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Un essai de phase II de STI571 dans le traitement du cancer gastrique métastatique

15 juin 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique et/ou non résécable de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse, le temps jusqu'à la progression tumorale et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique traités avec STI571 qui ont échoué à un schéma de chimiothérapie pour la maladie métastatique.

II. Évaluer les toxicités de STI571 chez ces patients. III. Obtenir des données préliminaires sur les corrélats moléculaires pour déterminer l'efficacité clinique et la toxicité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du risque (bon risque [chemonaïve] vs risque faible [1 schéma de chimiothérapie antérieur]).

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pendant 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 41 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 1,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome métastatique et/ou non résécable de l'estomac, qui ont une maladie mesurable
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky> 60%
  • Absence d'infection active
  • Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
  • Hémoglobine (Hb) >= 9 mg/dl
  • Bilirubine sérique = < 1,5 mg/dl, quelle que soit l'atteinte hépatique secondaire à la tumeur
  • Plaquettes > 100 000/mm^3
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) < 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle
  • Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé écrit
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les deux semaines précédant le traitement initial de l'étude
  • Les patients qui ont déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie doivent avoir récupéré de toute toxicité avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent avoir une imagerie radiographique pour documenter une maladie mesurable dans les 28 jours précédant le traitement initial de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de carcinome résécable de l'estomac
  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Métastases cérébrales ou trouble convulsif connu
  • Hommes et femmes fertiles n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues car STI571 peut être nocif pour le développement du fœtus et de l'enfant
  • Les patients connus pour être séropositifs et recevant un HAART sont exclus en raison d'éventuelles interactions pharmacologiques
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif ou tout trouble hémorragique actif
  • Utilisation de doses thérapeutiques de coumadin (warfarine) comme anticoagulant
  • Facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques qui empêcheraient le patient de terminer le protocole de traitement
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente grave qui empêcherait la tolérance et l'achèvement du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 6 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par radiographie, IRM ou scanner : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Jusqu'à 6 ans
Résumé de la toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Toxicité évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 2.0. Événements indésirables de grade 3 et plus éventuellement, probablement ou certainement liés au traitement.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Survie sans progression
Délai: Du premier jour de traitement à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours après le traitement
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Du premier jour de traitement à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours après le traitement
La survie globale
Délai: Du premier jour de traitement au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après le traitement
Seront résumées à l'aide des estimateurs de limite de produit de Kaplan-Meier.
Du premier jour de traitement au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans après le traitement
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 30 jours après le traitement
Défini comme le temps entre le début du traitement et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès Sera résumé à l'aide des estimateurs de limite de produit de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Du premier jour de traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 30 jours après le traitement
Niveaux d'expression génique de base des gènes cibles (PDGF-R et PDGF), des gènes associés à l'induction de l'apoptose (Bcl-2, Bax) et des gènes régulateurs du cycle cellulaire (p53, p21, p27
Délai: Ligne de base
Will résumé globalement et selon la réponse et la toxicité (si le nombre le permet), en utilisant des médianes, des quartiles et des plages - ou si une transformation est trouvée pour rendre les données compatibles avec les hypothèses normales, avec des moyennes, des écarts-types et des intervalles de confiance. L'association avec la survie sans progression ou la survie globale sera évaluée en dichotomisant les mesures de l'expression génique à la médiane (ou par des seuils préalablement établis) et en construisant des diagrammes de Kaplan-Meier.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinz-Josef Lenz, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02825
  • N01CM62209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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