Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication
23 de junio de 2005 actualizado por: Valentis
A Phase II Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Arterial Disease
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of VLTS-589 compared with placebo, administered bilaterally to the lower extremities, in subjects with intermittent claudication and to determine the effect of VLTS-589 in peak walking time (PWT) for subjects receiving VLTS-589 compared with subjects receiving placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Access Clinical Trials-Cardiovascular Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Heart Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Heart Specialists of Sarasota Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institution at St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Care Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiology Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institution Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Daniel Gottleib, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Men or women between 40 and 80 years of age,
- Must give informed consent,
- Current medical history of peripheral arterial disease, which includes the following symptoms: leg pain, leg discomfort or leg weakness
Exclusion criteria:
- Ulcers or gangrene,
- History of cancer (except skin cancer) within the past 5 years,
- Participation in another clinical trial within 30 days of enrollment in this trial,
- Unwillingness or inability to comply with all study requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLTS-589-121
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