Study of Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (FPTI) in Patients With Leukemia (Study P00701)

16 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Safety and Tolerability Study of Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (FPTI) in Patients With Leukemia

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of an oral Farnesyl Protein Transferase Inhibitor (SCH 66336) as a single agent in patients with Advanced Myelodysplastic Syndrome, Acute Myelogenous Leukemia, Chronic Myelogenous Leukemia in Blast Crisis, or Acute Lymphoblastic Leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Inhibiteur de Farnésyl Protéine Transférase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

Phase 2
La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Pathologically documented chronic myelogenous leukemia in blast crisis, myelodysplasia, acute myelogenous leukemia, or acute lymphocytic leukemia.
Life expectancy of 12 weeks or greater.
ECOG Performance Status less than or equal to 2.
Meets protocol requirements for specified laboratory values.
No manifestations of a malabsorption syndrome.

Exclusion Criteria:

Patients who have received more than three chemotherapy regimens for more than three recurrences of the disease.
Poor medical risks because of nonmalignant systemic disease as well as those with active uncontrolled conditions.
Patients who have received investigational therapy of any type within 30 days prior to administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2002

Première publication (Estimation)

2 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

P00701

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