Géfitinib et capécitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase I du ZD1839 avec capécitabine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (anciennement un essai de phase I du ZD1839 avec capécitabine et célécoxib)
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de géfitinib et de capécitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Les thérapies biologiques telles que le géfitinib peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance des tumeurs solides.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
L'association du géfitinib et de la capécitabine pourrait tuer davantage de cellules tumorales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de géfitinib et de capécitabine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
II. Déterminer les effets toxiques limitant la dose de ce régime chez ces patients.
III. Déterminer le profil pharmacologique de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de géfitinib et de capécitabine.
Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 et de la capécitabine par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de géfitinib et de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Un total de 11 à 41 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Aucune métastase cérébrale incontrôlée, y compris des lésions symptomatiques ou nécessitant un traitement (par exemple, glucocorticoïdes et/ou anticonvulsivants)
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Au moins 12 semaines
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
- AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
- Aucune infection active
- Aucun autre trouble systémique concomitant grave qui empêcherait la participation à l'étude
- Pas d'autre malignité
- Aucune hypersensibilité antérieure aux médicaments à base de sulfamides, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou au fluorouracile
- Aucun déficit documenté en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'immunothérapie concomitante
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
- Pas d'hormonothérapie concomitante
- Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
- Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
- Aucun médicament concomitant connu pour induire le cytochrome P450 3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou les barbituriques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (capécitabine, gefitinib)
Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 et de la capécitabine par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 21.
Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de géfitinib et de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Donné oralement (PO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) définie comme celles ci-dessous qui entraînent une toxicité limitant la dose (DLT) chez >= 2 des 6 nouveaux patients, telle qu'évaluée par la version 3.0 du CTCAE
Délai: 28 jours
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28 jours
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DTL défini comme toute toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, et éruption cutanée de grade 3 ou plus, thrombocytopénie et/ou neutropénie de grade 4, tel qu'évalué par la version 3.0 du CTCAE
Délai: 28 jours
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28 jours
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Profil pharmacologique
Délai: Au départ, à 30 minutes, à 1, 2, 3 et 4 heures des jours 8, 14 et 21 (cours 1)
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Au départ, à 30 minutes, à 1, 2, 3 et 4 heures des jours 8, 14 et 21 (cours 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Basche, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02467
- UCHSC-01479
- U01CA099176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000069379 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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