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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00046111
A Bioequivalence Study of Two Oral Formulations of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors
24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Study to Determine the Bioequivalence of an Oral Formulation of Topotecan Containing the Drug Substance Manufactured by New Process Relative to the Current Study Formulation of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to compare two capsules of topotecan made by slightly different methods.
This will be done by giving the drug made by the two different methods to patients orally and testing blood levels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Patients with confirmed advanced solid tumors.
- No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC (small cell lung cancer).
- At least 4 weeks since last chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy or surgery.
- Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.
Exclusion criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients of child bearing potential refusing to practice adequate contraception.
- Patients with uncontrolled vomiting.
- Active infection.
- Patients with clinical evidence of any gastrointestinal (GI) conditions which would alter GI absorption or GI motility.
- Patients requiring treatment with cyclosporin A.
- Severe medical problems other than the cancer, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or expose the patient to extreme risk.
- Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for cancer treatment.
- Use of investigational drug within 30 days prior to the first dose of study medication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Primary Group
40 subjects on medium doses of Topotecan and tested for bioequivalence for 4 weeks.
|
A topoisomerase I inhibitor used for ovarian and lung cancer treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the bioequivalence of new formulation (test) of oral topotecan relative to the current Phase III formulation (reference) of oral topotecan by comparing AUC in patients with advanced solid tumors.
Délai: Four weeks
|
Four weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2002
Première publication (Estimation)
23 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 104864-A/565
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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