Comparaison in situ du potentiel de reminéralisation d'un dentifrice au fluor optimisé avec un dentifrice au fluor témoin
29 mai 2025 mis à jour par: Domenick Zero, Indiana University
Comparaison du potentiel de reminéralisation d'un dentifrice au fluor optimisé avec un dentifrice au fluor témoin à l'aide d'un modèle de carie in situ
Le but de cette étude est de comparer le potentiel de reminéralisation d'un dentifrice au fluor optimisé à un dentifrice au fluor témoin dans un modèle de carie in situ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de conception croisée à 3 voies, en double aveugle, à centre unique.
Deux à trois jours avant le début de chaque période de traitement, les sujets auront leurs dents nettoyées pour éliminer toute la plaque et le tartre accessibles et recevront un dentifrice sans fluorure à utiliser jusqu'à leur prochaine visite.
Au début de chaque période de test, deux échantillons d'émail bovin ronds de 4 mm partiellement déminéralisés recouverts de gaze seront placés dans la surface buccale de deux dents postérieures de la prothèse (le site de l'échantillon peut s'étendre dans la zone de la bride buccale, si nécessaire) de la même côté de la prothèse partielle.
Une fois les échantillons placés, les sujets porteront leur prothèse partielle vingt-quatre heures sur vingt-quatre et utiliseront le dentifrice qui leur a été attribué deux fois par jour, comme indiqué, jusqu'à leur prochaine visite.
Les spécimens seront retirés après deux semaines et les sujets subiront au moins une période de lavage de quatre à cinq jours suivie d'un autre nettoyage et d'une période d'introduction de deux à trois jours.
Ce processus sera répété jusqu'à ce que tous les sujets aient utilisé les trois produits testés.
Les changements dans la teneur en minéraux des échantillons d'émail seront évalués à l'aide de la microdureté de surface (SMH) et de la microradiographie transversale (TMR).
L'absorption du fluorure de l'émail (EFU) sera déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail par microforage.
De plus, la résistance nette aux acides (NAR) et la résistance comparative aux acides (CAR) des échantillons d'émail déminéralisé seront déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fournir un consentement éclairé volontaire et écrit ;
- avoir entre 18 et 85 ans ;
- comprendre et être disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude ;
- porter une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace pour accueillir deux échantillons ronds de 4 mm dans la surface buccale de deux dents postérieures de la prothèse du même côté ;
- être disposé et capable de porter sa prothèse partielle amovible 24 heures sur 24 pendant trois (3) périodes de traitement de deux semaines ;
- être prêt à permettre au personnel de l'étude de forer des sites d'échantillons dans deux dents de prothèse dans la section postérieure d'un côté de leur prothèse partielle inférieure, qui peut s'étendre dans la zone du rebord buccal sous les dents ;
- être en bonne santé médicale et dentaire, sans carie active ni maladie parodontale ; REMARQUE : les sujets présentant des caries au dépistage peuvent continuer l'étude si leurs lésions carieuses sont restaurées avant de commencer le traitement 1 ; et
- avoir un débit salivaire compris dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée ≥ 0,2 mL/min ; débit de salive entière stimulé par la gomme base ≥ 0,8 mL/min).
Critère d'exclusion:
- être actuellement enceinte, avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou l'allaitement ;
- souffrez actuellement d'un problème de santé susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet pendant la période d'étude ;
- prendre actuellement des antibiotiques ou avoir pris des antibiotiques dans les deux semaines précédant le début du traitement 1 ;
- intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués ;
- avoir participé à une autre étude clinique ou reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement 1 ; ou
- prendre des suppléments de fluorure, devoir utiliser un bain de bouche au fluorure ou avoir reçu un traitement professionnel au fluorure au cours des deux semaines précédant le placement de l'échantillon.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test-positif-placebo
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non fluorure (F) Dentifrice, période 1 produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours de dentifrice non-F, période 3 produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 1100 ppm F comme produit de test de fluorure de sodium, 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif), 0 ppm F (placebo, contrôle négatif)
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Autre: Test-placebo positif
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, Période 1 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifirice, période de période 3 Produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 1100 ppm F en tant que produit de test de fluorure de sodium, 0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif)
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Autre: Positive-test-placebo
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, Période 1 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifirice, période de période 3 Produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif), 1100 ppm F comme produit de test de fluorure de sodium, 0 ppm F (placebo, contrôle négatif)
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Autre: Test du placebo positif
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, Période 1 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifirice, période de période 3 Produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif), 0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 1100 ppm F comme produit de test de fluorure de sodium
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Autre: Placebo-test positif
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, Période 1 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifirice, période de période 3 Produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 1100 ppm F comme produit de test de fluorure de sodium, 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif)
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Autre: Test placebo positif
Conception croisée - Nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, Période 1 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifrice, période 2 Produit pendant 2 semaines, lavage 4-5 jours, nettoyage, 2-3 jours non-F dentifirice, période de période 3 Produit pendant 2 semaines.
Séquence de produits: 0 ppm F (placebo, contrôle négatif), 1100 ppm F comme fluorure de sodium (contrôle positif), 1100 ppm F comme produit de test de fluorure de sodium
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• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
• Chaque sujet utilisera ce produit pendant l'une des trois périodes de traitement dans la conception de l'étude croisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de récupération de microdureté de surface (% SMH Recovery)
Délai: à la fin de chaque traitement de deux semaines par
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Le test SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans le statut minéral des échantillons d'émail partiellement déminéralisés. % SmH Recovery = (d1-r) / (d1-b) × 100 b = longueur d'indentation (µm) de l'échantillon d'émail audio à la longueur de base d1 = longueur d'indentation (µm) après déminéralisation in vitro r = longueur d'indentation (µm) après exposition intra-orale. |
à la fin de chaque traitement de deux semaines par
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption du fluorure d'émail (µg f / cm2)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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La technique de biopsie de l'émail micro-en sera utilisé pour analyser la teneur en fluor des échantillons d'émail partiellement déminéralisés.
Chaque échantillon d'émail sera monté perpendiculaire à l'axe long d'un foret attaché à un microdrill spécialement conçu et foré à une profondeur de ~ 100 µm à travers la lésion entière (quatre cœurs par échantillon).
Le diamètre du trou de forage sera déterminé à l'aide d'un microscope calibré interfacé avec un système d'analyse d'image.
La quantité d'adoption de fluor par émail sera calculée en fonction de la quantité de fluor divisée par la zone des noyaux d'émail et exprimée en µg f / cm2
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Pourcentage de résistance nette à l'acide
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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% Résistance à l'acide net = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = longueur d'indentation (µm) de l'émail du son à la ligne de base d1 = longueur d'indentation (µm) après la première déminéralisation in vitro D2 = longueur d'indentation (µm) après la deuxième déminéralisation in vitro
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Pourcentage de résistance à l'acide comparatif
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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% Résistance à l'acide comparatif = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = longueur d'indentation (µm) de l'émail du son à la ligne de base r = longueur d'indentation (µm) de l'émail après la réceptionnalisation in situ d1 = longueur d'indentation (µm) après la première fois in vitro in vitro D2 = longueur d'indentation (µM) après secondaire in vitro in vitro D2 = longueur d'indentation (µM) après la seconde dans le décrit in vitro in vitro D2 = longueur d'indentation (µM) après la seconde dans le décritement in vitro in vitro D2 = Indentation Longue
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Perte minérale intégrée (∆Z)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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∆z = [(profondeur de lésion x 87) - zone sous la courbe *] calculée à l'aide du logiciel de microradiographie transversale
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Profondeur de lésion (µm)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Profondeur des lésions - L (83% minéral, soit 95% du contenu minéral de l'émail sonore) déterminé à l'aide d'un logiciel de microradiographie transversale
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Densité minérale maximale à la zone de surface (Szmax)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Szmax a été déterminé à l'aide d'un logiciel de microradiographie transversale
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À la fin de chaque période de traitement de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Chercheur principal: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-I-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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