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Étude pour tester un médicament commercialisé dans le traitement de la migraine menstruelle (0462-072)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité des comprimés de rizatriptan 10 mg pour le traitement de la migraine menstruelle

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un médicament commercialisé dans le traitement d'une crise de migraine menstruelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Migraine

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patiente âgée d'au moins 18 ans
La patiente a ses règles environ une fois par mois
Le patient a au moins 6 mois d'antécédents de migraine et au moins 6 mois d'antécédents de migraine menstruelle

Critère d'exclusion:

Enceinte et/ou mère allaitante
Maladie cardiovasculaire
Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de patients avec soulagement de la douleur en 2 heures : échelle de sévérité des maux de tête en 4 points, telle qu'enregistrée dans le journal du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de patients avec un soulagement soutenu de la douleur sur 24 heures : sévérité des maux de tête entre 2 et 24 heures après l'administration de la dose enregistrée dans le journal du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2005

Première publication (Estimation)

25 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification