- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00048672
Terapia della LMC in fase cronica precoce con Gleevec
Terapia della leucemia mieloide cronica in fase cronica precoce (LMC) con Gleevec (STI571)
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se imatinib mesilato (Gleevec, STI571) può migliorare la LMC in fase cronica.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
Aumentare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta citogenetica completa nei pazienti con LMC in fase cronica precoce Ph-positiva utilizzando la terapia iniziale con Gleevec.
Obiettivo secondario:
Valutare la durata della risposta citogenetica, la durata della risposta ematologica e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame fisico che includa anamnesi e documentazione della malattia, esami del sangue e uno studio del midollo osseo. Il midollo osseo verrà rimosso con un grosso ago.
I pazienti in questo studio assumeranno 400 mg di imatinib al giorno (mattina o sera). Se si hanno effetti collaterali, la dose può essere ridotta. Se la risposta non è buona, la dose di imatinib mesilato sarà aumentata a 800 mg al giorno (400 mg al mattino e 400 mg alla sera) o potrà essere ridotta a 300 mg al giorno in base a come il farmaco è tollerato. Imatinib mesilato deve essere assunto con un abbondante bicchiere d'acqua. I flaconi contenenti le compresse saranno dati al paziente ogni 6 mesi. Le forniture non utilizzate devono essere restituite al termine dello studio.
Dopo aver completato da 3 a 12 mesi di terapia, verrà valutata la risposta a imatinib mesilato. Se la risposta è buona, il trattamento con imatinib mesilato da solo continuerà. Il trattamento può essere continuato fino a 20 anni o fino a quando si ritiene che sia meglio controllare la leucemia.
Aggiornamento: giugno 2010:
Gli esami del sangue sono raccomandati 2 volte all'anno. Il tuo medico discuterà con te quanto spesso dovresti sottoporti a esami del sangue. Il midollo osseo verrà eseguito se il medico ritiene necessario controllare la malattia. Devi tornare da MD Anderson almeno una volta all'anno. Potresti non aver bisogno di un test del midollo osseo ogni visita, ma ti verrà prelevato del sangue per misurare la quantità di malattia che hai. Se la leucemia non può essere trovata per 2 anni o più con l'esame del sangue chiamato PCR che viene eseguito per misurare la quantità di malattia che hai, il tuo medico potrebbe chiederti di interrompere il trattamento con imatinib. Se tu e il tuo medico decidete di interrompere la terapia, vi sottoporrete a un esame del sangue per la PCR ogni 3-6 mesi. Non è necessario tornare da MD Anderson per eseguire questo esame del sangue. Potresti far prelevare il sangue dal tuo medico locale e spedirlo per posta a MD Anderson. Se la leucemia viene rilevata di nuovo dall'analisi del sangue PCR, il medico può raccomandare di ricominciare il trattamento con imatinib. Puoi decidere di continuare il trattamento con imatinib anche se il tuo esame del sangue PCR non mostra alcun segno di leucemia per 2 anni o più.
Questo è uno studio investigativo. Imatinib mesilato è stato approvato nella LMC. Un totale di 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph) o alla regione cluster breakpoint (bcr) nella fase cronica precoce (diagnosi < 12 mesi).
- Età 15 anni o superiore
- Adeguato stato renale, epatico, cardiaco e prestazionale (ECOG 0-2) - nessuna disabilità psichiatrica (psicosi)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grado 3-4 cardiaco
- Problema psichiatrico
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gleevec
Gleevec 400 mg per via orale al giorno.
Aggiustamenti della dose effettuati a discrezione del medico curante all'interno di queste linee guida: La dose massima accettabile è di 800 mg al giorno.
La dose minima accettabile è di 300 mg.
Non è consentito alcun aggiustamento della dose superiore a 200 mg alla volta.
Gli aggiustamenti della dose a meno di 300 mg possono essere approvati previa consultazione con il ricercatore principale.
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Dose iniziale di 400 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta citogenetica completa utilizzando la terapia iniziale con Gleevec
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta citogenica, risposta ematologica e sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 2 anni o fino alla progressione della malattia
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Basale, 12 mesi, 2 anni o fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jain P, Kantarjian H, Boddu PC, Nogueras-Gonzalez GM, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Sasaki K, Kadia TM, Sam P, Ahaneku H, O'Brien S, Estrov Z, Ravandi F, Jabbour E, Cortes JE. Analysis of cardiovascular and arteriothrombotic adverse events in chronic-phase CML patients after frontline TKIs. Blood Adv. 2019 Mar 26;3(6):851-861. doi: 10.1182/bloodadvances.2018025874.
- Issa GC, Kantarjian HM, Gonzalez GN, Borthakur G, Tang G, Wierda W, Sasaki K, Short NJ, Ravandi F, Kadia T, Patel K, Luthra R, Ferrajoli A, Garcia-Manero G, Rios MB, Dellasala S, Jabbour E, Cortes JE. Clonal chromosomal abnormalities appearing in Philadelphia chromosome-negative metaphases during CML treatment. Blood. 2017 Nov 9;130(19):2084-2091. doi: 10.1182/blood-2017-07-792143. Epub 2017 Aug 23.
- Jain P, Kantarjian H, Nazha A, O'Brien S, Jabbour E, Romo CG, Pierce S, Cardenas-Turanzas M, Verstovsek S, Borthakur G, Ravandi F, Quintas-Cardama A, Cortes J. Early responses predict better outcomes in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia: results with four tyrosine kinase inhibitor modalities. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4867-74. doi: 10.1182/blood-2013-03-490128. Epub 2013 Apr 25.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-015
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Prove cliniche su Gleevec
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsCompletatoPolicitemia vera | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Sindrome ipereosinofila | Leucemia mieloide cronica | MastocitosiStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoMalattia sclerotica del trapianto contro l'ospite | Imatinib mesilatoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartisCompletatoLeucemia Mieloide Acuta | Leucemia Mieloide Cronica | Metaplasia mieloide agnogenicaStati Uniti
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Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsTerminato
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University of PittsburghNovartisCompletato
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NYU Langone HealthNovartisTerminato
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Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsCompletatoGlioblastoma | GliosarcomaStati Uniti
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New Mexico Cancer Care AllianceRitiratoLeucemia Mieloide CronicaStati Uniti
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Steven E. CoutreNovartisTerminatoEosinofilia | Sindrome ipereosinofilaStati Uniti
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Indiana UniversityTerminatoIpertensione polmonareStati Uniti