- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00047710
Study of Combined RHUMAB VEGF and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
A Phase I Trial of Concurrent RHUMAB VEGF (BEVACIZUMAB) and Capecitabine-based Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The goal of this clinical research study is to find the highest safe dose of the drug Bevacizumab that can be given in combination with chemoradiation for the treatment of pancreatic cancer.
The effect that this combination treatment has on the tumor will also be studied.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study administers 50.4 Gy of radiation for unresectable pancreatic cancer with concurrent capecitabine and an experimental drug, Bevacizumab.
The drug is an antiangiogenic agent (kills tumor blood vessels) and has been shown in preclinical models to enhance the antitumor effect of radiation and chemotherapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MDAnderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytology or histologic proof of adenocarcinoma of the pancreatic head, body or tail prior to treatment.
- Patients with nonmetastatic, unresectable, disease are eligible.
- Patients with regional nodal disease are eligible.
- Karnofsky performance status >/=70.
- No upper age restriction.
- Absolute granulocyte count >1,500 cells/mm3 and platelet count at least 100,000 cells/mm3.
- Serum bilirubin less than 5mg/dl prior to the start of therapy with adequate biliary decompression.
- Adequate bilateral renal function.
- Serum creatinine <1.5 mg/dl.
- Adequate liver function; Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST)</=5 times upper limit of normal.
- Sexually active men must practice contraception during study.
- Patients must sign study-specific consent form.
Exclusion Criteria:
- History or evidence upon physical examination of CNS disease.
- Active infection requiring parenteral antibiotics on Day 0. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Current or recent use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agent.
- Chronic, daily treatment with aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory medications.
- Pregnancy or lactation.
- Proteinuria at baseline or impairment of renal function.
- Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Clinically significant cardiovascular disease, congestive heart failure, serous cardiac arrhythmia requiring medication, or significant peripheral vascular disease within 1 year prior to Day 0.
- History of aneurysms, strokes, transient ischemic attacks, and arteriovenous malformations.
- Serous concomitant medical or psychiatric disorders.
- Cohort receiving Capecitabine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab
Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine
|
Beginning 2 weeks prior to radiotherapy, dose of 5 mg/kg by vein then of 2.5 mg/kg during radiotherapy for four weeks every 2 weeks (three doses).
Andre navn:
650mg/m^2 taken by mouth twice a day 15-52 during the radiotherapy.
Andre navn:
Radiography given once a day for 5 days at 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety of combination Radiation, Bevacizumab, and Capecitabine.
Tidsramme: 6 weeks after the completion of therapy
|
6 weeks after the completion of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the local tumor response and median survival in patients treated with the above regimen.
Tidsramme: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate VEGF serum levels before and after anti-VEGF therapy.
Tidsramme: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate tumor hypoxia via PET scanning (gallium PET with the novel hypoxia tracer Ga-68 ECMN) before, during, and after therapy.
Tidsramme: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
|
To evaluate quality of life in patients receiving this therapy.
Tidsramme: 6 weeks after the completion of therapy.
|
6 weeks after the completion of therapy.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ID02-146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .