Efficacité et innocuité du comprimé sublingual d'herbe chez les enfants et les adolescents (P05239 AM3) (TERMINÉ)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 5 à <18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
• Le participant doit avoir un antécédent clinique de rhinoconjonctivite allergique importante aux graminées (avec ou sans asthme) diagnostiquée par un médecin et avoir reçu un traitement pour sa maladie lors du précédent GPS.
• Le participant doit avoir une réponse positive au test cutané (diamètre moyen de la papule> = 5 mm plus grand que le contrôle salin après 15 à 20 minutes) à Phleum pratense lors de la visite de dépistage.
• Le participant doit avoir des IgE spécifiques positifs contre Phleum pratense (>= IgE Classe 2) lors de la visite de sélection.
• Le participant doit avoir un VEMS > = 70 % de la valeur prévue lors de la visite de sélection.
• Les tests de laboratoire de sécurité et les signes vitaux d'un participant effectués lors de la visite de sélection doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/le promoteur.
• Un participant (et/ou un parent/tuteur pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement légal ou qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement indépendant) doit être disposé à donner son consentement/assentiment éclairé par écrit et être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite.

• Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et adéquate. Ceux-ci inclus:

  • les contraceptifs hormonaux prescrits par un médecin (oral, anneau vaginal hormonal, implant hormonal ou injectable à effet retard) ;
  • dispositif intra-utérin médicalement prescrit;
  • timbre contraceptif transdermique à application topique prescrit par un médecin;
  • méthode à double barrière (par exemple, préservatif en combinaison avec un spermicide); la vasectomie et la ligature des trompes doivent chacune être considérées comme une barrière unique.
• Les participantes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation appropriée de la contraception pendant leur participation à l'étude. Les participantes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes susmentionnées si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage afin d'être considérées comme éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Participant ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière symptomatique et/ou d'asthme, ayant reçu des médicaments réguliers en raison d'un autre allergène pendant ou chevauchant potentiellement le GPS.
• Participant ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique perannuelle symptomatique importante et/ou d'asthme ayant reçu régulièrement des médicaments en raison d'un allergène auquel le participant est régulièrement exposé.
• Le participant avec suffisamment de données pré-saisonnières dans la phase d'observation ne sera pas éligible pour continuer dans la phase de traitement si le participant : 1) ne subit pas une augmentation du score des symptômes de rhinoconjonctivite égale ou supérieure à 4 au-dessus du symptôme moyen pré-saisonnier score pendant au moins 2 jours, 2) n'utilise pas de médicament de secours contre les allergies pendant au moins 2 jours, pendant la phase d'observation Année 1 2008 GPS.
• Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception des stéroïdes pour les symptômes allergiques et asthmatiques).
• Participant ayant des antécédents cliniques d'asthme sévère.
• Participant ayant des antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardiorespiratoires.
• Participant ayant des antécédents d'utilisation d'épinéphrine auto-injectable.
• Participant ayant des antécédents d'urticaire chronique et d'œdème de Quincke.
• Participant ayant des antécédents cliniques de sinusite chronique au cours des 2 années précédant la visite de dépistage.
• Participant avec une dermatite atopique sévère actuelle.
• Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
• Participant ayant déjà subi un traitement par immunothérapie avec un allergène de pollen de graminées ou tout autre allergène dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
• Participant ayant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux ingrédients de l'IMP (à l'exception de Phleum pratense), aux médicaments de secours ou à l'épinéphrine auto-injectable.
• Participant présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude. Des exemples spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter, l'hypertension traitée avec des bêta-bloquants, une maladie coronarienne, une arythmie, un accident vasculaire cérébral, des affections oculaires nécessitant des bêta-bloquants topiques, toute affection nécessitant l'utilisation de bêta-bloquants.
• Participant qui a utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Participant qui participe à toute autre étude clinique.
• Participant qui est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale menant cette étude.
• Participant qui n'est pas en mesure de répondre aux exigences d'élimination des médicaments telles qu'énumérées dans le protocole.
• Participant qui ne sera probablement pas en mesure de terminer l'essai, pour quelque raison que ce soit, ou susceptible de voyager pendant de longues périodes pendant le GPS, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra les données.
• Participant avec un signe vital anormal ou une valeur de laboratoire cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude.
• Un participant participant à cette étude ne peut pas participer à cette même étude sur un autre site expérimental.
• Un participant ne doit pas être randomisé plus d'une fois dans cette étude.
• Participant qui ne peut pas ou ne veut pas se conformer à l'utilisation d'épinéphrine auto-injectable.
• Les participants qui peuvent être plus à risque de développer des effets indésirables après l'administration d'épinéphrine.