Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wczesnej fazy przewlekłej CML za pomocą Gleevec

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia wczesnej fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) za pomocą Gleevec (STI571)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy mesylan imatynibu (Gleevec, STI571) może poprawić CML w fazie przewlekłej.

Cele:

Podstawowy cel:

Zwiększenie odsetka pacjentów osiągających pełną odpowiedź cytogenetyczną u pacjentów z Ph-dodatnią wczesną fazą przewlekłą CML przy zastosowaniu początkowej terapii Gleevec.

Cel drugorzędny:

Ocena czasu trwania odpowiedzi cytogenetycznej, czasu trwania odpowiedzi hematologicznej i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przejdą badanie fizykalne, w tym historię medyczną i dokumentację choroby, badania krwi i badanie szpiku kostnego. Szpik kostny zostanie usunięty dużą igłą.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą przyjmować 400 mg imatynibu dziennie (rano lub wieczorem). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć. Jeśli odpowiedź nie jest dobra, dawka mesylanu imatynibu zostanie zwiększona do 800 mg na dobę (400 mg rano i 400 mg wieczorem) lub może zostać zmniejszona do 300 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku. Mesylan imatynibu należy popijać dużą szklanką wody. Butelki zawierające tabletki będą podawane pacjentowi co 6 miesięcy. Niewykorzystane materiały należy zwrócić po zakończeniu badania.

Po zakończeniu 3 do 12 miesięcy terapii zostanie oceniona odpowiedź na mesylan imatynibu. Jeśli odpowiedź jest dobra, leczenie samym mesylanem imatynibu będzie kontynuowane. Leczenie można kontynuować do 20 lat lub tak długo, jak uzna się, że jest to najlepsze do kontrolowania białaczki.

Aktualizacja: czerwiec 2010:

Badania krwi są zalecane 2 razy w roku. Lekarz omówi z pacjentem, jak często należy wykonywać badania krwi. Pobranie szpiku kostnego zostanie wykonane, jeśli lekarz uzna, że ​​konieczne jest zbadanie choroby. Musisz wracać do MD Anderson co najmniej raz w roku. Być może nie będziesz potrzebować badania szpiku kostnego podczas każdej wizyty, ale zostanie Ci pobrana krew w celu zmierzenia stopnia zaawansowania choroby. Jeśli białaczka nie może zostać wykryta przez 2 lata lub dłużej w badaniu krwi zwanym PCR, które jest wykonywane w celu określenia stopnia zaawansowania choroby, lekarz może porozmawiać z pacjentem o przerwaniu leczenia imatynibem. Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie przerwać terapię, co 3 do 6 miesięcy będziecie mieli wykonywane badanie krwi na PCR. Nie musisz wracać do MD Anderson, aby wykonać to badanie krwi. Krew może zostać pobrana przez lokalnego lekarza i przesłana pocztą do MD Anderson. Jeśli białaczka zostanie ponownie wykryta w badaniu krwi metodą PCR, lekarz może zalecić wznowienie leczenia imatynibem. Możesz zdecydować się na kontynuację leczenia imatynibem, nawet jeśli badanie krwi metodą PCR nie wykazuje żadnych oznak białaczki przez 2 lata lub dłużej.

To jest badanie eksperymentalne. Mesylan imatinibu został zatwierdzony w CML. W badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CML z chromosomem Philadelphia (Ph) lub regionem klastra punktu przerwania (bcr)-dodatniego we wczesnej fazie przewlekłej (rozpoznanie < 12 miesięcy).
  2. Wiek 15 lat lub więcej
  3. Odpowiedni stan nerek, wątroby, serca i sprawności (ECOG 0-2) - brak upośledzenia umysłowego (psychozy)
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Sercowe stopnia 3-4
  2. Problem psychiatryczny
  3. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gleevec
Gleevec 400 mg doustnie dziennie. Dostosowanie dawki według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z poniższymi wytycznymi: Najwyższa dopuszczalna dawka wynosi 800 mg na dobę. Najniższa dopuszczalna dawka to 300 mg. Jednorazowa modyfikacja dawki o więcej niż 200 mg jest niedozwolona. Dostosowanie dawki poniżej 300 mg może zostać zatwierdzone po konsultacji z głównym badaczem.
Lek: Gleevec
Dawka początkowa 400 mg doustnie na dobę.
Inne nazwy:
  • STI-571
  • Mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź cytogenetyczną po zastosowaniu wstępnej terapii Gleevec
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi cytogennej, odpowiedź hematologiczna i przeżycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 2 lata lub do progresji choroby
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 2 lata lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gleevec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj