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Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication

23 de junho de 2005 atualizado por: Valentis

A Phase II Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of VLTS-589 in Subjects With Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Arterial Disease

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of VLTS-589 compared with placebo, administered bilaterally to the lower extremities, in subjects with intermittent claudication and to determine the effect of VLTS-589 in peak walking time (PWT) for subjects receiving VLTS-589 compared with subjects receiving placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Access Clinical Trials-Cardiovascular Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Heart Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Heart Specialists of Sarasota Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institution at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institution Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Daniel Gottleib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Men or women between 40 and 80 years of age,
  • Must give informed consent,
  • Current medical history of peripheral arterial disease, which includes the following symptoms: leg pain, leg discomfort or leg weakness

Exclusion criteria:

  • Ulcers or gangrene,
  • History of cancer (except skin cancer) within the past 5 years,
  • Participation in another clinical trial within 30 days of enrollment in this trial,
  • Unwillingness or inability to comply with all study requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Valentis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de maio de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLTS-589-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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