12 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 9 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia linfocítica granular grande de células T
- Aumento do número de grandes linfócitos granulares em esfregaços de sangue periférico
- Imunofenótipo CD3+CD8+CD57+ por citometria de fluxo E
- Contagem de células CD3+CD57+ de pelo menos 2.000/mm^3 OU
- Contagem de células CD3+CD57+ de pelo menos 500/mm^3 com rearranjo clonal do gene beta do receptor de células T
Os pacientes devem ter pelo menos 1 dos seguintes:
- Neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 500/mm^3)
- Neutropenia (CAN menor que 1.000/mm^3) e infecções recorrentes
- Anemia (hemoglobina inferior a 9 g/dL)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm^3)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- NCI CTC 0-3
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal:
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
- Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos esteróides
Outro:
- Nenhuma terapia anterior com ciclosporina para esta leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ciclosporina
Os pacientes recebem ciclosporina oral a cada 12 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 9 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência da resposta citopêmica
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia
- Neutropenia
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-10003
- CDR0000069246 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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