Гефитиниб и капецитабин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы I ZD1839 с капецитабином у пациентов с запущенными солидными опухолями (ранее исследование фазы I ZD1839 с капецитабином и целекоксибом)
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы гефитиниба и капецитабина при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Биологические методы лечения, такие как гефитиниб, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост солидных опухолей.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Комбинация гефитиниба и капецитабина может убить больше опухолевых клеток
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите максимально переносимую дозу гефитиниба и капецитабина у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
II. Определите ограничивающие дозу токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
III. Определите фармакологический профиль этого режима у этих пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование увеличения дозы гефитиниба и капецитабина.
Пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день с 1 по 14 день и пероральный капецитабин два раза в день с 8 по 21 день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гефитиниба и капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРОГНОЗ: В течение 2,5 лет в этом исследовании будет участвовать от 11 до 41 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, рефрактерная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
- Отсутствие неконтролируемых метастазов в головной мозг, включая симптоматические поражения или поражения, требующие лечения (например, глюкокортикоидов и/или противосудорожных препаратов)
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Не менее 12 недель
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Нет активных инфекций
- Отсутствие других серьезных сопутствующих системных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Отсутствие других злокачественных новообразований
- Отсутствие гиперчувствительности к препаратам на основе сульфаниламидов, нестероидным противовоспалительным препаратам или фторурацилу в анамнезе.
- Отсутствие подтвержденного дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
- Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Нет других одновременных экспериментальных препаратов
- Нет известных одновременно препаратов, индуцирующих цитохром P450 3A4 (например, рифампин, фенитоин, карбамазепин или барбитураты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (капецитабин, гефитиниб)
Пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день с 1 по 14 день и пероральный капецитабин два раза в день с 8 по 21 день.
Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гефитиниба и капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD), определенная как приведенная ниже, которая приводит к ограничивающей дозу токсичности (DLT) у >= 2 из 6 новых пациентов, согласно оценке CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
DTL определяется как любая негематологическая токсичность 3 степени или выше, кожная сыпь 3 степени или выше, тромбоцитопения и/или нейтропения 4 степени по оценке CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Фармакологический профиль
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа дней 8, 14 и 21 (курс 1)
|
Исходно, через 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа дней 8, 14 и 21 (курс 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Basche, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02467
- UCHSC-01479
- U01CA099176 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000069379 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий