Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok (UK-427 857) kísérlete optimalizált háttérterápiával kombinálva a HIV-1-fertőzött alanyok kezelésére szolgáló egyedüli optimalizált háttérterápiával szemben (MOTIVATE 1)

2012. április 2. frissítette: ViiV Healthcare

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy új CCR5 antagonistával, UK-427,857, kombinálva az optimalizált háttérterápiával és az optimalizált háttérterápiával kombinálva az antiretrovirálisan tapasztalt HIV-1-fertőzött alanyok kezelésére.

A maravirok (UK-427 857), egy szelektív és reverzibilis CCR5 koreceptor antagonista in vitro hatásosnak bizonyult a klinikai izolátumok széles skálájával szemben (beleértve a meglévő osztályokkal szemben rezisztenseket is). HIV-1-fertőzött betegeknél a 10 napon át monoterápiaként adott maravirok (UK-427 857) akár 1,6 log-al csökkentette a HIV-1 vírusterhelést, összhangban a jelenleg elérhető szerekkel. A biztonságosságot és a toleranciát több mint 400 alanyon tanulmányozták 28 napig, naponta kétszer 300 mg-mal. Nem észleltek szignifikáns hatást a QTc-intervallumra. Ennek a vizsgálatnak a célja a maravirok (UK-427 857) antiretrovirális aktivitásának értékelése olyan HIV-fertőzött, kezelésben részesült betegeknél, akiknél nem sikerül a jelenlegi antiretrovirális kezelési rendjük, és kizárólag R5-tropikus vírussal fertőzöttek. Ebben a tanulmányban több mint 100 központ vesz részt az Egyesült Államokból és Kanadából, hogy elérjék az 500 fős randomizált alanypopulációt. A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában. A vizsgálatba körülbelül 9 hónapos időszakot vesznek fel, 48 hetes kezeléssel. Ez a 48. héten elért eredményektől függően további egy évvel meghosszabbítható. A fizikális vizsgálatokat a tanulmányba lépéskor, a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten végezzük. Vérmintákat is vesznek a vizsgálatba való belépéskor, a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten. Ezenkívül a 2. és 24. héten kétszer, legalább 30 perces különbséggel vérmintát vesznek a maravirok (UK-427 857) farmakokinetikai elemzéséhez. A klinikai vizsgálat részeként vérmintát is vesznek a nem anonimizált farmakogenetikai elemzéshez. A betegeket 12 elvezetéses elektrokardiogramon vetik alá a vizsgálat megkezdésekor, a 24. és 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

601

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 16 éves (vagy a helyi szabályozó hatóságok által meghatározott alsó korhatár)
  • 5000 kópia/ml vagy annál nagyobb HIV-1 RNS vírusterhelés
  • Stabil vizsgálat előtti antiretrovirális kezelési rend, vagy antiretrovirális szerek nélkül, legalább 4 hétig
  • Dokumentált genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a négy antiretrovirális gyógyszerosztály közül hárommal szemben, OR, antiretrovirális osztály 6 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő tapasztalat (szekvenciális vagy kumulatív), az alábbiak közül legalább hárommal: Egy nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor, egy nem -nukleozid reverz transzkriptáz gátló, két proteázgátló (kivéve az alacsony dózisú ritonavirt) és/vagy enfuvirtid
  • hajlandó maradni a randomizált kezelésben anélkül, hogy az OBT-sémát megváltoztatná vagy kiegészítené, kivéve a toxicitás kezelését vagy a kezelés sikertelenségének kritériumait
  • Negatív vizelet terhességi teszt a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) kiindulási vizitjén
  • Hatékony barrier fogamzásgátlás WOCBP és férfiak számára

Kizárási kritériumok:

  • 6-nál több antiretrovirális szerrel történő kezelésre szoruló betegek (kivéve az alacsony dózisú ritonavirt)
  • Maravirok (UK-427 857) vagy más kísérleti HIV-bejutást gátló 14 napon túli előzetes kezelés
  • Gyanított vagy dokumentált aktív, kezeletlen HIV-1-hez kapcsolódó opportunista fertőzés (OI) vagy egyéb akut kezelést igénylő állapot
  • Aktív opportunista fertőzés vagy megmagyarázhatatlan hőmérséklet >38,5 Celsius fok kezelése 7 egymást követő napon
  • Az aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati gyógyszeres kezelés és/vagy a nyomon követés betartását
  • Szoptató nők, vagy tervezett terhesség a próbaidőszak alatt
  • Jelentős veseelégtelenség
  • Potenciálisan myelosuppresszív, neurotoxikus, hepatotoxikus és/vagy citotoxikus szerrel végzett korábbi kezelés a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt az ilyen terápia várható szükségessége
  • Dokumentált vagy gyanított akut hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Jelentősen emelkedett májenzimek vagy cirrhosis
  • Jelentős neutropenia, vérszegénység vagy thrombocytopenia
  • Felszívódási zavar vagy az orális gyógyszerek tolerálásának képtelensége
  • Tünetekkel járó testtartási hipotenzió vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség
  • Bizonyos gyógyszerek
  • Parenterális kemoterápiát igénylő rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálat időtartama alatt folytatni kell
  • X4- vagy kettős/kevert trópusi vírus vagy ismételt vizsgálati hiba
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Maravirok (UK-427 857)
A Maravirocot naponta egyszer vagy kétszer adták, az optimalizált háttérterápia szerint beállított adaggal
Más nevek:
  • Selzentry
Drog: Optimalizált háttérterápia
A Maravirocot naponta egyszer vagy kétszer adták, az optimalizált háttérterápia szerint beállított adaggal
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában.
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában. A vizsgálatba körülbelül 9 hónapos időszakot vesznek fel, 48 hetes kezeléssel.
Kísérleti: 2
Drog: Optimalizált háttérterápia
A Maravirocot naponta egyszer vagy kétszer adták, az optimalizált háttérterápia szerint beállított adaggal
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában.
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában. A vizsgálatba körülbelül 9 hónapos időszakot vesznek fel, 48 hetes kezeléssel.
Drog: Placebo
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában.
Kísérleti: 3
Drog: Optimalizált háttérterápia
A Maravirocot naponta egyszer vagy kétszer adták, az optimalizált háttérterápia szerint beállított adaggal
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában.
Drog: Optimalizált háttérterápia
A betegek véletlenszerűen (2:2:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia vizsgálat alapján)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában. A vizsgálatba körülbelül 9 hónapos időszakot vesznek fel, 48 hetes kezeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Log 10-transzformált humán immundeficiencia vírus ribonukleinsav (HIV-1 RNS) szintjei az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a közvetlenül az adagolás előtt gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a Log 10-transzformált HIV-1 RNS-szintekben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a log 10-transzformált plazma vírusterhelés (HIV-1 RNS) szintjében (log10 kópia/ml). A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a közvetlenül az adagolás előtt gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Log 10-transzformált HIV-1 RNS-szintekben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a log 10-transzformált plazma vírusterhelés (HIV-1 RNS) szintjében (log10 kópia/ml). A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a közvetlenül az adagolás előtt gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapállapot és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 400 másolat/ml
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 400 kópia/ml, vagy legalább 0,5 log10 csökkenés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 400 kópia/ml, vagy legalább 1,0 log10 csökkenés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS szintje kevesebb, mint 50 kópia/ml
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Cluster of Differentiation 4 (CD4) és Cluster of Differentiation 8 (CD8) sejtszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási érték a szűréskor és közvetlenül az adagolás előtt gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 sejtszámban, sejt/µl-ben mérve. A kiindulási érték az adagolás előtti mérések átlagaként számítva a szűréskor és közvetlenül az adagolás előtt.
Alapállapot, 24. és 48. hét
A CD8 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD8 sejtszámban, sejt/µl-ben mérve. A kiindulási érték az adagolás előtti mérések átlagaként számítva a szűréskor és közvetlenül az adagolás előtt.
Alapállapot, 24. és 48. hét
A virológiai kudarc ideje
Időkeret: 48. hét
A virológiai kudarcig eltelt idő a megfigyelt HIV-1 RNS-szintek és kudarcos események alapján (halál; a gyógyszer végleges abbahagyása; nyomon követés miatt elveszett [LTFU]; új retrovírus-ellenes gyógyszer került hozzáadásra [kivéve a háttérgyógyszer cseréjét azonos osztályú gyógyszerre]; vagy nyílt címkén korai válaszhiány vagy visszapattanás esetén). Hiba: 0 időpontban, ha a szint nem <400 példány/ml (2 egymást követő látogatás) az események előtt vagy az utolsó elérhető látogatás; a legkorábbi esemény időpontjában, ha szint <400 kópia/mL (2 egymást követő látogatás);hiba, ha a szint >=400 példány /mL (2 egymást követő vizit) vagy 1 vizit >=400 kópia/ml, majd a gyógyszer vagy LTFU végleges leállítása.
48. hét
Időátlagolt különbség (TAD) az alapvonaltól log10 transzformált HIV-1 RNS-szintben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Az alapvonaltól számított TAD-t a HIV-1 RNS-terhelés görbe alatti területeként (log10 kópia/ml) osztva az időtartam mínusz az alapvonal HIV-1 RNS-terhelése (log10 kópia/ml) hányadosa. A kiindulási érték az adagolás előtti mérések átlagaként került kiszámításra a szűrés, a randomizálás és az azonnali adagolás előtt.
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
A szűréskor genotípusos érzékenységi pontszámmal (GSS) és fenotípusos érzékenységi pontszámmal (PSS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés
A GSS-ben és PSS-ben szenvedő résztvevők számát helyettesítőként használtuk a genotípus és a fenotípus értékeléséhez. A proteázgátlókkal (PI-kkel), a nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-kkel), a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI-kkel) szembeni genotípusos és fenotípusos rezisztenciát a szűréskor (nem a kiinduláskor) értékelték a Monogram Biosciences PhenoSense genotipizálási (GT) vizsgálattal. Az OBT-ben minden gyógyszerre a pontszámot határoztuk meg, 1:drog 'érzékeny'/'érzékeny' és 0:'rezisztens'. GSS és PSS pontszám tartomány: 0-tól >3-ig. A PSS-hez genotípusos enfuvirtid értéket használtunk, fenotípusos enfuvirtidet nem regisztráltak.
Szűrés
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a GSS és a PSS a szűrésből a kezelés sikertelensége idején a 24. hétig
Időkeret: Szűrés és a sikertelenség ideje a 24. hétig
A GSS-ben és PSS-ben szenvedő résztvevők számát helyettesítőként használtuk a genotípus és a fenotípus értékeléséhez. A PI-kkel, NRTI-kkel és NNRTI-kkel szembeni genotípusos és fenotípusos rezisztenciát a szűrés során értékelték, és a kezelés sikertelenségének idejét a 24. heti látogatásig elemezték a Monogram Biosciences PhenoSense GT vizsgálattal. Az OBT-ben minden gyógyszerre a pontszámot határoztuk meg, 1-et adva: „érzékeny”/„érzékeny” és 0: „rezisztens”. GSS és PSS pontszám tartomány: 0-tól >3-ig. A PSS-hez genotípusos enfuvirtid értéket használtunk, fenotípusos enfuvirtidet nem regisztráltak.
Szűrés és a sikertelenség ideje a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a GSS és a PSS a szűrésből a kezelés sikertelensége idején a 48. héten
Időkeret: Szűrés és a sikertelenség ideje a 48. hétig
A GSS-ben és PSS-ben szenvedő résztvevők számát helyettesítőként használtuk a genotípus és a fenotípus értékeléséhez. A PI-kkel, NRTI-kkel és NNRTI-kkel szembeni genotípusos és fenotípusos rezisztenciát a szűrés során értékelték, és a kezelés sikertelenségének idejét a 48. heti látogatásig elemezték a Monogram Biosciences PhenoSense GT vizsgálattal. Az OBT-ben minden gyógyszerre a pontszámot határoztuk meg, 1-et adva: „érzékeny”/„érzékeny” és 0: „rezisztens”. GSS és PSS pontszám tartomány: 0-tól >3-ig. A PSS-hez genotípusos enfuvirtid értéket használtunk, fenotípusos enfuvirtidet nem regisztráltak.
Szűrés és a sikertelenség ideje a 48. hétig
Résztvevők száma tropizmusonkénti státuszonként a kiinduláskor és a kezelés sikertelensége idején a 24. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és a meghibásodás ideje a 24. hétig
A résztvevők száma tropizmus státuszonként (C-X-C kemokin receptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokin receptor 4-es típus {CXCR4} [X4], kettős/vegyes [DM] vagy nem jelenthető/nem fenotipizálható [NR/NP] ). A kezelés sikertelensége az elégtelen klinikai válasz miatti abbahagyás. A HIV-1 RNS vírusterhelése <500 kópia/ml, a mennyiségi meghatározás alsó határa (BLQ) alatti kategóriába sorolva. A kezelés sikertelenségének idejének értékelését a kezelés utolsó értékeléseként határozták meg.
Kiindulási helyzet és a meghibásodás ideje a 24. hétig
Résztvevők száma trópusi állapotonként a kiinduláskor és a kezelés sikertelensége idején a 48. héten keresztül
Időkeret: Kiindulási helyzet és a meghibásodás ideje a 48. hétig
A résztvevők száma tropizmus státuszonként (R5, X4, DM vagy NR/NP) az alapvonalon és a kezelés sikertelenségének időpontjában, a 48. heti vizitig elemezve. A kezelés sikertelensége elégtelen klinikai válaszként definiálható. A HIV-1 RNS vírusterhelése <500 kópia/ml, BLQ kategóriába sorolva. A kezelés sikertelenségének idejének értékelését a kezelés utolsó értékeléseként határozták meg.
Kiindulási helyzet és a meghibásodás ideje a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben a 24. és a 48. héten a teljes érzékenységi pontszám (OSS) alapján a szűréskor
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A kiindulási rezisztencia és a virológiai válasz közötti összefüggést az OSS vírusterhelés változásaként értékelték a szűréskor. Az OSS 0, 1, 2, >3 kategóriába van besorolva (maximális érték 6), és az in vitro fenotípusos és genotípusos érzékenység nettó értékelésének összegeként számítják ki bináris pontozási rendszer segítségével (0 = rezisztens, 1 = érzékeny vagy fogékony) minden egyes antiretrovirális szer esetében az OBT-ben. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek. A kiindulási érték a szűrés, a randomizálás és a közvetlenül az adagolás előtti értékek átlaga.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4001027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Maravirok (UK-427 857)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel