- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00048672
Traitement de la LMC en phase chronique précoce avec Gleevec
Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase précoce avec Gleevec (STI571)
Le but de cette étude de recherche clinique est de voir si le mésylate d'imatinib (Gleevec, STI571) peut améliorer la LMC en phase chronique.
Objectifs:
Objectif principal:
Augmenter la proportion de patients obtenant une réponse cytogénétique complète chez les patients atteints de LMC en phase chronique précoce Ph-positive utilisant un traitement initial par Gleevec.
Objectif secondaire :
Évaluer la durée de la réponse cytogénétique, la durée de la réponse hématologique et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début du traitement, les patients subiront un examen physique comprenant les antécédents médicaux et la documentation de la maladie, des analyses de sang et une étude de la moelle osseuse. La moelle osseuse sera prélevée avec une grosse aiguille.
Les patients de cette étude prendront 400 mg d'imatinib par jour (matin ou soir). Si vous avez des effets secondaires, la dose peut être réduite. Si la réponse n'est pas bonne, la dose de mésylate d'imatinib sera augmentée à 800 mg par jour (400 mg le matin et 400 mg le soir) ou pourra être diminuée à 300 mg par jour en fonction de la tolérance du médicament. Le mésylate d'imatinib doit être pris avec un grand verre d'eau. Des flacons contenant les comprimés seront donnés au patient tous les 6 mois. Les fournitures non utilisées doivent être retournées à la fin de l'étude.
Après 3 à 12 mois de traitement, la réponse au mésylate d'imatinib sera évaluée. Si la réponse est bonne, le traitement par mésylate d'imatinib seul sera poursuivi. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 20 ans, ou aussi longtemps qu'il est jugé préférable de contrôler la leucémie.
Mise à jour : juin 2010 :
Des tests sanguins sont recommandés 2 fois par an. Votre médecin discutera avec vous de la fréquence à laquelle vous devriez subir des analyses de sang. La moelle osseuse sera prélevée si votre médecin pense qu'il est nécessaire de vérifier votre maladie. Vous devez retourner chez MD Anderson au moins une fois par an. Vous n'aurez peut-être pas besoin d'un test de moelle osseuse à chaque visite, mais vous aurez une prise de sang pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez. Si la leucémie ne peut pas être détectée pendant 2 ans ou plus sur le test sanguin appelé PCR qui est effectué pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez, votre médecin peut vous proposer d'arrêter le traitement par l'imatinib. Si vous et votre médecin décidez d'arrêter votre traitement, vous subirez un test sanguin de PCR tous les 3 à 6 mois. Vous n'avez pas besoin de retourner chez MD Anderson pour faire cette analyse de sang. Vous pouvez faire prélever le sang par votre médecin local et l'envoyer par la poste à MD Anderson. Si la leucémie est retrouvée par le test sanguin PCR, votre médecin peut vous recommander de reprendre le traitement par imatinib. Vous pouvez décider de poursuivre le traitement par imatinib même si votre test sanguin PCR ne montre aucun signe de leucémie pendant 2 ans ou plus.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le mésylate d'imatinib a été approuvé dans la LMC. Au total, 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LMC à chromosome Philadelphie (Ph) positif ou à région de cassure (bcr) positive au début de la maladie chronique (diagnostic < 12 mois).
- Âge 15 ans ou plus
- État adéquat des fonctions rénale, hépatique, cardiaque et de performance (ECOG 0-2) - aucun handicap psychiatrique (psychose)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cardiaque de grade 3-4
- Problème psychiatrique
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gleevec
Gleevec 400 mg par jour par voie orale.
Ajustements de dose effectués à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de ces directives : La dose la plus élevée acceptable est de 800 mg par jour.
La dose la plus faible acceptable est de 300 mg.
Aucun ajustement posologique de plus de 200 mg à la fois n'est autorisé.
Des ajustements de dose à moins de 300 mg peuvent être approuvés après consultation avec l'investigateur principal.
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Dose initiale de 400 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients obtenant une réponse cytogénétique complète en utilisant le traitement initial par Gleevec
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse cytogénique, réponse hématologique et survie
Délai: Au départ, 12 mois, 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
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Au départ, 12 mois, 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jain P, Kantarjian H, Boddu PC, Nogueras-Gonzalez GM, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Sasaki K, Kadia TM, Sam P, Ahaneku H, O'Brien S, Estrov Z, Ravandi F, Jabbour E, Cortes JE. Analysis of cardiovascular and arteriothrombotic adverse events in chronic-phase CML patients after frontline TKIs. Blood Adv. 2019 Mar 26;3(6):851-861. doi: 10.1182/bloodadvances.2018025874.
- Issa GC, Kantarjian HM, Gonzalez GN, Borthakur G, Tang G, Wierda W, Sasaki K, Short NJ, Ravandi F, Kadia T, Patel K, Luthra R, Ferrajoli A, Garcia-Manero G, Rios MB, Dellasala S, Jabbour E, Cortes JE. Clonal chromosomal abnormalities appearing in Philadelphia chromosome-negative metaphases during CML treatment. Blood. 2017 Nov 9;130(19):2084-2091. doi: 10.1182/blood-2017-07-792143. Epub 2017 Aug 23.
- Jain P, Kantarjian H, Nazha A, O'Brien S, Jabbour E, Romo CG, Pierce S, Cardenas-Turanzas M, Verstovsek S, Borthakur G, Ravandi F, Quintas-Cardama A, Cortes J. Early responses predict better outcomes in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia: results with four tyrosine kinase inhibitor modalities. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4867-74. doi: 10.1182/blood-2013-03-490128. Epub 2013 Apr 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-015
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