- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00047710
Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
2012년 7월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer.
The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.
연구 개요
상세 설명
This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab.
The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MDAnderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
- Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
- Patients with regional nodal disease are eligible.
- Karnofsky performance status >/=70.
- No upper age restriction.
- Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
- Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
- Adequate bilateral renal function.
- Serum creatinine <1.5 mg/dl.
- Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
- Sexually active men must practice contraception during study.
- Patients must sign study-specific consent form.
Exclusion Criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease.
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
- Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
- Pregnancy or lactation.
- Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
- History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
- Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
- Cohort receiving Capecitabine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
|
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
다른 이름들:
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
다른 이름들:
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
기간: 6 weeks after the completion of therapy
|
6 weeks after the completion of therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
기간: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
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To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
기간: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
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|
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
기간: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
기간: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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