Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar STI571 bij de behandeling van gemetastaseerde maagkanker

15 juni 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed imatinibmesylaat werkt bij de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde en/of inoperabele maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage, de tijd tot tumorprogressie en de algehele overleving te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker die werden behandeld met STI571 en bij wie één chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte niet is aangeslagen.

II. Om de toxiciteit van STI571 bij deze patiënten te beoordelen. III. Om voorlopige gegevens over moleculaire correlaten te verkrijgen om de klinische werkzaamheid en toxiciteit te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens risico (goed risico [chemonaïef] versus laag risico [1 eerder chemotherapieregime]).

Patiënten krijgen op dag 1-28 tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-41 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1-1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerd en/of inoperabel maagcarcinoom, die een meetbare ziekte hebben
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Prestatiestatus Karnofsky > 60%
  • Afwezigheid van een actieve infectie
  • Aantal granulocyten van > 1.500/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) >= 9 mg/dl
  • Serumbilirubine =< 1,5 mg/dl, ongeacht leverbetrokkenheid secundair aan tumor
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal
  • Berekende creatinineklaring > 60 ml/min
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gehad, moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteiten voordat ze aan de studie beginnen
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële onderzoekstherapie een radiografische beeldvorming hebben om de meetbare ziekte vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van resectabel maagcarcinoom
  • Grote operatie binnen vier weken na deelname aan de studie
  • Hersenmetastasen of bekende convulsies
  • Vruchtbare mannen en vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Zwangere of zogende patiënten worden uitgesloten, aangezien soa571 schadelijk kan zijn voor de zich ontwikkelende foetus en het kind
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en HAART krijgen, worden uitgesloten vanwege mogelijk farmacologische interacties
  • Actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale bloedingen of actieve bloedingsstoornissen
  • Gebruik van therapeutische doses coumadin (warfarine) als antistollingsmiddel
  • Medische, sociale of psychologische factoren waardoor de patiënt het behandelprotocol niet kan voltooien
  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die verdraagzaamheid en voltooiing van de protocolbehandeling in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)
Patiënten krijgen op dag 1-28 tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met röntgenfoto's, MRI of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Tot 6 jaar
Toxiciteit Samenvatting
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de behandeling
Toxiciteit beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0. Graad 3 en hoger bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de behandeling.
Tot 30 dagen na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen na de behandeling
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na de behandeling
Zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier productlimietschatters.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na de behandeling
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 30 dagen na de behandeling
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden Zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietschatters. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 30 dagen na de behandeling
Baseline genexpressieniveaus van de doelgenen (PDGF-R en PDGF), genen geassocieerd met inductie van apoptose (Bcl-2, Bax) en celcyclusregulerende genen (p53, p21, p27
Tijdsspanne: Basislijn
Zal algemeen worden samengevat en volgens respons en toxiciteit (als de cijfers het toelaten), met behulp van medianen, kwartielen en bereiken - of als een transformatie wordt gevonden om de gegevens compatibel te maken met de normale aannames, met gemiddelden, standaarddeviaties en betrouwbaarheidsintervallen. De associatie met progressievrije overleving of algehele overleving zal worden beoordeeld door de metingen van genexpressie op de mediaan (of door eerder vastgestelde cut-points) te dichotomiseren en Kaplan-Meier-plots te construeren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heinz-Josef Lenz, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02825
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV maagkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren