Estudo para testar um medicamento comercializado no tratamento da enxaqueca menstrual (0462-072)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade dos comprimidos de 10 mg de rizatriptano para o tratamento da enxaqueca menstrual
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um medicamento comercializado no tratamento de um ataque de enxaqueca menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com pelo menos 18 anos
- A paciente tem menstruações aproximadamente mensais
- Paciente tem pelo menos 6 meses de história de enxaqueca e pelo menos 6 meses de história de enxaqueca menstrual
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante
- Doença cardiovascular
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes com alívio da dor em 2 horas: escala de gravidade da dor de cabeça de 4 pontos conforme registrado no diário do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da dor por 24 horas: intensidade da dor de cabeça entre 2 e 24 horas após a dose registrada no diário do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mannix LK, Loder E, Nett R, Mueller L, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Rizatriptan for the acute treatment of ICHD-II proposed menstrual migraine: two prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind studies. Cephalalgia. 2007 May;27(5):414-21. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01313.x.
- Nett R, Mannix LK, Mueller L, Rodgers A, Hustad CM, Skobieranda F, Ramsey KE. Rizatriptan efficacy in ICHD-II pure menstrual migraine and menstrually related migraine. Headache. 2008 Sep;48(8):1194-201. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01093.x. Epub 2008 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-072
- 2005_025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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