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Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer

The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer. The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab. The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MDAnderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
  • Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
  • Patients with regional nodal disease are eligible.
  • Karnofsky performance status >/=70.
  • No upper age restriction.
  • Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
  • Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
  • Adequate bilateral renal function.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dl.
  • Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
  • Sexually active men must practice contraception during study.
  • Patients must sign study-specific consent form.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence upon physical examination of CNS disease.
  • Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
  • Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
  • Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
  • Pregnancy or lactation.
  • Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
  • Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
  • History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
  • Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
  • Cohort receiving Capecitabine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Altri nomi:
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Lasso di tempo: 6 weeks after the completion of therapy
6 weeks after the completion of therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Lasso di tempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Lasso di tempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Lasso di tempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Lasso di tempo: 6 weeks after the completion of therapy.
6 weeks after the completion of therapy.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Bevacizumab

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