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Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

31 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer. The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab. The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MDAnderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
  • Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
  • Patients with regional nodal disease are eligible.
  • Karnofsky performance status >/=70.
  • No upper age restriction.
  • Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
  • Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
  • Adequate bilateral renal function.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dl.
  • Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
  • Sexually active men must practice contraception during study.
  • Patients must sign study-specific consent form.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence upon physical examination of CNS disease.
  • Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
  • Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
  • Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
  • Pregnancy or lactation.
  • Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
  • Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
  • History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
  • Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
  • Cohort receiving Capecitabine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Otros nombres:
  • Avastin
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Otros nombres:
  • XRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Periodo de tiempo: 6 weeks after the completion of therapy
6 weeks after the completion of therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Periodo de tiempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Periodo de tiempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Periodo de tiempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Periodo de tiempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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