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Ciclosporina no tratamento de pacientes com baixa contagem sanguínea causada por câncer hematológico

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II de Ciclosporina em Leucemia Linfocítica Granular Grande de Células T

JUSTIFICAÇÃO: A ciclosporina pode melhorar as baixas contagens sanguíneas causadas por câncer hematológico.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ciclosporina no tratamento de pacientes com baixa contagem sanguínea causada por câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a frequência da resposta citopênica em pacientes com leucemia linfocítica granular de grandes células T tratados com ciclosporina.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem ciclosporina oral a cada 12 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 9 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica granular grande de células T

    • Aumento do número de grandes linfócitos granulares em esfregaços de sangue periférico
    • Imunofenótipo CD3+CD8+CD57+ por citometria de fluxo E
    • Contagem de células CD3+CD57+ de pelo menos 2.000/mm^3 OU
    • Contagem de células CD3+CD57+ de pelo menos 500/mm^3 com rearranjo clonal do gene beta do receptor de células T
  • Os pacientes devem ter pelo menos 1 dos seguintes:

    • Neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 500/mm^3)
    • Neutropenia (CAN menor que 1.000/mm^3) e infecções recorrentes
    • Anemia (hemoglobina inferior a 9 g/dL)
    • Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm^3)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • NCI CTC 0-3

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal ou hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
  • Sem dexametasona concomitante ou outros antieméticos esteróides

Outro:

  • Nenhuma terapia anterior com ciclosporina para esta leucemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciclosporina

Os pacientes recebem ciclosporina oral a cada 12 horas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 9 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da resposta citopêmica
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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