Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og Capecitabine til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I forsøg med ZD1839 med Capecitabine hos patienter med avancerede solide tumorer (tidligere et fase I forsøg med ZD1839 med Capecitabine og Celecoxib)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af gefitinib og capecitabin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. Biologiske terapier såsom gefitinib kan forstyrre væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af gefitinib og capecitabin kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af gefitinib og capecitabin hos patienter med fremskredne solide tumorer.

II. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

III. Bestem den farmakologiske profil af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af gefitinib og capecitabin.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-14 og oral capecitabin to gange daglig på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gefitinib og capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 11-41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
  • Ingen ukontrollerede hjernemetastaser, inklusive symptomatiske læsioner eller læsioner, der kræver behandling (f.eks. glukokortikoider og/eller antikonvulsiva)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen aktive infektioner
  • Ingen andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden malignitet
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for sulfonamidbaserede lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller fluorouracil
  • Ingen dokumenteret dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin
  • Ingen samtidige lægemidler kendt for at inducere cytochrom P450 3A4 (f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin eller barbiturater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (capecitabin, gefitinib)
Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-14 og oral capecitabin to gange daglig på dag 8-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gefitinib og capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gefitinib
Givet PO
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD 1839
Medicin: capecitabin
Gives oralt (PO)
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som dem nedenfor, der resulterer i dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos >= 2 ud af 6 nye patienter, vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage
DTL defineret som enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet og grad 3 eller større hududslæt, grad 4 trombocytopeni og/eller neutropeni som vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Farmakologisk profil
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 8, 14 og 21 (kursus 1)
Ved baseline, 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 8, 14 og 21 (kursus 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02467
  • UCHSC-01479
  • U01CA099176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069379 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner