Proef met Maraviroc (VK-427.857) in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie versus alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen (MOTIVATE 1)
2 april 2012 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een nieuwe CCR5-antagonist, UK-427.857, in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie versus alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie voor de behandeling van antiretroviraal ervaren hiv-1-geïnfecteerde proefpersonen.
Van Maraviroc (UK-427.857), een selectieve en reversibele CCR5-corereceptorantagonist, is aangetoond dat het in vitro actief is tegen een breed scala aan klinische isolaten (inclusief die welke resistent zijn tegen bestaande klassen).
Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten verminderde maraviroc (VK-427.857), gegeven als monotherapie gedurende 10 dagen, de virale last van hiv-1 met maximaal 1,6 log, in overeenstemming met de momenteel beschikbare middelen.
Veiligheid en tolerantie zijn onderzocht bij meer dan 400 proefpersonen gedurende maximaal 28 dagen bij 300 mg tweemaal daags.
Er werden geen significante effecten gezien op het QTc-interval.
Het doel van deze studie is het evalueren van de antiretrovirale activiteit van maraviroc (UK-427.857) bij hiv-geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten bij wie hun huidige antiretrovirale regime niet werkt en die uitsluitend zijn geïnfecteerd met R5-troop virus.
Bij deze studie zullen meer dan 100 centra uit de VS en Canada betrokken zijn om een totale gerandomiseerde proefpersonenpopulatie van 500 proefpersonen te bereiken.
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
De studie zal zich inschrijven over een periode van ongeveer 9 maanden met 48 weken behandeling.
Afhankelijk van de uitslag na 48 weken kan dit met nog een jaar worden verlengd.
Lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang van de studie, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48.
Er zullen ook bloedmonsters worden genomen bij aanvang van het onderzoek, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48.
Bovendien zullen er twee keer bloedmonsters worden genomen, met een tussenpoos van ten minste 30 minuten, in week 2 en 24 voor de farmacokinetische analyse van maraviroc (UK-427.857).
Als onderdeel van deze klinische studie zal ook bloed worden afgenomen voor niet-geanonimiseerde farmacogenetische analyse.
Patiënten ondergaan een 12-afleidingen elektrocardiogram bij aanvang van het onderzoek, week 24 en 48.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
601
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Auroa, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ten minste 16 jaar (of minimumleeftijd zoals bepaald door lokale regelgevende instanties)
- HIV-1 RNA virale belasting van meer dan of gelijk aan 5.000 kopieën/ml
- Stabiel antiretroviraal regime voorafgaand aan de studie, of op geen antiretrovirale middelen, gedurende ten minste 4 weken
- Gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie tegen drie van de vier antiretrovirale geneesmiddelenklassen, OF, ervaring met antiretrovirale klasse langer dan of gelijk aan 6 maanden (opeenvolgend of cumulatief) met ten minste drie van de volgende: één nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmer, één niet -nucleoside reverse transcriptaseremmer, twee proteaseremmers (exclusief lage dosis ritonavir) en/of enfuvirtide
- Bereid zijn om op gerandomiseerde behandeling te blijven zonder enige verandering of toevoeging aan het OBT-regime, behalve voor toxiciteitsbeheer of bij het voldoen aan criteria voor falen van de behandeling
- Een negatieve urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- Effectieve barrière-anticonceptie voor WOCBP en mannen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandeling nodig hebben met meer dan 6 antiretrovirale middelen (exclusief laaggedoseerd ritonavir)
- Eerdere behandeling met maraviroc (UK-427.857) of een andere experimentele hiv-remmer gedurende meer dan 14 dagen
- Vermoedelijke of gedocumenteerde actieve, onbehandelde hiv-1-gerelateerde opportunistische infectie (OI) of andere aandoening die acute therapie vereist
- Behandeling voor een actieve opportunistische infectie of onverklaarbare temperatuur >38,5 graden Celsius gedurende 7 opeenvolgende dagen
- Actief alcohol- of middelenmisbruik voldoende, naar het oordeel van de onderzoeker, om therapietrouw aan studiemedicatie en/of follow-up te voorkomen
- Vrouwen die borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens de proefperiode
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie
- Eerdere therapie met een potentieel myelosuppressieve, neurotoxische, hepatoxische en/of cytotoxische stof binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of de verwachte behoefte aan een dergelijke therapie tijdens de onderzoeksperiode
- Gedocumenteerde of vermoede acute hepatitis of pancreatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanzienlijk verhoogde leverenzymen of cirrose
- Significante neutropenie, anemie of trombocytopenie
- Malabsorptie of het onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Symptomatische orthostatische hypotensie of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
- Bepaalde medicijnen
- Maligniteit die parenterale chemotherapie vereist die moet worden voortgezet voor de duur van het onderzoek
- X4- of duaal/mixed-tropic virus of herhaaldelijk falen van de assay
- Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Maraviroc werd één of twee keer per dag gegeven, waarbij de dosis werd aangepast aan de geoptimaliseerde achtergrondtherapie
Andere namen:
Maraviroc werd één of twee keer per dag gegeven, waarbij de dosis werd aangepast aan de geoptimaliseerde achtergrondtherapie
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
De studie zal zich inschrijven over een periode van ongeveer 9 maanden met 48 weken behandeling.
|
|
Experimenteel: 2
|
Maraviroc werd één of twee keer per dag gegeven, waarbij de dosis werd aangepast aan de geoptimaliseerde achtergrondtherapie
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
De studie zal zich inschrijven over een periode van ongeveer 9 maanden met 48 weken behandeling.
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
|
|
Experimenteel: 3
|
Maraviroc werd één of twee keer per dag gegeven, waarbij de dosis werd aangepast aan de geoptimaliseerde achtergrondtherapie
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
Patiënten worden willekeurig (2:2:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
De studie zal zich inschrijven over een periode van ongeveer 9 maanden met 48 weken behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log 10-getransformeerde niveaus van humaan immunodeficiëntievirus ribonucleïnezuur (HIV-1 RNA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en direct voorafgaand aan de dosis.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-getransformeerde plasma viral load (HIV-1 RNA) niveaus (log10 kopieën/ml).
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en direct voorafgaand aan de dosis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-getransformeerde plasma viral load (HIV-1 RNA) niveaus (log10 kopieën/ml).
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en direct voorafgaand aan de dosis.
|
Basislijn en week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 400 kopieën/ml of met een afname van ten minste 0,5 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 400 kopieën/ml of met een afname van ten minste 1,0 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
|
Cluster van differentiatie 4 (CD4) en cluster van differentiatie 8 (CD8) celtelling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening en direct vóór de dosis.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen, gemeten als cellen/µL.
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening en direct vóór de dosis.
|
Basislijn, week 24 en 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD8-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD8-cellen, gemeten als cellen/µL.
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening en direct vóór de dosis.
|
Basislijn, week 24 en 48
|
|
Tijd tot virologisch falen
Tijdsspanne: Week 48
|
Tijd tot virologisch falen op basis van waargenomen HIV-1 RNA-niveaus en faalgebeurtenissen (overlijden; definitieve stopzetting van het geneesmiddel; verloren voor follow-up [LTFU]; nieuw antiretroviraal geneesmiddel toegevoegd [behalve verandering van achtergrondgeneesmiddel naar geneesmiddel van dezelfde klasse]; of op open label voor vroege non-respons of rebound).
Falen: op tijdstip 0 als het niveau niet <400 kopieën/ml is (2 opeenvolgende bezoeken) vóór gebeurtenissen of het laatste beschikbare bezoek; op het moment van het vroegste voorval als het niveau <400 kopieën/ml is (2 opeenvolgende bezoeken); mislukt als niveau >=400 kopieën /ml (2 opeenvolgende bezoeken) of 1 bezoek >=400 kopieën/ml gevolgd door definitieve stopzetting van het geneesmiddel of LTFU.
|
Week 48
|
|
Tijdgemiddeld verschil (TAD) vanaf baseline in log10 getransformeerde HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
TAD vanaf baseline werd berekend als oppervlakte onder de curve van HIV-1 RNA-belasting (log10 kopieën/ml) gedeeld door tijdsperiode minus baseline HIV-1 RNA-belasting (log10 kopieën/ml).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en direct voorafgaand aan de dosis.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
|
Aantal deelnemers met genotypische gevoeligheidsscores (GSS) en fenotypische gevoeligheidsscore (PSS) bij screening
Tijdsspanne: Screening
|
Aantal deelnemers met GSS en PSS werden gebruikt als surrogaten voor het beoordelen van genotype en fenotype.
Genotypische en fenotypische resistentie tegen proteaseremmers (PI's), nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) werden geëvalueerd bij screening (niet bij baseline), door Monogram Biosciences PhenoSense genotypering (GT) assay.
De score werd bepaald voor elk geneesmiddel in OBT, wat 1:geneesmiddel 'gevoelig'/'vatbaar' en 0:'resistent' opleverde.
GSS- en PSS-scorebereik: 0 tot >3.
Genotypische enfuvirtide-waarde werd gebruikt voor PSS, er werd geen fenotypische enfuvirtide geregistreerd.
|
Screening
|
|
Aantal deelnemers met verandering in GSS en PSS vanaf screening op het moment van falen van de behandeling tot en met week 24
Tijdsspanne: Screening en time of failure tot en met week 24
|
Aantal deelnemers met GSS en PSS werden gebruikt als surrogaten voor het beoordelen van genotype en fenotype.
Genotypische en fenotypische resistentie tegen PI's, NRTI's en NNRTI's werden geëvalueerd bij de screening en het tijdstip van falen van de behandeling werd geanalyseerd tot en met het bezoek van week 24, door Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay.
Score werd bepaald voor elk geneesmiddel in OBT, wat 1 opleverde: geneesmiddel 'gevoelig'/'vatbaar' en 0: 'resistent'.
GSS- en PSS-scorebereik: 0 tot >3.
Genotypische enfuvirtide-waarde werd gebruikt voor PSS, er werd geen fenotypische enfuvirtide geregistreerd.
|
Screening en time of failure tot en met week 24
|
|
Aantal deelnemers met verandering in GSS en PSS vanaf screening op het moment van falen van de behandeling in week 48
Tijdsspanne: Screening en time of failure tot en met week 48
|
Aantal deelnemers met GSS en PSS werden gebruikt als surrogaten voor het beoordelen van genotype en fenotype.
Genotypische en fenotypische resistentie tegen PI's, NRTI's en NNRTI's werden geëvalueerd bij de screening en het tijdstip van falen van de behandeling werd geanalyseerd tot en met het bezoek van week 48, door Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay.
Score werd bepaald voor elk geneesmiddel in OBT, wat 1 opleverde: geneesmiddel 'gevoelig'/'vatbaar' en 0: 'resistent'.
GSS- en PSS-scorebereik: 0 tot >3.
Genotypische enfuvirtide-waarde werd gebruikt voor PSS, er werd geen fenotypische enfuvirtide geregistreerd.
|
Screening en time of failure tot en met week 48
|
|
Aantal deelnemers per tropisme Status bij baseline en op het moment van falen van de behandeling tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn en tijd van falen tot en met week 24
|
Aantal deelnemers per tropismestatus (C-X-C chemokine receptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C chemokine receptor type 4 {CXCR4} [X4], duaal/gemengd [DM] of niet-rapporteerbaar/niet-fenotypisch [NR/NP] ) bij aanvang en tijdstip van falen van de behandeling geanalyseerd tot en met bezoek in week 24.
Falen van de behandeling gedefinieerd als stopzetting vanwege onvoldoende klinische respons.
Hiv-1 RNA viral load <500 kopieën/ml gecategoriseerd als onder de onderste kwantificeringsgrens (BLQ).
De beoordeling voor het tijdstip van falen van de behandeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van de behandeling.
|
Basislijn en tijd van falen tot en met week 24
|
|
Aantal deelnemers per tropisme Status bij baseline en op het moment van falen van de behandeling tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn en tijdstip van falen tot en met week 48
|
Aantal deelnemers per tropismestatus (R5, X4, DM of NR/NP) bij aanvang en tijdstip van falen van de behandeling geanalyseerd tot en met bezoek in week 48.
Falen van de behandeling gedefinieerd als onvoldoende klinische respons.
HIV-1 RNA viral load <500 kopieën/ml gecategoriseerd als BLQ.
De beoordeling voor het tijdstip van falen van de behandeling werd gedefinieerd als de laatste beoordeling van de behandeling.
|
Basislijn en tijdstip van falen tot en met week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting in week 24 en week 48 op basis van de algehele susceptibiliteitsscore (OSS) bij screening
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Associatie tussen uitgangsresistentie en virologische respons werd beoordeeld als verandering in virale belasting door OSS bij screening.
OSS gecategoriseerd als 0, 1, 2, >3 (maximale waarde van 6) en berekend als de som van de netto beoordeling van in vitro fenotypische en genotypische gevoeligheid met behulp van een binair scoresysteem (0= resistent, 1= gevoelig of vatbaar) voor elk antiretroviraal middel in OBT.
Hogere scores duiden op een grotere vatbaarheid.
Basislijnwaarde is het gemiddelde van de waarden van screening, randomisatie en onmiddellijk vóór de dosis.
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- CCR5-receptorantagonisten
- Maraviroc
Andere studie-ID-nummers
- A4001027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .