- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00046111
A Bioequivalence Study of Two Oral Formulations of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors
24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Study to Determine the Bioequivalence of an Oral Formulation of Topotecan Containing the Drug Substance Manufactured by New Process Relative to the Current Study Formulation of Topotecan in Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to compare two capsules of topotecan made by slightly different methods.
This will be done by giving the drug made by the two different methods to patients orally and testing blood levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Patients with confirmed advanced solid tumors.
- No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC (small cell lung cancer).
- At least 4 weeks since last chemotherapy, radiotherapy, biologic therapy or surgery.
- Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.
Exclusion criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Patients of child bearing potential refusing to practice adequate contraception.
- Patients with uncontrolled vomiting.
- Active infection.
- Patients with clinical evidence of any gastrointestinal (GI) conditions which would alter GI absorption or GI motility.
- Patients requiring treatment with cyclosporin A.
- Severe medical problems other than the cancer, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or expose the patient to extreme risk.
- Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for cancer treatment.
- Use of investigational drug within 30 days prior to the first dose of study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Primary Group
40 subjects on medium doses of Topotecan and tested for bioequivalence for 4 weeks.
|
A topoisomerase I inhibitor used for ovarian and lung cancer treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To determine the bioequivalence of new formulation (test) of oral topotecan relative to the current Phase III formulation (reference) of oral topotecan by comparing AUC in patients with advanced solid tumors.
Prazo: Four weeks
|
Four weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 104864-A/565
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Tumor Sólido
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Sobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoBaixa dose de testosterona na melhora da libido em mulheres sobreviventes de câncer na pós-menopausaDisfunção sexual | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Sobrevivente de cancer | Sexualidade e questões reprodutivasEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesSuspensoCancer cerebral | Tumor Cerebral Maligno | Tumor Cerebral Adulto | Tumor cerebral recorrente | Tumor Cerebral Maligno Progressivo | Tumor Cerebral PediátricoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCancer cerebral | Neoplasia Cerebral | Tumor Cerebral PrimárioEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer de mama | Ondas de calor | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Sobrevivente de cancer
-
BioTex, Inc.ConcluídoNeoplasias Cerebrais | Cancer cerebral | Tumor cerebral | Tumor cerebral recorrenteFrança
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCancer cerebral | Tumor cerebral | Neoplasia | Câncer de coluna | Tumor da colunaEstados Unidos
-
University of FloridaConcluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoCancer cerebral | Tumor cerebralTaiwan
-
David W. RobertsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Carl Zeiss...RecrutamentoCancer cerebralEstados Unidos
Ensaios clínicos em topotecan
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcluído
-
Institut CurieFondation Rothschild ParisRecrutamento