- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00047710
Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
31 de julho de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer.
The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab.
The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MDAnderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
- Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
- Patients with regional nodal disease are eligible.
- Karnofsky performance status >/=70.
- No upper age restriction.
- Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
- Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
- Adequate bilateral renal function.
- Serum creatinine <1.5 mg/dl.
- Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
- Sexually active men must practice contraception during study.
- Patients must sign study-specific consent form.
Exclusion Criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease.
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
- Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
- Pregnancy or lactation.
- Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
- History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
- Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
- Cohort receiving Capecitabine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
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Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Outros nomes:
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Outros nomes:
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Prazo: 6 weeks after the completion of therapy
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6 weeks after the completion of therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Prazo: 6 weeks after the completion of therapy.
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6 weeks after the completion of therapy.
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To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Prazo: 6 weeks after the completion of therapy.
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6 weeks after the completion of therapy.
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To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Prazo: 6 weeks after the completion of therapy.
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6 weeks after the completion of therapy.
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To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Prazo: 6 weeks after the completion of therapy.
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6 weeks after the completion of therapy.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ID02-146
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