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Studie mit Maraviroc (UK-427.857) in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein zur Behandlung von HIV-1-infizierten Personen (MOTIVATE 1)

2. April 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie eines neuartigen CCR5-Antagonisten, UK-427.857, in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Probanden.

Maraviroc (UK-427.857), ein selektiver und reversibler CCR5-Korezeptor-Antagonist, hat sich in vitro als aktiv gegen eine Vielzahl klinischer Isolate (einschließlich solcher, die gegen bestehende Klassen resistent sind) erwiesen. Bei HIV-1-infizierten Patienten reduzierte Maraviroc (UK-427.857), 10 Tage lang als Monotherapie verabreicht, die HIV-1-Viruslast um bis zu 1,6 log, was mit derzeit verfügbaren Wirkstoffen übereinstimmt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden bei über 400 Probanden über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei 300 mg zweimal täglich untersucht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antiretrovirale Aktivität von Maraviroc (UK-427.857) bei HIV-infizierten, behandlungserfahrenen Patienten zu bewerten, bei denen die derzeitige antiretrovirale Therapie versagt und die ausschließlich mit dem R5-Tropenvirus infiziert sind. An dieser Studie werden mehr als 100 Zentren aus den USA und Kanada beteiligt sein, um eine randomisierte Gesamtpopulation von 500 Probanden zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen durchgeführt. Abhängig von den Ergebnissen in der 48. Woche kann dies um ein weiteres Jahr verlängert werden. Körperliche Untersuchungen werden bei Studieneintritt in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 durchgeführt. Blutproben werden außerdem bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 entnommen. Darüber hinaus werden in den Wochen 2 und 24 zweimal im Abstand von mindestens 30 Minuten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Maraviroc (UK-427.857) entnommen. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird auch eine Blutprobe zur nicht anonymisierten pharmakogenetischen Analyse entnommen. Die Patienten werden bei Studieneintritt, Woche 24 und 48, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die mindestens 16 Jahre alt sind (oder das von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegte Mindestalter)
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mindestens 5.000 Kopien/ml
  • Stabiles antiretrovirales Regime vor der Studie oder keine antiretroviralen Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • Dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen drei der vier antiretroviralen Arzneimittelklassen, ODER, Erfahrung der antiretroviralen Klasse von mindestens 6 Monaten (sequentiell oder kumulativ) mit mindestens drei der folgenden: Ein Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, ein Nicht-Reverse-Transkriptase-Inhibitor -nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, zwei Protease-Hemmer (ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir) und/oder Enfuvirtid
  • Seien Sie bereit, die randomisierte Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Regimes beizubehalten, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder bei Erfüllung der Kriterien für ein Versagen der Behandlung
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Erstbesuch für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Wirksame Barriere-Verhütung für WOCBP und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit mehr als 6 antiretroviralen Wirkstoffen benötigen (ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir)
  • Vorherige Behandlung mit Maraviroc (UK-427.857) oder einem anderen experimentellen HIV-Eintrittshemmer für mehr als 14 Tage
  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-bedingte opportunistische Infektion (OI) oder andere Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert
  • Behandlung einer aktiven opportunistischen Infektion oder einer unerklärlichen Temperatur >38,5 Grad Celsius an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch reicht nach Einschätzung des Prüfarztes aus, um die Einhaltung der Studienmedikation und/oder die Nachsorge zu verhindern
  • Stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit
  • Erhebliche Niereninsuffizienz
  • Vorherige Therapie mit einem potenziell myelosuppressiven, neurotoxischen, hepatoxischen und/oder zytotoxischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie während des Studienzeitraums
  • Dokumentierte oder vermutete akute Hepatitis oder Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Deutlich erhöhte Leberenzyme oder Leberzirrhose
  • Erhebliche Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie
  • Malabsorption oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Symptomatische posturale Hypotonie oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Bestimmte Medikamente
  • Malignität, die eine parenterale Chemotherapie erfordert, die für die Dauer der Studie fortgesetzt werden muss
  • X4- oder Dual-/Mixed-Tropic-Virus oder wiederholtes Testversagen
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc wurde entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht, wobei die Dosis entsprechend der optimierten Hintergrundtherapie angepasst wurde
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Maraviroc wurde entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht, wobei die Dosis entsprechend der optimierten Hintergrundtherapie angepasst wurde
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein.
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen durchgeführt.
Experimental: 2
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Maraviroc wurde entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht, wobei die Dosis entsprechend der optimierten Hintergrundtherapie angepasst wurde
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein.
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein.
Experimental: 3
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Maraviroc wurde entweder ein- oder zweimal täglich verabreicht, wobei die Dosis entsprechend der optimierten Hintergrundtherapie angepasst wurde
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein.
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3–6 Medikamente basierend auf der Behandlungsgeschichte und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich eingenommen, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich eingenommen, oder OBT allein. Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log 10-transformierte Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) des humanen Immundefizienzvirus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Grundlinie
Veränderung der Log-10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien/ml). Ausgangswert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline und Woche 24
Änderung der Log-10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Änderung der log10-transformierten Plasmaviruslast (HIV-1-RNA)-Werte gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien/ml). Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Messungen vor der Dosierung berechnet, die beim Screening, bei der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosierung erhoben wurden.
Ausgangswert und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Spiegeln unter 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml oder mit einer Abnahme von mindestens 0,5 log10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml oder mit einer Abnahme von mindestens 1,0 log10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8) Zellzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Grundlinie
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Zellen/µL. Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden, berechnet.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Änderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 48
Veränderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Zellen/µL. Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden, berechnet.
Ausgangswert, Woche 24 und 48
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Zeit bis zum virologischen Versagen basierend auf den beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Arzneimittels; fehlende Nachbeobachtung [LTFU]; neues antiretrovirales Arzneimittel hinzugefügt [außer Hintergrundwechsel des Arzneimittels zu Arzneimittel derselben Klasse]); oder auf offenem Etikett für frühe Nichtreaktion oder Erholung). Fehler: zum Zeitpunkt 0, wenn der Wert nicht < 400 Kopien/ml (zwei aufeinanderfolgende Besuche) vor Ereignissen oder dem letzten verfügbaren Besuch war; zum Zeitpunkt des frühesten Ereignisses, wenn der Wert < 400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) war; Fehler, wenn der Wert >= 400 Kopien war /ml(2 aufeinanderfolgende Besuche) oder 1 Besuch >=400 Kopien/ml, gefolgt von einem dauerhaften Absetzen des Arzneimittels oder LTFU.
Woche 48
Zeitgemittelte Differenz (TAD) von der Baseline in log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Der TAD vom Ausgangswert wurde als Fläche unter der Kurve der HIV-1-RNA-Beladung (log10 Kopien/ml) dividiert durch den Zeitraum abzüglich der HIV-1-RNA-Beladung zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml) berechnet. Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischen Suszeptibilitäts-Scores (GSS) und phänotypischen Suszeptibilitäts-Scores (PSS) beim Screening
Zeitfenster: Vorführung
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Ersatz für die Beurteilung des Genotyps und Phänotyps verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen Proteaseinhibitoren (PIs), nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) wurden beim Screening (nicht zu Studienbeginn) mit dem PhenoSense-Genotypisierungstest (GT) von Monogram Biosciences bewertet. In der OBT wurde für jedes Medikament ein Score ermittelt, der 1: „empfindlich“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis >3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid erfasst.
Vorführung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im GSS und PSS seit dem Screening zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 24
Zeitfenster: Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Ersatz für die Beurteilung des Genotyps und Phänotyps verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen PIs, NRTIs und NNRTIs wurde beim Screening bewertet und der Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis zum Besuch in Woche 24 mit dem PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences analysiert. Für jedes Medikament wurde in der OBT ein Score ermittelt, der 1: Medikament „empfindlich“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis >3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid erfasst.
Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im GSS und PSS seit dem Screening zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens in Woche 48
Zeitfenster: Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit GSS und PSS wurde als Ersatz für die Beurteilung des Genotyps und Phänotyps verwendet. Die genotypische und phänotypische Resistenz gegen PIs, NRTIs und NNRTIs wurde beim Screening bewertet und der Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis zum Besuch in Woche 48 mit dem PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences analysiert. Für jedes Medikament wurde in der OBT ein Score ermittelt, der 1: Medikament „empfindlich“/„anfällig“ und 0: „resistent“ ergab. GSS- und PSS-Score-Bereich: 0 bis >3. Für PSS wurde der genotypische Enfuvirtidwert verwendet, es wurde kein phänotypisches Enfuvirtid erfasst.
Screening und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus (C-X-C-Chemokinrezeptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4 {CXCR4} [X4], dual/gemischt [DM] oder nicht meldepflichtig/nicht phänotypisierbar [NR/NP] ) zu Studienbeginn und Zeitpunkt des Behandlungsversagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 24. Als Behandlungsversagen gilt ein Abbruch aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens. HIV-1-RNA-Viruslast <500 Kopien/ml, kategorisiert als unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ). Die Beurteilung des Zeitpunkts des Behandlungsversagens wurde als die letzte Beurteilung der Behandlung definiert.
Ausgangswert und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus (R5, X4, DM oder NR/NP) zu Studienbeginn und Zeitpunkt des Behandlungsversagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 48. Behandlungsversagen definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen. HIV-1-RNA-Viruslast <500 Kopien/ml, kategorisiert als BLQ. Die Beurteilung des Zeitpunkts des Behandlungsversagens wurde als die letzte Beurteilung der Behandlung definiert.
Ausgangswert und Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48 durch den Gesamtanfälligkeits-Score (OSS) beim Screening
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der Zusammenhang zwischen Resistenz zu Studienbeginn und virologischem Ansprechen wurde als Änderung der Viruslast durch OSS beim Screening bewertet. OSS kategorisiert als 0, 1, 2, >3 (Maximalwert 6) und berechnet als Summe der Nettobewertung der phänotypischen und genotypischen In-vitro-Anfälligkeit unter Verwendung eines binären Bewertungssystems (0 = resistent, 1 = empfindlich oder anfällig) für jedes antiretrovirale Mittel in OBT. Höhere Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit hin. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Werte aus dem Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis.
Baseline, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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