Syklosporiini hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisen syövän aiheuttama alhainen veriarvo
Syklosporiinin vaiheen II tutkimus T-solujen suurirakeisessa lymfosyyttisessä leukemiassa
PERUSTELUT: Syklosporiini voi parantaa hematologisen syövän aiheuttamaa alhaista veriarvoa.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan syklosporiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hematologisen syövän aiheuttama alhainen verenkuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä sytopeenisen vasteen esiintymistiheys potilailla, joilla on T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia ja joita hoidetaan syklosporiinilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta otettavaa syklosporiinia 12 tunnin välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 9 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
T-solujen suuren rakeisen lymfosyyttisen leukemian diagnoosi
- Suurentunut suurten rakeisten lymfosyyttien määrä ääreisveren näytteessä
- CD3+CD8+CD57+ immunofenotyyppi virtaussytometrialla JA
- CD3+CD57+-solujen määrä vähintään 2000/mm^3 TAI
- CD3+CD57+-solujen määrä vähintään 500/mm^3 klonaalisen T-solureseptorin beeta-geenin uudelleenjärjestelyn kanssa
Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista:
- Vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 500/mm^3)
- Neutropenia (ANC alle 1000/mm^3) ja toistuvat infektiot
- Anemia (hemoglobiini alle 9 g/dl)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm^3)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- NCI CTC 0-3
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
- Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä
Muuta:
- Ei aikaisempaa siklosporiinihoitoa tähän leukemiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syklosporiini
Potilaat saavat suun kautta otettavaa syklosporiinia 12 tunnin välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 9 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytopeemisen vasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Leukemia
- Neutropenia
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-10003
- CDR0000069246 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .