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Treatment Outcome of Vascular Depression

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
This 12-week study will evaluate the effectiveness of sertraline (Zoloft®) for treatment of depression associated with small vascular lesions in the brain (vascular depression).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major late life depression (LLD) is an important health problem with a large and growing number of affected individuals. A significant subset of patients with LLD, particularly those with vascular depression, have abnormalities in certain parts of the brain that are evident on MRI scans and may be associated with poor acute and long-term response to antidepressant treatment. Studies have also indicated that LLD patients frequently have frontal lobe dysfunction. A longitudinal study with the antidepressant nortriptyline has demonstrated that frontal lobe dysfunction is associated with poor acute response and a greater risk for recurrence of LLD. However, it is not known if this finding applies to other antidepressants. This study will be the first clinical trial to simultaneously test the effects of specific brain and psychological factors on course of response, remission rate, and other measures of health outcomes in people with LLD.

Participants are treated with sertraline for 12 weeks. During this period, participants undergo cognitive testing, MRI, electrocardiogram (EKG), and laboratory tests. Study visits occur every 2 weeks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults 60+ with major depression.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ages 60+
  2. DSM-IV criteria for MDD
  3. Hamilton Depression Rating Scale score >18
  4. No MRI contraindications, e.g. foreign metallic implants, pacemaker
  5. Medication free of any psychotropic drug except as otherwise noted for set washout period (see D.2.1)
  6. Mini Mental Status Exam score <21
  7. No unstable medical disorders (requiring immediate medical attention)
  8. Ability to give informed consent
  9. English speaking

Exclusion Criteria:

  1. Age <60
  2. Does not meet DSM-IV criteria for MDD
  3. Hamilton Depression Rating Scale score <18
  4. MRI contraindications e.g. foreign metallic implants, pacemaker
  5. Psychotropic drug use other than zolpidem and lorazepam, prn within 2 weeks of entry
  6. Mini Mental Status Exam score >21, or known primary neurological disorders including Dementia of the Alzheimer type, Parkinson's Disease, multiple sclerosis, seizure disorder.
  7. Unstable medical disorders, uncorrected hypothyroidism, or any condition that in the investigators opinion makes the patients unsuitable for a trial
  8. Cannot give informed consent
  9. Does not speak English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: Sertraline
50 - 200mg, once per day for 12 weeks.
Andere Namen:
  • Zoloft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette I. Sheline, M.D., Washington University Psychiatrist
  • Hauptermittler: Murali Doraiswamy, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060697 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A4-GPX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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