Dutasteridin vaikutus intraprostaattiseen dihydrotestosteronin (DHT) tasoon
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Dutasteridin vaikutukset intraprostaattiseen dihydrotestosteronin (DHT) tasoon
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, kuinka paljon tietyt eturauhasen hormonitasot laskevat, kun potilas ottaa dutasteridia 0,5 mg päivässä 3 kuukauden ajan ennen TURP:tä.
Vähintään 50-vuotiaat miespotilaat, jotka ovat valmiita ottamaan joko dutasteridia tai lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan ennen leikkausta eturauhasen pienentämiseksi.
Leikkauksen aikana hyvin pieniä eturauhasen palasia, jotka poistetaan, testataan sen selvittämiseksi, kuinka paljon dihydrotestosteronia ja testosteronia (mieshormoneja) on kudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- GSK Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-3139
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Sinulle on määrättävä eturauhasen transuretraalinen resektio (eturauhasen leikkaus) ja hänen on voitava odottaa 3 kuukautta toimenpiteen suorittamista.
- PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) tason on oltava välillä 1,5-15 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä.
- Sahapalmeton tai muiden tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvien eturauhasen terveyteen liittyvien reseptivapaiden hoitojen käyttö.
- Aiempi finasteridin käyttö tai muu tutkittava 5ARI 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Krooniset virtsatieinfektiot (virtsatieinfektiot)
- Akuutin bakteeriperäisen eturauhastulehduksen esiintyminen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toistuvan oraalisen 0,5 mg:n päivittäisen dutasteridiannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna eturauhaskudoksen DHT-pitoisuuteen potilailla, joita hoidettiin 3 kuukautta ennen eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toistuvan suun kautta kerran vuorokaudessa annetun 0,5 mg dutasteridiannoksen vaikutus eturauhaskudoksen testosteronipitoisuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
|
Seerumin DHT (dihydrotestosteroni) ja T (testosteroni) muutokset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARI40014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: ARI40014Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .