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Traitement de la LMC en phase chronique précoce avec Gleevec

19 janvier 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase précoce avec Gleevec (STI571)

Le but de cette étude de recherche clinique est de voir si le mésylate d'imatinib (Gleevec, STI571) peut améliorer la LMC en phase chronique.

Objectifs:

Objectif principal:

Augmenter la proportion de patients obtenant une réponse cytogénétique complète chez les patients atteints de LMC en phase chronique précoce Ph-positive utilisant un traitement initial par Gleevec.

Objectif secondaire :

Évaluer la durée de la réponse cytogénétique, la durée de la réponse hématologique et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du traitement, les patients subiront un examen physique comprenant les antécédents médicaux et la documentation de la maladie, des analyses de sang et une étude de la moelle osseuse. La moelle osseuse sera prélevée avec une grosse aiguille.

Les patients de cette étude prendront 400 mg d'imatinib par jour (matin ou soir). Si vous avez des effets secondaires, la dose peut être réduite. Si la réponse n'est pas bonne, la dose de mésylate d'imatinib sera augmentée à 800 mg par jour (400 mg le matin et 400 mg le soir) ou pourra être diminuée à 300 mg par jour en fonction de la tolérance du médicament. Le mésylate d'imatinib doit être pris avec un grand verre d'eau. Des flacons contenant les comprimés seront donnés au patient tous les 6 mois. Les fournitures non utilisées doivent être retournées à la fin de l'étude.

Après 3 à 12 mois de traitement, la réponse au mésylate d'imatinib sera évaluée. Si la réponse est bonne, le traitement par mésylate d'imatinib seul sera poursuivi. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 20 ans, ou aussi longtemps qu'il est jugé préférable de contrôler la leucémie.

Mise à jour : juin 2010 :

Des tests sanguins sont recommandés 2 fois par an. Votre médecin discutera avec vous de la fréquence à laquelle vous devriez subir des analyses de sang. La moelle osseuse sera prélevée si votre médecin pense qu'il est nécessaire de vérifier votre maladie. Vous devez retourner chez MD Anderson au moins une fois par an. Vous n'aurez peut-être pas besoin d'un test de moelle osseuse à chaque visite, mais vous aurez une prise de sang pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez. Si la leucémie ne peut pas être détectée pendant 2 ans ou plus sur le test sanguin appelé PCR qui est effectué pour mesurer l'étendue de la maladie dont vous souffrez, votre médecin peut vous proposer d'arrêter le traitement par l'imatinib. Si vous et votre médecin décidez d'arrêter votre traitement, vous subirez un test sanguin de PCR tous les 3 à 6 mois. Vous n'avez pas besoin de retourner chez MD Anderson pour faire cette analyse de sang. Vous pouvez faire prélever le sang par votre médecin local et l'envoyer par la poste à MD Anderson. Si la leucémie est retrouvée par le test sanguin PCR, votre médecin peut vous recommander de reprendre le traitement par imatinib. Vous pouvez décider de poursuivre le traitement par imatinib même si votre test sanguin PCR ne montre aucun signe de leucémie pendant 2 ans ou plus.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le mésylate d'imatinib a été approuvé dans la LMC. Au total, 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de LMC à chromosome Philadelphie (Ph) positif ou à région de cassure (bcr) positive au début de la maladie chronique (diagnostic < 12 mois).
  2. Âge 15 ans ou plus
  3. État adéquat des fonctions rénale, hépatique, cardiaque et de performance (ECOG 0-2) - aucun handicap psychiatrique (psychose)
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Cardiaque de grade 3-4
  2. Problème psychiatrique
  3. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gleevec
Gleevec 400 mg par jour par voie orale. Ajustements de dose effectués à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de ces directives : La dose la plus élevée acceptable est de 800 mg par jour. La dose la plus faible acceptable est de 300 mg. Aucun ajustement posologique de plus de 200 mg à la fois n'est autorisé. Des ajustements de dose à moins de 300 mg peuvent être approuvés après consultation avec l'investigateur principal.
Dose initiale de 400 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
  • STI-571
  • Mésylate d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse cytogénétique complète en utilisant le traitement initial par Gleevec
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse cytogénique, réponse hématologique et survie
Délai: Au départ, 12 mois, 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Au départ, 12 mois, 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2002

Première publication (Estimation)

6 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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