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Un ensayo de fase II de STI571 en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico

15 de junio de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica resistente al tratamiento metastásico y/o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta, el tiempo hasta la progresión del tumor y la supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico metastásico tratados con STI571 que fracasaron con un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica.

II. Evaluar las toxicidades de STI571 en estos pacientes. tercero Obtener datos preliminares sobre correlatos moleculares para determinar la eficacia clínica y la toxicidad.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el riesgo (riesgo bueno [quimionaïve] frente a riesgo malo [1 régimen de quimioterapia previo]).

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral dos veces al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 41 pacientes para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma metastásico y/o no resecable del estómago, que tienen enfermedad medible
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Estado de rendimiento de Karnofsky > 60 %
  • Ausencia de una infección activa.
  • Recuento de granulocitos > 1500/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 mg/dl
  • Bilirrubina sérica =< 1,5 mg/dl, independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor
  • Plaquetas > 100.000/mm^3
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Depuración de creatinina calculada > 60 ml/min
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento inicial del estudio.
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa deben haberse recuperado de cualquier toxicidad antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener imágenes radiográficas para documentar la enfermedad medible dentro de los 28 días anteriores a la terapia inicial del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma resecable del estómago
  • Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Metástasis cerebral o trastorno convulsivo conocido
  • Hombres y mujeres fértiles que no usan un método anticonceptivo aceptable
  • Las pacientes embarazadas o lactantes están excluidas ya que STI571 puede ser perjudicial para el feto y el niño en desarrollo.
  • Los pacientes que se sabe que son VIH positivos y que reciben TARGA están excluidos debido a posibles interacciones farmacológicas.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo o cualquier trastorno hemorrágico activo
  • Uso de dosis terapéuticas de coumadin (warfarina) como anticoagulante
  • Factores médicos, sociales o psicológicos que impedirían al paciente completar el protocolo de tratamiento
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes graves que impedirían la tolerancia y la finalización del protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral dos veces al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: mesilato de imatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Hasta 6 años
Resumen de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Toxicidad evaluada por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 2.0. Eventos adversos de grado 3 y superiores posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento.
Hasta 30 días después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 días después del tratamiento
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 30 días después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después del tratamiento
Se resumirán utilizando los estimadores de límite de producto de Kaplan-Meier.
Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después del tratamiento
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta 30 días después del tratamiento
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte. Se resumirá utilizando los estimadores de límite de producto de Kaplan-Meier. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde el primer día de tratamiento hasta la interrupción del tratamiento, evaluado hasta 30 días después del tratamiento
Niveles de expresión génica basales de los genes diana (PDGF-R y PDGF), genes asociados con la inducción de apoptosis (Bcl-2, Bax) y genes reguladores del ciclo celular (p53, p21, p27
Periodo de tiempo: Base
Se resumirá en general y de acuerdo con la respuesta y la toxicidad (si los números lo permiten), utilizando medianas, cuartiles y rangos, o si se encuentra una transformación para hacer que los datos sean compatibles con las suposiciones normales, con medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza. La asociación con la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global se evaluará dicotomizando las medidas de expresión génica en la mediana (o mediante puntos de corte previamente establecidos) y construyendo diagramas de Kaplan-Meier.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz-Josef Lenz, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02825
  • N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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