Treatment Outcome of Vascular Depression
27 octobre 2017 mis à jour par: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
This 12-week study will evaluate the effectiveness of sertraline (Zoloft®) for treatment of depression associated with small vascular lesions in the brain (vascular depression).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Major late life depression (LLD) is an important health problem with a large and growing number of affected individuals. A significant subset of patients with LLD, particularly those with vascular depression, have abnormalities in certain parts of the brain that are evident on MRI scans and may be associated with poor acute and long-term response to antidepressant treatment. Studies have also indicated that LLD patients frequently have frontal lobe dysfunction. A longitudinal study with the antidepressant nortriptyline has demonstrated that frontal lobe dysfunction is associated with poor acute response and a greater risk for recurrence of LLD. However, it is not known if this finding applies to other antidepressants. This study will be the first clinical trial to simultaneously test the effects of specific brain and psychological factors on course of response, remission rate, and other measures of health outcomes in people with LLD.
Participants are treated with sertraline for 12 weeks. During this period, participants undergo cognitive testing, MRI, electrocardiogram (EKG), and laboratory tests. Study visits occur every 2 weeks.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
208
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults 60+ with major depression.
La description
Inclusion Criteria:
- Ages 60+
- DSM-IV criteria for MDD
- Hamilton Depression Rating Scale score >18
- No MRI contraindications, e.g. foreign metallic implants, pacemaker
- Medication free of any psychotropic drug except as otherwise noted for set washout period (see D.2.1)
- Mini Mental Status Exam score <21
- No unstable medical disorders (requiring immediate medical attention)
- Ability to give informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Age <60
- Does not meet DSM-IV criteria for MDD
- Hamilton Depression Rating Scale score <18
- MRI contraindications e.g. foreign metallic implants, pacemaker
- Psychotropic drug use other than zolpidem and lorazepam, prn within 2 weeks of entry
- Mini Mental Status Exam score >21, or known primary neurological disorders including Dementia of the Alzheimer type, Parkinson's Disease, multiple sclerosis, seizure disorder.
- Unstable medical disorders, uncorrected hypothyroidism, or any condition that in the investigators opinion makes the patients unsuitable for a trial
- Cannot give informed consent
- Does not speak English
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
|
50 - 200mg, once per day for 12 weeks.
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette I. Sheline, M.D., Washington University Psychiatrist
- Chercheur principal: Murali Doraiswamy, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sheline YI, Black KJ, Lin DY, Christensen GE, Gado MH, Brunsden BS, Vannier MW. Stereological MRI volumetry of the frontal lobe. Psychiatry Res. 1996 Oct 7;67(3):203-14. doi: 10.1016/0925-4927(96)02831-4.
- Sheline Y, Loenze E, Cross D, et al., (1996) Quantifying white matter lesions in elderly women with depression. Presented at the Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico.
- Sheline YI, Freedland KE, Carney RM. How safe are serotonin reuptake inhibitors for depression in patients with coronary heart disease? Am J Med. 1997 Jan;102(1):54-9. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00374-9.
- Sheline Y.I. Neuroanatomical changes associated with unipolar major depression. The Neuroscientist 4:331-334, 1998
- Sheline YI, Price JL, Vaishnavi SN, Mintun MA, Barch DM, Epstein AA, Wilkins CH, Snyder AZ, Couture L, Schechtman K, McKinstry RC. Regional white matter hyperintensity burden in automated segmentation distinguishes late-life depressed subjects from comparison subjects matched for vascular risk factors. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):524-32. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010175. Epub 2008 Feb 15.
- Sheline YI, Barch DM, Garcia K, Gersing K, Pieper C, Welsh-Bohmer K, Steffens DC, Doraiswamy PM. Cognitive function in late life depression: relationships to depression severity, cerebrovascular risk factors and processing speed. Biol Psychiatry. 2006 Jul 1;60(1):58-65. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.09.019. Epub 2006 Jan 18.
- Sheline YI, Pieper CF, Barch DM, Welsh-Bohmer K, McKinstry RC, MacFall JR, D'Angelo G, Garcia KS, Gersing K, Wilkins C, Taylor W, Steffens DC, Krishnan RR, Doraiswamy PM. Support for the vascular depression hypothesis in late-life depression: results of a 2-site, prospective, antidepressant treatment trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):277-85. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.204. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1043. Welsh-Boehmer, Kathleen [corrected to Welsh-Bohmer, Kathleen].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2002
Première publication (Estimation)
11 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH060697 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR A4-GPX
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