- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00045773
Treatment Outcome of Vascular Depression
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Major late life depression (LLD) is an important health problem with a large and growing number of affected individuals. A significant subset of patients with LLD, particularly those with vascular depression, have abnormalities in certain parts of the brain that are evident on MRI scans and may be associated with poor acute and long-term response to antidepressant treatment. Studies have also indicated that LLD patients frequently have frontal lobe dysfunction. A longitudinal study with the antidepressant nortriptyline has demonstrated that frontal lobe dysfunction is associated with poor acute response and a greater risk for recurrence of LLD. However, it is not known if this finding applies to other antidepressants. This study will be the first clinical trial to simultaneously test the effects of specific brain and psychological factors on course of response, remission rate, and other measures of health outcomes in people with LLD.
Participants are treated with sertraline for 12 weeks. During this period, participants undergo cognitive testing, MRI, electrocardiogram (EKG), and laboratory tests. Study visits occur every 2 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Ages 60+
- DSM-IV criteria for MDD
- Hamilton Depression Rating Scale score >18
- No MRI contraindications, e.g. foreign metallic implants, pacemaker
- Medication free of any psychotropic drug except as otherwise noted for set washout period (see D.2.1)
- Mini Mental Status Exam score <21
- No unstable medical disorders (requiring immediate medical attention)
- Ability to give informed consent
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Age <60
- Does not meet DSM-IV criteria for MDD
- Hamilton Depression Rating Scale score <18
- MRI contraindications e.g. foreign metallic implants, pacemaker
- Psychotropic drug use other than zolpidem and lorazepam, prn within 2 weeks of entry
- Mini Mental Status Exam score >21, or known primary neurological disorders including Dementia of the Alzheimer type, Parkinson's Disease, multiple sclerosis, seizure disorder.
- Unstable medical disorders, uncorrected hypothyroidism, or any condition that in the investigators opinion makes the patients unsuitable for a trial
- Cannot give informed consent
- Does not speak English
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
|
50 - 200mg, once per day for 12 weeks.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette I. Sheline, M.D., Washington University Psychiatrist
- Главный следователь: Murali Doraiswamy, M.D., Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheline YI, Black KJ, Lin DY, Christensen GE, Gado MH, Brunsden BS, Vannier MW. Stereological MRI volumetry of the frontal lobe. Psychiatry Res. 1996 Oct 7;67(3):203-14. doi: 10.1016/0925-4927(96)02831-4.
- Sheline Y, Loenze E, Cross D, et al., (1996) Quantifying white matter lesions in elderly women with depression. Presented at the Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico.
- Sheline YI, Freedland KE, Carney RM. How safe are serotonin reuptake inhibitors for depression in patients with coronary heart disease? Am J Med. 1997 Jan;102(1):54-9. doi: 10.1016/s0002-9343(96)00374-9.
- Sheline Y.I. Neuroanatomical changes associated with unipolar major depression. The Neuroscientist 4:331-334, 1998
- Sheline YI, Price JL, Vaishnavi SN, Mintun MA, Barch DM, Epstein AA, Wilkins CH, Snyder AZ, Couture L, Schechtman K, McKinstry RC. Regional white matter hyperintensity burden in automated segmentation distinguishes late-life depressed subjects from comparison subjects matched for vascular risk factors. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):524-32. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010175. Epub 2008 Feb 15.
- Sheline YI, Barch DM, Garcia K, Gersing K, Pieper C, Welsh-Bohmer K, Steffens DC, Doraiswamy PM. Cognitive function in late life depression: relationships to depression severity, cerebrovascular risk factors and processing speed. Biol Psychiatry. 2006 Jul 1;60(1):58-65. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.09.019. Epub 2006 Jan 18.
- Sheline YI, Pieper CF, Barch DM, Welsh-Bohmer K, McKinstry RC, MacFall JR, D'Angelo G, Garcia KS, Gersing K, Wilkins C, Taylor W, Steffens DC, Krishnan RR, Doraiswamy PM. Support for the vascular depression hypothesis in late-life depression: results of a 2-site, prospective, antidepressant treatment trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):277-85. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.204. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Oct;67(10):1043. Welsh-Boehmer, Kathleen [corrected to Welsh-Bohmer, Kathleen].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH060697 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A4-GPX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .