Испытание маравирока (UK-427,857) в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно для лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов (MOTIVATE 1)
2 апреля 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нового антагониста CCR5, UK-427,857, в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно для лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее получавших антиретровирусную терапию.
Было показано, что маравирок (UK-427,857), селективный и обратимый антагонист корецепторов CCR5, активен in vitro в отношении широкого спектра клинических изолятов (включая те, которые устойчивы к существующим классам).
У пациентов, инфицированных ВИЧ-1, маравирок (UK-427,857), назначаемый в качестве монотерапии в течение 10 дней, снижал вирусную нагрузку ВИЧ-1 до 1,6 log, что согласуется с доступными в настоящее время препаратами.
Безопасность и переносимость изучались у более чем 400 человек в течение 28 дней при приеме 300 мг два раза в день.
Значимого влияния на интервал QTc не наблюдалось.
Целью данного исследования является оценка антиретровирусной активности маравирока (UK-427,857) у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших лечение, у которых текущий режим антиретровирусной терапии оказался неэффективным и которые инфицированы исключительно R5-тропным вирусом.
В этом исследовании примут участие более 100 центров из США и Канады, чтобы получить общую рандомизированную популяцию субъектов в 500 человек.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения.
Это может быть продлено еще на год в зависимости от результатов на 48 неделе.
Физические осмотры будут проводиться при включении в исследование, на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях.
Образцы крови также будут взяты при включении в исследование, на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях.
Кроме того, образцы крови будут взяты дважды с интервалом не менее 30 минут на 2-й и 24-й неделе для фармакокинетического анализа маравирока (UK-427,857).
В рамках этого клинического исследования также будет взят образец крови для неанонимного фармакогенетического анализа.
При включении в исследование на 24-й и 48-й неделе пациентам будет проведена электрокардиограмма в 12 отведениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Auroa, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 16 лет (или минимальный возраст, установленный местными регулирующими органами)
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 больше или равна 5000 копий/мл
- Стабильный режим антиретровирусной терапии перед исследованием или отсутствие антиретровирусных препаратов в течение как минимум 4 недель
- Документально подтвержденная генотипическая или фенотипическая резистентность к трем из четырех классов антиретровирусных препаратов, ИЛИ, опыт применения антиретровирусных препаратов более или равный 6 месяцам (последовательный или кумулятивный) по крайней мере с тремя из следующих: один нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, один не -нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, два ингибитора протеазы (за исключением низких доз ритонавира) и/или энфувиртид
- Быть готовым продолжать рандомизированное лечение без каких-либо изменений или дополнений к схеме ОВТ, за исключением контроля токсичности или при достижении критериев неэффективности лечения.
- Отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении для женщин с потенциалом деторождения (WOCBP)
- Эффективная барьерная контрацепция для WOCBP и мужчин
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется лечение более чем 6 антиретровирусными препаратами (за исключением низких доз ритонавира)
- Предшествующее лечение маравироком (UK-427,857) или другим экспериментальным ингибитором проникновения ВИЧ в течение более 14 дней.
- Подозреваемая или задокументированная активная, нелеченая оппортунистическая инфекция (НО), связанная с ВИЧ-1, или другое состояние, требующее неотложной терапии.
- Лечение активной оппортунистической инфекции или необъяснимой температуры > 38,5 градусов Цельсия в течение 7 дней подряд
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения соблюдения режима лечения исследуемым препаратом и/или последующего наблюдения.
- Кормящие женщины или планируемая беременность в течение испытательного периода
- Значительная почечная недостаточность
- Предыдущая терапия потенциально миелосупрессивным, нейротоксическим, гепатоксическим и/или цитотоксическим агентом в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемая потребность в такой терапии в течение периода исследования
- Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит или панкреатит в течение 30 дней до рандомизации
- Значительно повышенные ферменты печени или цирроз
- Значительная нейтропения, анемия или тромбоцитопения
- Мальабсорбция или непереносимость пероральных препаратов
- Симптоматическая постуральная гипотензия или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
- Некоторые лекарства
- Злокачественное новообразование, требующее парентеральной химиотерапии, которую необходимо продолжать на протяжении всего исследования.
- X4- или двойной/смешанный тропный вирус или повторный сбой анализа
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценить безопасность/эффективность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Маравирок назначали один или два раза в день с корректировкой дозы в соответствии с оптимизированной фоновой терапией.
Другие имена:
Маравирок назначали один или два раза в день с корректировкой дозы в соответствии с оптимизированной фоновой терапией.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Маравирок назначали один или два раза в день с корректировкой дозы в соответствии с оптимизированной фоновой терапией.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Маравирок назначали один или два раза в день с корректировкой дозы в соответствии с оптимизированной фоновой терапией.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log 10-трансформированный уровень рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (РНК ВИЧ-1) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-трансформированных уровнях РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем log 10-преобразованной вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ-1) (log10 копий/мл).
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-трансформированных уровнях РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем log 10-преобразованной вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ-1) (log10 копий/мл).
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл или снижением не менее чем на 0,5 log10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл или снижением по крайней мере на 1,0 log10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
24 и 48 неделя
|
|
|
Кластер дифференцировки 4 (CD4) и кластер дифференцировки 8 (CD8) Количество клеток на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем, измеренное в клетках/мкл.
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
|
Изменение числа клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
Изменение количества клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем, измеренное как клетки/мкл.
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень, 24 и 48 неделя
|
|
Время вирусологической неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
|
Время до вирусологической неудачи, основанное на наблюдаемых уровнях РНК ВИЧ-1 и событиях неудачи (смерть; окончательное прекращение приема препарата; потеря для последующего наблюдения [LTFU]; добавление нового антиретровирусного препарата [за исключением фоновой замены препарата на препарат того же класса]; или на открытой этикетке для раннего отсутствия ответа или восстановления).
Неудача: во время 0, если уровень не <400 копий/мл (2 последовательных визита) до событий или последнего доступного визита; во время самого раннего события, если уровень <400 копий/мл (2 последовательных визита); неудача, если уровень >=400 копий /мл (2 последовательных визита) или 1 визит >=400 копий/мл с последующим постоянным прекращением приема препарата или LTFU.
|
Неделя 48
|
|
Усредненная по времени разница (TAD) от исходного уровня в log10 трансформированных уровней РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
|
TAD от исходного уровня рассчитывали как площадь под кривой нагрузки РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл), деленную на период времени минус исходную нагрузку РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл).
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень до недели 24 и недели 48
|
|
Количество участников с показателями генотипической восприимчивости (GSS) и показателями фенотипической восприимчивости (PSS) при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
|
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве суррогатов для оценки генотипа и фенотипа.
Генотипическую и фенотипическую резистентность к ингибиторам протеазы (ИП), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) оценивали при скрининге (не на исходном уровне) с помощью анализа генотипирования Monogram Biosciences PhenoSense (GT).
Оценка была определена для каждого препарата в OBT, давая 1: лекарство «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный».
Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3.
Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
|
Скрининг
|
|
Количество участников с изменением GSS и PSS после скрининга на момент неудачного лечения в течение 24-й недели
Временное ограничение: Скрининг и время отказа до 24 недели
|
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве суррогатов для оценки генотипа и фенотипа.
Генотипическую и фенотипическую резистентность к ИП, НИОТ и ННИОТ оценивали при скрининге, а время неэффективности лечения анализировали на 24-й неделе визита с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Оценка была определена для каждого препарата в OBT, присваивая 1: препарат «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный».
Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3.
Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
|
Скрининг и время отказа до 24 недели
|
|
Количество участников с изменением GSS и PSS по результатам скрининга на момент неудачного лечения на 48-й неделе
Временное ограничение: Скрининг и время отказа до 48 недели
|
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве суррогатов для оценки генотипа и фенотипа.
Генотипическую и фенотипическую резистентность к ИП, НИОТ и ННИОТ оценивали при скрининге, а время неэффективности лечения анализировали на 48-й неделе визита с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Оценка была определена для каждого препарата в OBT, присваивая 1: препарат «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный».
Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3.
Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
|
Скрининг и время отказа до 48 недели
|
|
Количество участников на статус тропизма на исходном уровне и во время неудачного лечения в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень и время отказа до 24 недели
|
Количество участников на статус тропизма (C-X-C хемокиновый рецептор 5 {CCR5} [R5], C-X-C хемокиновый рецептор типа 4 {CXCR4} [X4], двойной/смешанный [DM] или нерепортируемый/нефенотипируемый [NR/NP] ) на исходном уровне и во время неэффективности лечения, проанализированные на 24-й неделе визита.
Неудача лечения определяется как прекращение лечения из-за недостаточного клинического ответа.
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как ниже нижнего предела количественного определения (BLQ).
Оценка времени неэффективности лечения определялась как последняя по оценке лечения.
|
Исходный уровень и время отказа до 24 недели
|
|
Количество участников в зависимости от статуса тропизма на исходном уровне и во время неудачного лечения в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень и время отказа до 48-й недели
|
Количество участников в зависимости от статуса тропизма (R5, X4, DM или NR/NP) на исходном уровне и время неэффективности лечения, проанализированные в течение визита на 48-й неделе.
Неудача лечения определяется как недостаточный клинический ответ.
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как BLQ.
Оценка времени неэффективности лечения определялась как последняя по оценке лечения.
|
Исходный уровень и время отказа до 48-й недели
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по общей оценке восприимчивости (OSS) при скрининге
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Связь между исходной резистентностью и вирусологическим ответом оценивали как изменение вирусной нагрузки по OSS при скрининге.
OSS классифицируется как 0, 1, 2,> 3 (максимальное значение 6) и рассчитывается как сумма чистой оценки фенотипической и генотипической восприимчивости in vitro с использованием бинарной системы баллов (0 = устойчивый, 1 = чувствительный или восприимчивый). для каждого антиретровирусного препарата в ОБТ.
Более высокие баллы указывают на большую восприимчивость.
Исходное значение представляет собой среднее значение результатов скрининга, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Антагонисты рецептора CCR5
- Маравирок
Другие идентификационные номера исследования
- A4001027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .