- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00047710
Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
31. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer.
The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab.
The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MDAnderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
- Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
- Patients with regional nodal disease are eligible.
- Karnofsky performance status >/=70.
- No upper age restriction.
- Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
- Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
- Adequate bilateral renal function.
- Serum creatinine <1.5 mg/dl.
- Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
- Sexually active men must practice contraception during study.
- Patients must sign study-specific consent form.
Exclusion Criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease.
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
- Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
- Pregnancy or lactation.
- Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
- History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
- Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
- Cohort receiving Capecitabine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
|
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Ostatní jména:
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Ostatní jména:
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Časové okno: 6 weeks after the completion of therapy
|
6 weeks after the completion of therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Časové okno: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Časové okno: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Časové okno: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Časové okno: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ID02-146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující glioblastomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický alveolární sarkom měkkých částí | Neresekovatelný alveolární sarkom měkkých částíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy