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Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication

23 juin 2005 mis à jour par: Valentis

A Phase II Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Arterial Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of VLTS-589 compared with placebo, administered bilaterally to the lower extremities, in subjects with intermittent claudication and to determine the effect of VLTS-589 in peak walking time (PWT) for subjects receiving VLTS-589 compared with subjects receiving placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Access Clinical Trials-Cardiovascular Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Heart Specialists of Sarasota Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Heart Institution at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Care Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institution Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98166
        • Daniel Gottleib, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Men or women between 40 and 80 years of age,
  • Must give informed consent,
  • Current medical history of peripheral arterial disease, which includes the following symptoms: leg pain, leg discomfort or leg weakness

Exclusion criteria:

  • Ulcers or gangrene,
  • History of cancer (except skin cancer) within the past 5 years,
  • Participation in another clinical trial within 30 days of enrollment in this trial,
  • Unwillingness or inability to comply with all study requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valentis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2003

Première publication (Estimation)

10 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLTS-589-121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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