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Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer. The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab. The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MDAnderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
  • Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
  • Patients with regional nodal disease are eligible.
  • Karnofsky performance status >/=70.
  • No upper age restriction.
  • Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
  • Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
  • Adequate bilateral renal function.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dl.
  • Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
  • Sexually active men must practice contraception during study.
  • Patients must sign study-specific consent form.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence upon physical examination of CNS disease.
  • Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
  • Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
  • Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
  • Pregnancy or lactation.
  • Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
  • Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
  • History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
  • Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
  • Cohort receiving Capecitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Autres noms:
  • Avastin
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Autres noms:
  • Xeloda
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Autres noms:
  • XRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Délai: 6 weeks after the completion of therapy
6 weeks after the completion of therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Délai: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Délai: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Délai: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Délai: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2002

Première publication (Estimation)

16 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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