- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00047710
Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
2012. július 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer.
The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab.
The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MDAnderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
- Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
- Patients with regional nodal disease are eligible.
- Karnofsky performance status >/=70.
- No upper age restriction.
- Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
- Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
- Adequate bilateral renal function.
- Serum creatinine <1.5 mg/dl.
- Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
- Sexually active men must practice contraception during study.
- Patients must sign study-specific consent form.
Exclusion Criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease.
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
- Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
- Pregnancy or lactation.
- Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
- History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
- Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
- Cohort receiving Capecitabine
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
|
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Más nevek:
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Más nevek:
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Időkeret: 6 weeks after the completion of therapy
|
6 weeks after the completion of therapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Időkeret: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Időkeret: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Időkeret: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Időkeret: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2002. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Kapecitabin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .