グリベックによる初期慢性期CMLの治療
グリベックによる初期慢性期慢性骨髄性白血病 (CML) の治療 (STI571)
この臨床研究の目的は、メシル酸イマチニブ (グリベック、STI571) が慢性期の CML を改善できるかどうかを確認することです。
目的:
第一目的:
最初のグリベック療法を使用して、Ph 陽性の初期慢性期 CML 患者において完全な細胞遺伝学的応答を達成する患者の割合を増加させる。
二次的な目的:
細胞遺伝学的反応の期間、血液学的反応の期間、および生存を評価する。
調査の概要
詳細な説明
治療を開始する前に、患者は病歴や病気の記録、血液検査、骨髄検査などの身体検査を受けます。 骨髄は太い針で除去されます。
この研究の患者は、毎日(朝または夕方)400 mgのイマチニブを服用します。 副作用がある場合は、投与量を減らすことができます。 反応が良好でない場合は、メシル酸イマチニブの用量を 1 日 800 mg (朝 400 mg、夕方 400 mg) に増量するか、薬剤の耐容性に応じて 1 日 300 mg に減量することもあります。 メシル酸イマチニブは、コップ一杯の水と一緒に服用する必要があります。 錠剤が入ったボトルが 6 か月ごとに患者に投与されます。 未使用の消耗品は研究終了時に返却する必要があります。
3 ~ 12 か月の治療が完了した後、メシル酸イマチニブに対する反応が評価されます。 反応が良好な場合は、メシル酸イマチニブ単独による治療が継続されます。 治療は最長 20 年間、または白血病を制御するのに最善であると判断される限り継続することができます。
更新: 2010 年 6 月:
年に2回の血液検査が推奨されています。 どのくらいの頻度で血液検査を受ける必要があるか医師と相談してください。 医師が病気を検査する必要があると判断した場合、骨髄採取が行われます。 少なくとも年に 1 回は MD アンダーソンに戻る必要があります。 毎回の骨髄検査は必要ないかもしれませんが、病気の量を測定するために採血が行われます。 病気の量を測定するために行われるPCRと呼ばれる血液検査で白血病が2年以上見つからない場合、医師はイマチニブによる治療を中止するよう相談することがあります。 あなたと医師が治療を中止することに決めた場合、3~6か月ごとにPCRのための血液検査が行われます。 この血液検査を受けるためにMDアンダーソンに戻る必要はありません。 地元の医師に血液を採取してもらい、MD アンダーソンに郵送してもらうこともできます。 PCR血液検査で白血病が再び見つかった場合、医師はイマチニブによる治療を再開するよう勧める場合があります。 PCR 血液検査で 2 年以上白血病の兆候が示されなかった場合でも、イマチニブによる治療を継続することを決定することができます。
これは調査研究です。 メシル酸イマチニブはCMLで承認されています。 合計50人の患者がこの研究に参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性初期におけるフィラデルフィア染色体 (Ph) 陽性またはブレークポイントクラスター領域 (bcr) 陽性の CML の診断 (診断 < 12 か月)。
- 年齢 15 歳以上
- 腎臓、肝臓、心臓、およびパフォーマンスの適切な状態 (ECOG 0-2) - 精神障害 (精神病) がないこと
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- グレード 3 ~ 4 の心臓
- 精神的な問題
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリベック
グリベック400mgを毎日経口投与。
用量の調整は、これらのガイドラインの範囲内で治療医師の裁量で行われます。許容される最大用量は 1 日あたり 800 mg です。
許容可能な最低用量は 300 mg です。
一度に 200 mg を超える用量調整は許可されていません。
300 mg 未満への用量調整は、主任研究者との協議後に承認される場合があります。
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開始用量は毎日経口400 mgです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回のグリベック療法により完全な細胞遺伝学的応答を達成した患者の数
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞感染症反応、血液学的反応および生存期間
時間枠:ベースライン、12 か月、2 年、または病気が進行するまで
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ベースライン、12 か月、2 年、または病気が進行するまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jorge E Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jain P, Kantarjian H, Boddu PC, Nogueras-Gonzalez GM, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Borthakur G, Sasaki K, Kadia TM, Sam P, Ahaneku H, O'Brien S, Estrov Z, Ravandi F, Jabbour E, Cortes JE. Analysis of cardiovascular and arteriothrombotic adverse events in chronic-phase CML patients after frontline TKIs. Blood Adv. 2019 Mar 26;3(6):851-861. doi: 10.1182/bloodadvances.2018025874.
- Issa GC, Kantarjian HM, Gonzalez GN, Borthakur G, Tang G, Wierda W, Sasaki K, Short NJ, Ravandi F, Kadia T, Patel K, Luthra R, Ferrajoli A, Garcia-Manero G, Rios MB, Dellasala S, Jabbour E, Cortes JE. Clonal chromosomal abnormalities appearing in Philadelphia chromosome-negative metaphases during CML treatment. Blood. 2017 Nov 9;130(19):2084-2091. doi: 10.1182/blood-2017-07-792143. Epub 2017 Aug 23.
- Jain P, Kantarjian H, Nazha A, O'Brien S, Jabbour E, Romo CG, Pierce S, Cardenas-Turanzas M, Verstovsek S, Borthakur G, Ravandi F, Quintas-Cardama A, Cortes J. Early responses predict better outcomes in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia: results with four tyrosine kinase inhibitor modalities. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4867-74. doi: 10.1182/blood-2013-03-490128. Epub 2013 Apr 25.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID01-015
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グリベックの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
-
Research Institute for Gastroenterology and Liver...積極的、募集していない