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Effet du dutastéride sur les niveaux intraprostatiques de dihydrotestostérone (DHT)

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Effets du dutastéride sur les niveaux intraprostatiques de dihydrotestostérone (DHT)

Cette étude est en cours pour déterminer dans quelle mesure certains niveaux d'hormones dans la prostate diminuent lorsqu'un patient prend du dutastéride 0,5 mg par jour pendant 3 mois avant la RTUP. Patients de sexe masculin âgés d'au moins 50 ans souhaitant prendre du dutastéride ou un placebo (pilule factice) une fois par jour par voie orale pendant 3 mois avant de subir une intervention chirurgicale pour réduire la taille de leur prostate. Pendant la chirurgie, de très petits morceaux de la prostate qui sont retirés seront testés pour voir combien de dihydrotestostérone et de testostérone (hormones mâles) se trouvent dans les tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperplasie prostatique

Intervention / Traitement

Médicament: Dutastéride

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
    - GSK Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-3139
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec une hyperplasie bénigne de la prostate
Doit être programmé pour avoir une résection transurétrale de la prostate (chirurgie de la prostate) et pouvoir attendre 3 mois pour avoir la procédure.
Le taux de PSA (antigène prostatique spécifique) doit être compris entre 1,5 et 15 ng/ml.

Critère d'exclusion:

Cancer de la prostate.
Utilisation de palmier nain ou d'autres traitements en vente libre pour la santé de la prostate chimiquement liés au médicament à l'étude.
Utilisation antérieure de finastéride ou d'autres 5ARI expérimentaux dans les 6 mois précédant le dépistage.
Antécédents d'infections urinaires chroniques (infections des voies urinaires)
Présence de prostatite bactérienne aiguë au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet de l'administration orale quotidienne répétée de 0,5 mg de dutastéride par rapport au placebo sur le contenu du tissu prostatique en DHT chez les patients traités pendant 3 mois avant la résection transurétrale de la prostate (TURP).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effet de l'administration orale répétée une fois par jour de 0,5 mg de dutastéride par rapport au placebo sur le contenu du tissu prostatique en testostérone.
Changements dans le sérum DHT (dihydrotestostérone) et T (testostérone).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2003

Première publication (Estimation)

17 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARI40014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: ARI40014

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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: ARI40014

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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: ARI40014

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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: ARI40014

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Protocole d'étude
Identifiant des informations: ARI40014

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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: ARI40014

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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: ARI40014

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .