- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00098306
Utprøving av Maraviroc (UK-427 857) i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av HIV-1-infiserte personer (MOTIVATE 1)
2. april 2012 oppdatert av: ViiV Healthcare
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av en ny CCR5-antagonist, UK-427 857, i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av antiretroviralt-erfarne HIV-1-infiserte personer.
Maraviroc (UK-427,857), en selektiv og reversibel CCR5-koreseptorantagonist, har vist seg å være aktiv in vitro mot et bredt spekter av kliniske isolater (inkludert de som er resistente mot eksisterende klasser).
Hos HIV-1-infiserte pasienter reduserte maraviroc (UK-427 857) gitt som monoterapi i 10 dager HIV-1-virusmengden med opptil 1,6 log, i samsvar med tilgjengelige midler.
Sikkerhet og toleranse er studert hos over 400 personer i opptil 28 dager ved 300 mg to ganger daglig.
Ingen signifikante effekter ble sett på QTc-intervallet.
Hensikten med denne studien er å evaluere den antiretrovirale aktiviteten til maraviroc (UK-427,857) hos HIV-infiserte, behandlingserfarne pasienter som mislykkes med sitt nåværende antiretrovirale regime og utelukkende er infisert med R5-tropisk virus.
Denne studien vil involvere mer enn 100 sentre fra USA og Canada for å oppnå en total randomisert fagpopulasjon på 500 personer.
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling.
Dette kan forlenges med et ekstra år avhengig av resultatene ved 48 uker.
Fysiske undersøkelser vil bli utført ved studiestart, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48.
Blodprøver vil også bli tatt ved studiestart, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver to ganger, med minst 30 minutters mellomrom, i uke 2 og 24 for maraviroc (UK-427,857) farmakokinetisk analyse.
Som en del av denne kliniske studien vil det også bli tatt en blodprøve for ikke-anonymisert farmakogenetisk analyse.
Pasienter vil gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger ved studiestart, uke 24 og 48.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Auroa, Colorado, Forente stater, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 16 år (eller minimumsalder som bestemt av lokale reguleringsmyndigheter)
- HIV-1 RNA viral belastning på større enn eller lik 5000 kopier/ml
- Stabilt antiretroviralt regime før studien, eller uten antiretrovirale midler, i minst 4 uker
- Dokumentert genotypisk eller fenotypisk resistens mot tre av de fire antiretrovirale legemiddelklassene, OR, Antiretroviral-klasse erfaring større enn eller lik 6 måneder (sekvensiell eller kumulativ) med minst tre av følgende: En nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer, en ikke -nukleosid revers transkriptasehemmer, to proteasehemmere (unntatt lavdose ritonavir) og/eller enfuvirtid
- Vær villig til å forbli på randomisert behandling uten endringer eller tillegg til OBT-regimet, bortsett fra toksisitetsbehandling eller ved oppfyllelse av kriterier for behandlingssvikt
- En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket for kvinner med bæreevne (WOCBP)
- Effektiv barriereprevensjon for WOCBP og menn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger behandling med mer enn 6 antiretrovirale midler (unntatt lavdose ritonavir)
- Tidligere behandling med maraviroc (UK-427 857) eller en annen eksperimentell HIV-inngangshemmer i mer enn 14 dager
- Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1-relatert opportunistisk infeksjon (OI) eller annen tilstand som krever akutt terapi
- Behandling for en aktiv opportunistisk infeksjon, eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 påfølgende dager
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk er tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å forhindre overholdelse av studiemedisin og/eller oppfølging
- Ammende kvinner, eller planlagt graviditet i prøveperioden
- Betydelig nyresvikt
- Tidligere behandling med et potensielt myelosuppressivt, nevrotoksisk, hepatoksisk og/eller cytotoksisk middel innen 30 dager før randomisering eller forventet behov for slik behandling i løpet av studieperioden
- Dokumentert eller mistenkt akutt hepatitt eller pankreatitt innen 30 dager før randomisering
- Betydelig forhøyede leverenzymer eller skrumplever
- Betydelig nøytropeni, anemi eller trombocytopeni
- Malabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Symptomatisk postural hypotensjon eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Visse medisiner
- Malignitet som krever parenteral kjemoterapi som må fortsette under forsøkets varighet
- X4- eller dual/mixed-tropic virus eller gjentatt analysefeil
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Maraviroc ble gitt enten én eller to ganger daglig med dosen justert i henhold til den optimaliserte bakgrunnsterapien
Andre navn:
Maraviroc ble gitt enten én eller to ganger daglig med dosen justert i henhold til den optimaliserte bakgrunnsterapien
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling.
|
Eksperimentell: 2
|
Maraviroc ble gitt enten én eller to ganger daglig med dosen justert i henhold til den optimaliserte bakgrunnsterapien
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling.
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
|
Eksperimentell: 3
|
Maraviroc ble gitt enten én eller to ganger daglig med dosen justert i henhold til den optimaliserte bakgrunnsterapien
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Logg 10-transformert humant immunsviktvirus ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
|
Grunnlinje
|
Endring fra baseline i logg 10-transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i nivåer av log 10-transformert plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopier/ml).
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i log 10-transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i nivåer av log 10-transformert plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopier/ml).
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
|
Grunnlinje og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml eller med minst 0,5 log10 nedgang fra baseline
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml eller med minst 1,0 log10 nedgang fra baseline
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Uke 24 og 48
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Celletall ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
|
Grunnlinje
|
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i CD4-celletall målt som celler/µL.
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnittet av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i CD8-celletall ved uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i CD8-celletall målt som celler/µL.
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnittet av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
Tid til virologisk svikt
Tidsramme: Uke 48
|
Tid til virologisk svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død; permanent seponering av legemiddel; tapt til oppfølging [LTFU]; nytt antiretroviralt legemiddel lagt til [unntatt bakgrunnslegemiddelskifte til legemiddel av samme klasse]; eller på åpen etikett for tidlig manglende respons eller rebound).
Feil: ved tidspunkt 0 hvis nivå ikke <400 kopier/ml (2 påfølgende besøk) før hendelser eller siste tilgjengelige besøk; ved tidspunktet for tidligste hendelse hvis nivå <400 kopier/ml (2 påfølgende besøk); feil hvis nivå >=400 kopier /ml(2 påfølgende besøk) eller 1 besøk >=400 kopier/ml etterfulgt av permanent seponering av legemiddel eller LTFU.
|
Uke 48
|
Tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) fra baseline i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
|
TAD fra baseline ble beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml) delt på tidsperiode minus baseline HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml).
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnittet av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
|
Antall deltakere med genotypisk følsomhetspoeng (GSS) og fenotypisk følsomhetsscore (PSS) ved screening
Tidsramme: Screening
|
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for å vurdere genotype og fenotype.
Genotypisk og fenotypisk resistens mot proteasehemmere (PI), nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) ble evaluert ved screening (ikke ved baseline), ved Monogram Biosciences PhenoSense analyse (GT) genotyping.
Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1:medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0:'resistent'.
GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3.
Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
|
Screening
|
Antall deltakere med endring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvikt til og med uke 24
Tidsramme: Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 24
|
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for å vurdere genotype og fenotype.
Genotypisk og fenotypisk resistens mot PI-er, NRTI-er og NNRTI-er ble evaluert ved screening og tidspunktet for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 24, ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse.
Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1: medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0: 'resistent'.
GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3.
Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
|
Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 24
|
Antall deltakere med endring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvikt i uke 48
Tidsramme: Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 48
|
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for å vurdere genotype og fenotype.
Genotypisk og fenotypisk resistens mot PI-er, NRTI-er og NNRTI-er ble evaluert ved screening og tidspunktet for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 48, ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse.
Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1: medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0: 'resistent'.
GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3.
Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
|
Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 48
|
Antall deltakere per tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvikt gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 24
|
Antall deltakere per tropismestatus (C-X-C kjemokinreseptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kjemokinreseptor type 4 {CXCR4} [X4], Dobbel/blandet [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fenotypbar [NR/NP] ) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 24.
Behandlingssvikt definert som seponering på grunn av utilstrekkelig klinisk respons.
HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som under nedre grense for kvantifisering (BLQ).
Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt ble definert som den siste på behandlingsvurdering.
|
Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 24
|
Antall deltakere per tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvikt gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 48
|
Antall deltakere per tropismestatus (R5, X4, DM eller NR/NP) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 48.
Behandlingssvikt definert som utilstrekkelig klinisk respons.
HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som BLQ.
Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt ble definert som den siste på behandlingsvurdering.
|
Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 48
|
Endring fra baseline i viral belastning ved uke 24 og uke 48 etter total følsomhetspoeng (OSS) ved screening
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Assosiasjon mellom baselineresistens og virologisk respons ble vurdert som endring i viral belastning av OSS ved screening.
OSS kategorisert som 0, 1, 2, >3 (maksimal verdi på 6) og beregnet som summen av nettovurderingen av in vitro fenotypisk og genotypisk følsomhet ved bruk av et binært skåringssystem (0= resistent, 1= sensitiv eller følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT.
Høyere skårer indikerer større mottakelighet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av verdiene fra screening, randomisering og umiddelbart førdose.
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Maraviroc
Andre studie-ID-numre
- A4001027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Maraviroc (UK-427 857)
-
ViiV HealthcarePfizerFullførtHIV-infeksjonerNederland, Forente stater, Italia, Spania, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Australia, Sveits, Belgia, Canada, Polen, Sverige
-
ViiV HealthcarePfizerFullførtHIVForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
ViiV HealthcarePfizerFullførtHIV-infeksjonerNederland, Tyskland, Storbritannia
-
ViiV HealthcarePfizerFullførtHIV-infeksjonerCanada, Forente stater, Storbritannia, Nederland, Australia, Tyskland, Spania, Belgia, Sveits
-
St George's, University of LondonFullført
-
PfizerFullførtEjakulasjonForente stater
-
PfizerFullførtProstatahyperplasiNederland, Tsjekkisk Republikk, Slovakia
-
PfizerFullførtMaktesløshetForente stater
-
PfizerFullførtEjakulasjonItalia, Forente stater, Australia, Østerrike, Canada, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Israel, Norge, Polen, Sverige, Tyrkia, Storbritannia
-
PfizerFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivAustralia, Storbritannia, Argentina, Tyskland, India