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Terapia della LMC in fase cronica precoce con Gleevec

19 gennaio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia della leucemia mieloide cronica in fase cronica precoce (LMC) con Gleevec (STI571)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se imatinib mesilato (Gleevec, STI571) può migliorare la LMC in fase cronica.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Aumentare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta citogenetica completa nei pazienti con LMC in fase cronica precoce Ph-positiva utilizzando la terapia iniziale con Gleevec.

Obiettivo secondario:

Valutare la durata della risposta citogenetica, la durata della risposta ematologica e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti dovranno sottoporsi a un esame fisico che includa anamnesi e documentazione della malattia, esami del sangue e uno studio del midollo osseo. Il midollo osseo verrà rimosso con un grosso ago.

I pazienti in questo studio assumeranno 400 mg di imatinib al giorno (mattina o sera). Se si hanno effetti collaterali, la dose può essere ridotta. Se la risposta non è buona, la dose di imatinib mesilato sarà aumentata a 800 mg al giorno (400 mg al mattino e 400 mg alla sera) o potrà essere ridotta a 300 mg al giorno in base a come il farmaco è tollerato. Imatinib mesilato deve essere assunto con un abbondante bicchiere d'acqua. I flaconi contenenti le compresse saranno dati al paziente ogni 6 mesi. Le forniture non utilizzate devono essere restituite al termine dello studio.

Dopo aver completato da 3 a 12 mesi di terapia, verrà valutata la risposta a imatinib mesilato. Se la risposta è buona, il trattamento con imatinib mesilato da solo continuerà. Il trattamento può essere continuato fino a 20 anni o fino a quando si ritiene che sia meglio controllare la leucemia.

Aggiornamento: giugno 2010:

Gli esami del sangue sono raccomandati 2 volte all'anno. Il tuo medico discuterà con te quanto spesso dovresti sottoporti a esami del sangue. Il midollo osseo verrà eseguito se il medico ritiene necessario controllare la malattia. Devi tornare da MD Anderson almeno una volta all'anno. Potresti non aver bisogno di un test del midollo osseo ogni visita, ma ti verrà prelevato del sangue per misurare la quantità di malattia che hai. Se la leucemia non può essere trovata per 2 anni o più con l'esame del sangue chiamato PCR che viene eseguito per misurare la quantità di malattia che hai, il tuo medico potrebbe chiederti di interrompere il trattamento con imatinib. Se tu e il tuo medico decidete di interrompere la terapia, vi sottoporrete a un esame del sangue per la PCR ogni 3-6 mesi. Non è necessario tornare da MD Anderson per eseguire questo esame del sangue. Potresti far prelevare il sangue dal tuo medico locale e spedirlo per posta a MD Anderson. Se la leucemia viene rilevata di nuovo dall'analisi del sangue PCR, il medico può raccomandare di ricominciare il trattamento con imatinib. Puoi decidere di continuare il trattamento con imatinib anche se il tuo esame del sangue PCR non mostra alcun segno di leucemia per 2 anni o più.

Questo è uno studio investigativo. Imatinib mesilato è stato approvato nella LMC. Un totale di 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph) o alla regione cluster breakpoint (bcr) nella fase cronica precoce (diagnosi < 12 mesi).
  2. Età 15 anni o superiore
  3. Adeguato stato renale, epatico, cardiaco e prestazionale (ECOG 0-2) - nessuna disabilità psichiatrica (psicosi)
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Grado 3-4 cardiaco
  2. Problema psichiatrico
  3. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gleevec
Gleevec 400 mg per via orale al giorno. Aggiustamenti della dose effettuati a discrezione del medico curante all'interno di queste linee guida: La dose massima accettabile è di 800 mg al giorno. La dose minima accettabile è di 300 mg. Non è consentito alcun aggiustamento della dose superiore a 200 mg alla volta. Gli aggiustamenti della dose a meno di 300 mg possono essere approvati previa consultazione con il ricercatore principale.
Dose iniziale di 400 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • STI-571
  • Imatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta citogenetica completa utilizzando la terapia iniziale con Gleevec
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta citogenica, risposta ematologica e sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 2 anni o fino alla progressione della malattia
Basale, 12 mesi, 2 anni o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gleevec

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