Essai du maraviroc (UK-427,857) en association avec une thérapie de fond optimisée par rapport à une thérapie de fond optimisée seule pour le traitement de sujets infectés par le VIH-1 (MOTIVATE 1)
2 avril 2012 mis à jour par: ViiV Healthcare
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un nouvel antagoniste du CCR5, UK-427,857, en association avec une thérapie de fond optimisée par rapport à une thérapie de fond optimisée seule pour le traitement de sujets infectés par le VIH-1 expérimentés avec des antirétroviraux.
Le maraviroc (UK-427,857), un antagoniste sélectif et réversible du corécepteur CCR5, s'est avéré actif in vitro contre un large éventail d'isolats cliniques (y compris ceux résistants aux classes existantes).
Chez les patients infectés par le VIH-1, le maraviroc (UK-427,857) administré en monothérapie pendant 10 jours a réduit la charge virale du VIH-1 jusqu'à 1,6 log, ce qui correspond aux agents actuellement disponibles.
La sécurité et la tolérance ont été étudiées chez plus de 400 sujets pendant jusqu'à 28 jours à 300 mg deux fois par jour.
Aucun effet significatif n'a été observé sur l'intervalle QTc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antirétrovirale du maraviroc (UK-427 857) chez des patients infectés par le VIH, prétraités, en échec de leur traitement antirétroviral actuel et infectés exclusivement par le virus à tropisme R5.
Cette étude impliquera plus de 100 centres des États-Unis et du Canada pour atteindre une population totale de sujets randomisés de 500 sujets.
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
L'étude s'inscrira sur une période d'environ 9 mois avec 48 semaines de traitement.
Celle-ci peut être prolongée d'une année supplémentaire en fonction des résultats à 48 semaines.
Des examens physiques seront effectués au début de l'étude, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48.
Des échantillons de sang seront également prélevés au début de l'étude, aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés deux fois, à au moins 30 minutes d'intervalle, aux semaines 2 et 24 pour l'analyse pharmacocinétique du maraviroc (UK-427,857).
Dans le cadre de cette étude clinique, un échantillon de sang sera également prélevé pour une analyse pharmacogénétique non anonymisée.
Les patients subiront un électrocardiogramme à 12 dérivations au début de l'étude, aux semaines 24 et 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
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Colorado
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Auroa, Colorado, États-Unis, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 16 ans (ou âge minimum déterminé par les autorités réglementaires locales)
- Charge virale ARN VIH-1 supérieure ou égale à 5 000 copies/mL
- Régime antirétroviral stable avant l'étude, ou sans agent antirétroviral, pendant au moins 4 semaines
- Résistance génotypique ou phénotypique documentée à trois des quatre classes de médicaments antirétroviraux, OU, expérience de classe antirétrovirale supérieure ou égale à 6 mois (séquentiel ou cumulatif) avec au moins trois des éléments suivants : un inhibiteur nucléosidique ou nucléotidique de la transcriptase inverse, un non -inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, deux inhibiteurs de la protéase (à l'exception du ritonavir à faible dose) et/ou enfuvirtide
- Être disposé à rester sous traitement randomisé sans aucun changement ni ajout au schéma thérapeutique OBT, sauf pour la gestion de la toxicité ou en cas d'échec du traitement
- Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence pour les femmes en âge de procréer (WOCBP)
- Contraception de barrière efficace pour WOCBP et les hommes
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement avec plus de 6 agents antirétroviraux (à l'exclusion du ritonavir à faible dose)
- Traitement antérieur par maraviroc (UK-427,857) ou un autre inhibiteur expérimental de l'entrée du VIH pendant plus de 14 jours
- Infection opportuniste (IO) liée au VIH-1 active suspectée ou documentée, non traitée ou autre affection nécessitant un traitement aigu
- Traitement d'une infection opportuniste active ou d'une température inexpliquée > 38,5 degrés Celsius pendant 7 jours consécutifs
- Abus actif d'alcool ou de substances suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher l'adhésion aux médicaments à l'étude et / ou au suivi
- Femmes allaitantes ou grossesse planifiée pendant la période d'essai
- Insuffisance rénale importante
- Traitement antérieur avec un agent potentiellement myélosuppresseur, neurotoxique, hépatoxique et/ou cytotoxique dans les 30 jours précédant la randomisation ou le besoin prévu d'un tel traitement pendant la période d'étude
- Hépatite ou pancréatite aiguë documentée ou suspectée dans les 30 jours précédant la randomisation
- Enzymes hépatiques significativement élevées ou cirrhose
- Neutropénie, anémie ou thrombocytopénie importante
- Malabsorption ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Hypotension posturale symptomatique ou maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère
- Certains médicaments
- Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie parentérale qui doit être poursuivie pendant toute la durée de l'essai
- Virus à tropisme X4 ou double/mixte ou échec répété du test
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Le maraviroc a été administré une ou deux fois par jour, la dose étant ajustée en fonction du traitement de fond optimisé
Autres noms:
Le maraviroc a été administré une ou deux fois par jour, la dose étant ajustée en fonction du traitement de fond optimisé
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
L'étude s'inscrira sur une période d'environ 9 mois avec 48 semaines de traitement.
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Expérimental: 2
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Le maraviroc a été administré une ou deux fois par jour, la dose étant ajustée en fonction du traitement de fond optimisé
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
L'étude s'inscrira sur une période d'environ 9 mois avec 48 semaines de traitement.
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
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Expérimental: 3
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Le maraviroc a été administré une ou deux fois par jour, la dose étant ajustée en fonction du traitement de fond optimisé
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
Les patients seront assignés au hasard (2:2:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
L'étude s'inscrira sur une période d'environ 9 mois avec 48 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acide ribonucléique (ARN du VIH-1) du virus de l'immunodéficience humaine transformé en log 10 au départ
Délai: Ligne de base
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Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage, de la randomisation et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 transformés en log 10 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ des niveaux de charge virale plasmatique transformée en log 10 (ARN du VIH-1) (log10 copies/mL).
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage, de la randomisation et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 transformés en log 10 à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Changement par rapport au départ des niveaux de charge virale plasmatique transformée en log 10 (ARN du VIH-1) (log10 copies/mL).
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage, de la randomisation et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base et semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 400 copies/mL
Délai: Semaine 24 et 48
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Semaine 24 et 48
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 400 copies/mL ou avec une diminution d'au moins 0,5 log10 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24 et 48
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Semaine 24 et 48
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 400 copies/mL ou avec une diminution d'au moins 1,0 log10 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24 et 48
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Semaine 24 et 48
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Pourcentage de participants avec des niveaux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL
Délai: Semaine 24 et 48
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Semaine 24 et 48
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Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) et du groupe de différenciation 8 (CD8) au départ
Délai: Ligne de base
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Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 mesuré en cellules/µL.
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base, semaines 24 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD8 aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD8 mesuré en cellules/µL.
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage et immédiatement avant la dose.
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Ligne de base, semaines 24 et 48
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Temps jusqu'à l'échec virologique
Délai: Semaine 48
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Délai jusqu'à l'échec virologique basé sur les taux d'ARN du VIH-1 observés et les événements d'échec (décès ; arrêt définitif du médicament ; perdu de vue [LTFU] ; nouveau médicament antirétroviral ajouté [sauf changement de médicament de fond pour un médicament de la même classe] ); ou en ouvert pour non-réponse précoce ou rebond).
Échec : au moment 0 si le niveau n'est pas < 400 copies/mL (2 visites consécutives) avant les événements ou la dernière visite disponible ; au moment du premier événement si le niveau < 400 copies/mL (2 visites consécutives) ; échec si le niveau > = 400 copies /mL (2 visites consécutives) ou 1 visite >= 400 copies/mL suivie d'un arrêt définitif du médicament ou du LTFU.
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Semaine 48
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Différence moyenne dans le temps (TAD) par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'ARN du VIH-1 transformés en log10
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Le TAD à partir de la ligne de base a été calculé comme l'aire sous la courbe de la charge d'ARN du VIH-1 (log10 copies/mL) divisée par la période de temps moins la charge d'ARN du VIH-1 de base (log10 copies/mL).
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors du dépistage, de la randomisation et immédiatement avant la dose.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Nombre de participants avec des scores de sensibilité génotypique (GSS) et un score de sensibilité phénotypique (PSS) lors du dépistage
Délai: Dépistage
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Le nombre de participants avec GSS et PSS a été utilisé comme substitut pour évaluer le génotype et le phénotype.
La résistance génotypique et phénotypique aux inhibiteurs de la protéase (IP), aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) a été évaluée lors de la sélection (pas au départ), par le test de génotypage PhenoSense (GT) de Monogram Biosciences.
Le score a été déterminé pour chaque médicament dans l'OBT, donnant 1 : médicament « sensible »/« sensible » et 0 : « résistant ».
Plage de scores GSS et PSS : 0 à >3.
La valeur génotypique de l'enfuvirtide a été utilisée pour le PSS, aucun enfuvirtide phénotypique n'a été enregistré.
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Dépistage
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Nombre de participants présentant un changement dans le GSS et le PSS depuis le dépistage au moment de l'échec du traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Dépistage et moment de l'échec jusqu'à la semaine 24
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Le nombre de participants avec GSS et PSS a été utilisé comme substitut pour évaluer le génotype et le phénotype.
La résistance génotypique et phénotypique aux IP, INTI et INNTI a été évaluée lors de la sélection et le moment de l'échec du traitement a été analysé au cours de la visite de la semaine 24, par le test Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Le score a été déterminé pour chaque médicament dans l'OBT, donnant 1 : médicament « sensible »/« sensible » et 0 : « résistant ».
Plage de scores GSS et PSS : 0 à >3.
La valeur génotypique de l'enfuvirtide a été utilisée pour le PSS, aucun enfuvirtide phénotypique n'a été enregistré.
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Dépistage et moment de l'échec jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec changement de GSS et PSS depuis le dépistage au moment de l'échec du traitement à la semaine 48
Délai: Dépistage et moment de l'échec jusqu'à la semaine 48
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Le nombre de participants avec GSS et PSS a été utilisé comme substitut pour évaluer le génotype et le phénotype.
La résistance génotypique et phénotypique aux IP, INTI et INNTI a été évaluée lors de la sélection et le moment de l'échec du traitement a été analysé au cours de la visite de la semaine 48, par le test PhenoSense GT de Monogram Biosciences.
Le score a été déterminé pour chaque médicament dans l'OBT, donnant 1 : médicament « sensible »/« sensible » et 0 : « résistant ».
Plage de scores GSS et PSS : 0 à >3.
La valeur génotypique de l'enfuvirtide a été utilisée pour le PSS, aucun enfuvirtide phénotypique n'a été enregistré.
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Dépistage et moment de l'échec jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants par statut de tropisme au départ et au moment de l'échec du traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base et moment de l'échec jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants par statut de tropisme (récepteur de chimiokine C-X-C 5 {CCR5} [R5], récepteur de chimiokine C-X-C de type 4 {CXCR4} [X4], double/mixte [DM] ou non déclarable/non phénotypable [NR/NP] ) au départ et au moment de l'échec du traitement analysés jusqu'à la visite de la semaine 24.
Échec du traitement défini comme l'arrêt en raison d'une réponse clinique insuffisante.
Charge virale d'ARN du VIH-1 < 500 copies/mL classée comme étant inférieure à la limite inférieure de quantification (BLQ).
L'évaluation du moment de l'échec du traitement a été définie comme la dernière évaluation du traitement.
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Ligne de base et moment de l'échec jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants par statut de tropisme au départ et au moment de l'échec du traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base et moment de l'échec jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants par statut de tropisme (R5, X4, DM ou NR/NP) au départ et moment de l'échec du traitement analysés jusqu'à la visite de la semaine 48.
Échec du traitement défini comme une réponse clinique insuffisante.
Charge virale d'ARN du VIH-1 < 500 copies/mL classée comme BLQ.
L'évaluation du moment de l'échec du traitement a été définie comme la dernière évaluation du traitement.
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Ligne de base et moment de l'échec jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport au départ de la charge virale à la semaine 24 et à la semaine 48 selon le score de sensibilité global (OSS) au dépistage
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 48
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L'association entre la résistance de base et la réponse virologique a été évaluée en tant que modification de la charge virale par OSS au moment du dépistage.
OSS classé comme 0, 1, 2, >3 (valeur maximale de 6) et calculé comme la somme de l'évaluation nette de la sensibilité phénotypique et génotypique in vitro à l'aide d'un système de notation binaire (0 = résistant, 1 = sensible ou sensible) pour chaque agent antirétroviral dans le TBO.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande susceptibilité.
La valeur de base est la moyenne des valeurs du dépistage, de la randomisation et immédiatement avant l'administration de la dose.
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Baseline, semaine 24 et semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2004
Première publication (Estimation)
7 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- A4001027
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