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Ensayo de maraviroc (UK-427,857) en combinación con terapia de base optimizada versus terapia de base optimizada sola para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1 (MOTIVATE 1)

2 de abril de 2012 actualizado por: ViiV Healthcare

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un nuevo antagonista de CCR5, UK-427,857, en combinación con una terapia de base optimizada frente a una terapia de base optimizada sola para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales.

Se ha demostrado que maraviroc (UK-427,857), un antagonista del correceptor CCR5 selectivo y reversible, es activo in vitro frente a una amplia gama de aislados clínicos (incluidos los resistentes a las clases existentes). En pacientes infectados por el VIH-1, maraviroc (UK-427.857) administrado como monoterapia durante 10 días redujo la carga viral del VIH-1 hasta en 1,6 log, en consonancia con los agentes actualmente disponibles. La seguridad y la tolerancia se han estudiado en más de 400 sujetos durante un máximo de 28 días con 300 mg dos veces al día. No se observaron efectos significativos en el intervalo QTc. El propósito de este estudio es evaluar la actividad antirretroviral de maraviroc (UK-427,857) en pacientes infectados por el VIH, con tratamiento previo que están fallando en su régimen antirretroviral actual y están infectados exclusivamente con el virus R5-trópico. Este estudio involucrará a más de 100 centros de los EE. UU. y Canadá para lograr una población total de sujetos aleatorizados de 500 sujetos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo. El estudio se inscribirá durante aproximadamente un período de 9 meses con 48 semanas de tratamiento. Esto puede extenderse por un año adicional dependiendo de los resultados a las 48 semanas. Los exámenes físicos se realizarán al ingreso al estudio, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. También se tomarán muestras de sangre al ingresar al estudio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. Además, se extraerán muestras de sangre dos veces, con al menos 30 minutos de diferencia, en las semanas 2 y 24 para el análisis farmacocinético de maraviroc (UK-427,857). Como parte de este estudio clínico, también se tomará una muestra de sangre para un análisis farmacogenético no anónimo. Los pacientes se someterán a un electrocardiograma de 12 derivaciones al ingresar al estudio, las semanas 24 y 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 16 años de edad (o la edad mínima según lo determinen las autoridades reguladoras locales)
  • Carga viral de ARN del VIH-1 mayor o igual a 5000 copias/mL
  • Régimen antirretroviral previo al estudio estable, o sin agentes antirretrovirales, durante al menos 4 semanas
  • Resistencia genotípica o fenotípica documentada a tres de las cuatro clases de medicamentos antirretrovirales, O Experiencia de clase antirretroviral mayor o igual a 6 meses (secuencial o acumulativa) con al menos tres de los siguientes: Un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o nucleótido, uno no -inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa, dos inhibidores de la proteasa (excepto ritonavir en dosis bajas) y/o enfuvirtida
  • Estar dispuesto a permanecer en el tratamiento aleatorizado sin cambios ni adiciones al régimen OBT, excepto para el control de la toxicidad o al cumplir los criterios de fracaso del tratamiento.
  • Una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial para mujeres en edad fértil (WOCBP)
  • Anticoncepción de barrera eficaz para WOCBP y hombres

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren tratamiento con más de 6 agentes antirretrovirales (excluyendo dosis bajas de ritonavir)
  • Tratamiento previo con maraviroc (UK-427,857) u otro inhibidor de entrada del VIH experimental durante más de 14 días
  • Infección oportunista (IO) relacionada con el VIH-1 activa, no tratada, sospechosa o documentada u otra afección que requiera tratamiento agudo
  • Tratamiento para una infección oportunista activa o temperatura inexplicable >38,5 grados centígrados durante 7 días consecutivos
  • Abuso activo de alcohol o sustancias suficiente, a juicio del investigador, para evitar la adherencia a la medicación del estudio y/o el seguimiento.
  • Mujeres lactantes o embarazo planificado durante el período de prueba
  • Insuficiencia renal significativa
  • Terapia previa con un agente potencialmente mielosupresor, neurotóxico, hepatotóxico y/o citotóxico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o la necesidad esperada de dicha terapia durante el período de estudio
  • Hepatitis o pancreatitis aguda documentada o sospechosa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Enzimas hepáticas significativamente elevadas o cirrosis
  • Neutropenia, anemia o trombocitopenia significativas
  • Malabsorción o incapacidad para tolerar medicamentos orales
  • Hipotensión postural sintomática o enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave
  • Ciertos medicamentos
  • Neoplasia maligna que requiere quimioterapia parenteral que debe continuar durante la duración del ensayo
  • Virus X4 o trópico dual/mixto o falla repetida del ensayo
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Maraviroc (Reino Unido-427.857)
Maraviroc se administró una o dos veces al día con la dosis ajustada de acuerdo con la terapia de base optimizada
Otros nombres:
  • Selzentría
Droga: Terapia de fondo optimizada
Maraviroc se administró una o dos veces al día con la dosis ajustada de acuerdo con la terapia de base optimizada
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo.
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo. El estudio se inscribirá durante aproximadamente un período de 9 meses con 48 semanas de tratamiento.
Experimental: 2
Droga: Terapia de fondo optimizada
Maraviroc se administró una o dos veces al día con la dosis ajustada de acuerdo con la terapia de base optimizada
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo.
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo. El estudio se inscribirá durante aproximadamente un período de 9 meses con 48 semanas de tratamiento.
Droga: Placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo.
Experimental: 3
Droga: Terapia de fondo optimizada
Maraviroc se administró una o dos veces al día con la dosis ajustada de acuerdo con la terapia de base optimizada
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo.
Droga: Terapia de fondo optimizada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (2:2:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo. El estudio se inscribirá durante aproximadamente un período de 9 meses con 48 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Log 10 transformado del virus de la inmunodeficiencia humana Niveles de ácido ribonucleico (ARN del VIH-1) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección, la aleatorización e inmediatamente antes de la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 transformados con Log 10 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de carga viral en plasma transformada log 10 (ARN del VIH-1) (log10 copias/mL). Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección, la aleatorización e inmediatamente antes de la dosis.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 transformados con Log 10 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en los niveles de carga viral en plasma transformada log 10 (ARN del VIH-1) (log10 copias/mL). Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección, la aleatorización e inmediatamente antes de la dosis.
Línea de base y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 400 copias/mL o con al menos 0,5 log10 de disminución desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 400 copias/mL o con una disminución de al menos 1,0 log10 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes con niveles de ARN del VIH-1 inferiores a 50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​grupo de diferenciación 8 (CD8) Recuento de células al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección e inmediatamente antes de la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 medido como células/µl. Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección e inmediatamente antes de la dosis.
Línea de base, semana 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD8 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD8 medido como células/µL. Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección e inmediatamente antes de la dosis.
Línea de base, semana 24 y 48
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: Semana 48
Tiempo hasta el fracaso virológico basado en los niveles de ARN del VIH-1 observados y los eventos de fracaso (muerte; interrupción permanente del fármaco; pérdida durante el seguimiento [LTFU]; nuevo fármaco antirretroviral añadido [excepto cambio de fármaco de fondo a fármaco de la misma clase]; o en etiqueta abierta por falta de respuesta temprana o rebote). Falla: en el momento 0 si el nivel no es <400 copias/mL (2 visitas consecutivas) antes de los eventos o la última visita disponible; en el momento del evento más temprano si el nivel es <400 copias/mL (2 visitas consecutivas); falla si el nivel es >=400 copias /mL (2 visitas consecutivas) o 1 visita >=400 copias/mL seguida de suspensión permanente del fármaco o LTFU.
Semana 48
Diferencia promediada en el tiempo (TAD) desde el inicio en log10 niveles transformados de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
La TAD desde el valor inicial se calculó como el área bajo la curva de la carga de ARN del VIH-1 (log10 copias/mL) dividida por el período de tiempo menos la carga de ARN del VIH-1 inicial (log10 copias/mL). Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en la selección, la aleatorización e inmediatamente antes de la dosis.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Número de participantes con puntajes de susceptibilidad genotípica (GSS) y puntaje de susceptibilidad fenotípica (PSS) en la selección
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Se utilizó el número de participantes con GSS y PSS como sustitutos para evaluar el genotipo y el fenotipo. La resistencia genotípica y fenotípica a los inhibidores de la proteasa (PI), los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) se evaluaron en la selección (no al inicio), mediante el ensayo de genotipado (GT) PhenoSense de Monogram Biosciences. Se determinó la puntuación para cada fármaco en OBT, dando 1: fármaco 'sensible'/'susceptible' y 0: 'resistente'. Rango de puntuación GSS y PSS: 0 a >3. Se utilizó el valor de enfuvirtida genotípica para PSS, no se registró enfuvirtida fenotípica.
Poner en pantalla
Número de participantes con cambios en GSS y PSS desde la detección en el momento del fracaso del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Detección y tiempo de falla hasta la semana 24
Se utilizó el número de participantes con GSS y PSS como sustitutos para evaluar el genotipo y el fenotipo. La resistencia genotípica y fenotípica a IP, NRTI y NNRTI se evaluó en la selección y se analizó el momento del fracaso del tratamiento hasta la visita de la semana 24, mediante el ensayo PhenoSense GT de Monogram Biosciences. Se determinó la puntuación para cada fármaco en OBT, dando 1: fármaco 'sensible'/'susceptible' y 0: 'resistente'. Rango de puntuación GSS y PSS: 0 a >3. Se utilizó el valor de enfuvirtida genotípica para PSS, no se registró enfuvirtida fenotípica.
Detección y tiempo de falla hasta la semana 24
Número de participantes con cambios en GSS y PSS a partir de la detección en el momento del fracaso del tratamiento en la semana 48
Periodo de tiempo: Detección y tiempo de falla hasta la semana 48
Se utilizó el número de participantes con GSS y PSS como sustitutos para evaluar el genotipo y el fenotipo. La resistencia genotípica y fenotípica a IP, NRTI y NNRTI se evaluó en la selección y se analizó el momento del fracaso del tratamiento hasta la visita de la semana 48, mediante el ensayo PhenoSense GT de Monogram Biosciences. Se determinó la puntuación para cada fármaco en OBT, dando 1: fármaco 'sensible'/'susceptible' y 0: 'resistente'. Rango de puntuación GSS y PSS: 0 a >3. Se utilizó el valor de enfuvirtida genotípica para PSS, no se registró enfuvirtida fenotípica.
Detección y tiempo de falla hasta la semana 48
Número de participantes por estado de tropismo al inicio y en el momento del fracaso del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de falla hasta la semana 24
Número de participantes por estado de tropismo (receptor de quimiocinas C-X-C 5 {CCR5} [R5], receptor de quimiocinas C-X-C tipo 4 {CXCR4} [X4], dual/mixto [DM] o no notificable/no fenotipable [NR/NP] ) al inicio del estudio y el momento del fracaso del tratamiento analizados hasta la visita de la semana 24. Fracaso del tratamiento definido como la interrupción debido a una respuesta clínica insuficiente. Carga viral de ARN del VIH-1 <500 copias/mL clasificada como por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ). La evaluación del tiempo de fracaso del tratamiento se definió como la última evaluación del tratamiento.
Línea de base y tiempo de falla hasta la semana 24
Número de participantes por estado de tropismo al inicio y en el momento del fracaso del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de falla hasta la semana 48
Número de participantes por estado de tropismo (R5, X4, DM o NR/NP) al inicio y momento del fracaso del tratamiento analizados hasta la visita de la semana 48. Fracaso del tratamiento definido como respuesta clínica insuficiente. Carga viral de ARN del VIH-1 <500 copias/mL categorizada como BLQ. La evaluación del tiempo de fracaso del tratamiento se definió como la última evaluación del tratamiento.
Línea de base y tiempo de falla hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la carga viral en la semana 24 y la semana 48 por puntaje de susceptibilidad general (OSS) en la selección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
La asociación entre la resistencia inicial y la respuesta virológica se evaluó como cambio en la carga viral mediante OSS en la selección. OSS clasificado como 0, 1, 2, >3 (valor máximo de 6) y calculado como la suma de la evaluación neta de la susceptibilidad fenotípica y genotípica in vitro mediante un sistema de puntuación binaria (0= resistente, 1= sensible o susceptible) para cada agente antirretroviral en OBT. Las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad. El valor de referencia es el promedio de los valores de la selección, la aleatorización y la predosis inmediata.
Línea de base, semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4001027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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