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Sclérodermie : Cyclophosphamide ou Transplantation (SCOT)

20 mars 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude multicentrique randomisée, ouverte et de phase II sur le traitement immunosuppresseur à haute dose utilisant l'irradiation corporelle totale, le cyclophosphamide, l'ATGAM et la transplantation autologue avec auto-CD34 + HPC par rapport au cyclophosphamide pulsé intraveineux pour le traitement de la sclérose systémique sévère (SCSSc-01 )

SCOT est une étude de recherche clinique destinée aux personnes atteintes de formes sévères de sclérodermie. SCOT signifie Sclérodermie : Cyclophosphamide ou Transplantation. L'étude SCOT comparera les avantages potentiels de la greffe de cellules souches et du cyclophosphamide à forte dose mensuelle (Cytoxan) dans le traitement de la sclérodermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose systémique sévère (SSc) est une maladie auto-immune grave dans laquelle les propres cellules immunitaires d'une personne attaquent les organes du corps. La SSc affecte la peau, les articulations, les poumons, le cœur, le tractus intestinal et les reins, et la moitié des patients présentant les atteintes organiques les plus graves meurent dans les 5 ans. Le traitement de la SSc comprend généralement des soins de soutien ou des médicaments immunosuppresseurs (médicaments pour supprimer le système immunitaire). Comme on pense que les cellules immunitaires sont à l'origine de la maladie, les chercheurs recherchent de nouvelles thérapies qui ralentissent ou arrêtent ce processus, tout en n'étant pas trop toxiques.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement immunosuppresseur à haute dose suivi d'une réinfusion (transplantation) des propres cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues du participant par rapport au traitement mensuel (pendant 12 mois) doses intraveineuses de cyclophosphamide (Cytoxan) pour le traitement de la sclérodermie systémique (SSc) sévère. Ces traitements sont administrés afin de déterminer s'ils ralentiront ou empêcheront l'aggravation de la ScS et s'ils peuvent inverser les effets de la maladie. Les chercheurs évaluent les effets des deux traitements sur les lésions organiques graves et la survie liées à la SSc, tout en examinant les effets secondaires des deux traitements.

Cet essai comprend également trois sous-études mécanistes facultatives ouvertes à un sous-ensemble de participants inscrits à l'essai SCOT :

  1. Pharmacocinétique du 4-hydroxycyclophosphamide chez les patients recevant du cyclophosphamide pour l'essai SCOT (initialement répertorié séparément sous le nom de DAIT SCSSc-01-01, NCT00848614). Le but de cette étude est de déterminer la concentration plasmatique et le temps d'exposition requis pour que le cyclophosphamide produise une activité immunosuppressive optimale avec une toxicité minimale chez les participants atteints de sclérodermie systémique sévère.
  2. Cellules progénitrices vasculaires et pathogenèse de la sclérodermie systémique (à l'origine répertoriées séparément sous le nom de DAIT SCSSc-01-02, NCT00871221). Le but de cette étude est de mesurer et de caractériser les cellules progénitrices endothéliales circulantes du sang de 30 participants et également de déterminer l'étendue de l'apoptose et de la prolifération des cellules vasculaires dans la microvascularisation cutanée chez ces participants avant et après la réception des deux régimes de traitement SCOT .
  3. Analyse moléculaire de la récupération immunitaire des lymphocytes T pour l'essai SCOT (à l'origine répertorié séparément sous le nom de DAIT SCSSc-01-03, NCT00872508). Le but de cette étude est [1] de décrire l'état de la réactivité des lymphocytes T périphériques et de la diversité du répertoire chez les patients ScS et d'évaluer les preuves de défauts potentiels avant la randomisation, [2] de mieux comprendre l'impact du cyclophosphamide (Cytoxan) et une thérapie immunosuppressive à haute dose avec greffe de cellules souches autologues sur la thymopoïèse, et [3] pour décrire la cinétique et l'étendue de la récupération immunitaire des lymphocytes T chez les patients ScS traités avec ces interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Dr. Markland Medical Professional Corporation
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
        • UCLA Medical School
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27709
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose systémique sévère (SSc) telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR);
  • SSc, y compris une atteinte étendue de la peau et des organes internes impliquant les poumons ou les reins, qui menace la vie du participant ; et
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptées pendant au moins 15 mois après le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénale qui interférerait avec l'étude ou compromettrait la survie du participant ;
  • Dilatation active des vaisseaux sanguins dans l'estomac (Active Gastric Antral Vascular Ectasia/GAVE, également connu sous le nom d'"estomac pastèque"). Les patients atteints de ce trouble lors de la sélection de l'étude peuvent recevoir un traitement en dehors de l'étude, puis être redépistés. Pour plus d'informations sur ce critère d'étude, se référer au protocole d'étude.
  • Traitement antérieur par cyclophosphamide, tel que défini par : a) administration IV antérieure de cyclophosphamide pendant plus de 6 mois OU dose IV cumulée totale supérieure à 3 g/m^2 ; b) administration antérieure de cyclophosphamide par voie orale pendant plus de 4 mois, quelle que soit la dose ; ou c) combinaison d'administrations antérieures de cyclophosphamide par voie orale et IV pendant plus de 6 mois, indépendamment de la dose.
  • Thérapie stéroïdienne à des doses supérieures à 10 mg/jour, ou plus de 2 impulsions pour des maladies concomitantes au cours des 12 mois précédents ;
  • Refus ou incapacité d'arrêter certains médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) pour le traitement de la ScS ;
  • Présence de maladies rhumatismales cliniquement significatives autres que la sclérodermie nécessitant une immunosuppression importante ;

  • Toute infection active non contrôlée qui interférerait avec un traitement à haute dose ou des schémas posologiques de cyclophosphamide pulsé :

    • Virus de l'hépatite B infecté
    • Infecté par le virus de l'hépatite C ou
    • Infecté par le VIH.
  • Anomalies sanguines ;
  • Diagnostic de cancer dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude. Les participants atteints d'un cancer épidermoïde de la peau, d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome in situ correctement traités ne sont pas exclus.
  • Autres maladies comorbides avec une espérance de vie estimée à moins de 5 ans ;
  • Formation défectueuse des cellules de la moelle osseuse (myélodysplasie);
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux protéines murines ou Escherichia coli (par exemple, E. coli); Antécédents de non-conformité aux soins médicaux antérieurs ;
  • Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ; ou
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mHSCT
Greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives (mHSCT) Les participants auront d'abord des cellules souches hématopoïétiques retirées de leur sang. Ils recevront ensuite de fortes doses de chimiothérapie et de radiothérapie pour éliminer leur système immunitaire développé et vraisemblablement anormal, suivi d'une greffe de cellules souches autologues pour réintroduire les cellules souches purifiées afin de rétablir leur système immunitaire.
Biologique: mHSCT
Les progéniteurs hématopoïétiques ont été mobilisés avec le G-CSF. Après leucaphérèse et enrichissement en cellules CD34+, le produit autologue a été cryoconservé. Le TBI fractionné (800 cGy), le CY (120 mg/kg) et la globuline antithymocyte équine (90 mg/kg) ont été administrés comme indiqué précédemment (Références fournies dans la section des citations de ce ClinicalTrials.gov enregistrement : ID PubMed : 17452515 citation et 2.) ID PubMed : 12176878 citation).
Autres noms:
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives
Expérimental: cyclophosphamide

Cyclophosphamide (CY) Les participants recevront de fortes doses de cyclophosphamide par voie intraveineuse. La dose utilisée dans cette étude est environ 50 % plus élevée que celle couramment utilisée par la plupart des médecins pour traiter de nombreuses autres maladies auto-immunes.

Administration de 12 impulsions mensuelles de cyclophosphamide intraveineux à haute dose (une dose initiale de 500 mg/m^2, suivie de 11 doses de 750 mg/m^2).
Médicament: cyclophosphamide
Une dose intraveineuse initiale de 500 mg/m^2 a été suivie de 11 perfusions de 750 mg/m^2 avec du mesna administré pour la protection de la vessie.
Autres noms:
  • CY
  • cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite du classement mondial (GRCS) (mois 54, ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Le GRCS est un outil analytique qui tient compte simultanément de plusieurs manifestations de la maladie. Il ne mesure pas l'activité ou la gravité de la maladie clinique, mais reflète la façon dont les participants se comparent les uns aux autres en fonction d'une hiérarchie de résultats ordonnés : décès, survie sans événement (EFS), capacité vitale forcée (FVC), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) et le score cutané de Rodnan modifié (mRSS). Les participants vivants se sont classés plus haut que ceux qui sont décédés ; ceux qui ont survécu sans événement se sont classés plus haut que les échecs EFS. L'échec de l'EFS incluait le décès, l'insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % de la DLCO % prédite ou > 20 % de la FVC % prédite), l'insuffisance rénale (dialyse chronique > 6 mois ou transplantation rénale) ou l'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %). Les 3 composants GRCS les plus bas sont ordinaux ; amélioration, stabilité ou aggravation par rapport au départ (± 10 % de variation du pourcentage de CVF prévu, ± 0,4 de variation du HAQ-DI, ± 25 % de variation du mRSS).
54 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite du classement mondial (GRCS) (mois 54, PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Le GRCS est un outil analytique qui tient compte simultanément de plusieurs manifestations de la maladie. Il ne mesure pas l'activité ou la gravité de la maladie clinique, mais reflète la façon dont les participants se comparent les uns aux autres en fonction d'une hiérarchie de résultats ordonnés : décès, survie sans événement (EFS), capacité vitale forcée (FVC), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) et le score cutané de Rodnan modifié (mRSS). Les participants vivants se sont classés plus haut que ceux qui sont décédés ; ceux qui ont survécu sans événement se sont classés plus haut que les échecs EFS. L'échec de l'EFS incluait le décès, l'insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % de la DLCO % prédite ou > 20 % de la FVC % prédite), l'insuffisance rénale (dialyse chronique > 6 mois ou transplantation rénale) ou l'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %). Les 3 composants GRCS les plus bas sont ordinaux ; amélioration, stabilité ou aggravation par rapport au départ (± 10 % de variation du pourcentage de CVF prévu, ± 0,4 de variation du HAQ-DI, ± 25 % de variation du mRSS).
54 mois après la randomisation
Score composite du classement mondial (GRCS) (mois 48, ITT)
Délai: 48 mois après la randomisation
Le GRCS est un outil analytique qui tient compte simultanément de plusieurs manifestations de la maladie. Il ne mesure pas l'activité ou la gravité de la maladie clinique, mais reflète la façon dont les participants se comparent les uns aux autres en fonction d'une hiérarchie de résultats ordonnés : décès, survie sans événement (EFS), capacité vitale forcée (FVC), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) et le score cutané de Rodnan modifié (mRSS). Les participants vivants se sont classés plus haut que ceux qui sont décédés ; ceux qui ont survécu sans événement se sont classés plus haut que les échecs EFS. L'échec de l'EFS incluait le décès, l'insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % de la DLCO % prédite ou > 20 % de la FVC % prédite), l'insuffisance rénale (dialyse chronique > 6 mois ou transplantation rénale) ou l'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %). Les 3 composants GRCS les plus bas sont ordinaux ; amélioration, stabilité ou aggravation par rapport au départ (± 10 % de variation du pourcentage de CVF prévu, ± 0,4 de variation du HAQ-DI, ± 25 % de variation du mRSS).
48 mois après la randomisation
Score composite du classement mondial (GRCS) (mois 48, PP)
Délai: 48 mois après la randomisation
Le GRCS est un outil analytique qui tient compte simultanément de plusieurs manifestations de la maladie. Il ne mesure pas l'activité ou la gravité de la maladie clinique, mais reflète la façon dont les participants se comparent les uns aux autres en fonction d'une hiérarchie de résultats ordonnés : décès, survie sans événement (EFS), capacité vitale forcée (FVC), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ -DI) et le score cutané de Rodnan modifié (mRSS). Les participants vivants se sont classés plus haut que ceux qui sont décédés ; ceux qui ont survécu sans événement se sont classés plus haut que les échecs EFS. L'échec de l'EFS incluait le décès, l'insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % de la DLCO % prédite ou > 20 % de la FVC % prédite), l'insuffisance rénale (dialyse chronique > 6 mois ou transplantation rénale) ou l'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %). Les 3 composants GRCS les plus bas sont ordinaux ; amélioration, stabilité ou aggravation par rapport au départ (± 10 % de variation du pourcentage de CVF prévu, ± 0,4 de variation du HAQ-DI, ± 25 % de variation du mRSS).
48 mois après la randomisation
Survie sans événement (EFS) (mois 54, ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
La survie sans événement (EFS) est définie comme la survie sans lésion organique importante ni décès. L'échec de l'EFS comprend l'un des éléments suivants : décès, insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % de la diffusion en litres de monoxyde de carbone (DLCO) % prédit ou > 20 % de la capacité vitale forcée (FVC) % prédit, documenté le au moins 2 reprises successives à au moins 1 mois d'intervalle), une insuffisance rénale (nécessitant une dialyse chronique > 6 mois ou une transplantation), ou la survenue d'une cardiomyopathie (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, documentée à au moins 2 reprises successives au moins 1 mois d'intervalle). Les échecs EFS incluent les participants qui ont échoué à l'un des composants de la définition EFS entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation.
54 mois après la randomisation
Survie sans événement (EFS) (mois 54, PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
La survie sans événement (EFS) est définie comme la survie sans lésion organique importante ni décès. L'échec de l'EFS comprend l'un des éléments suivants : décès, insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % du pourcentage de DLCO prédit ou > 20 % du % de FVC prédit, documentée à au moins 2 occasions successives à au moins 1 mois d'intervalle), insuffisance rénale (nécessitant une dialyse chronique > 6 mois ou une transplantation), ou la survenue d'une cardiomyopathie (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, documentée à au moins 2 reprises successives à au moins 1 mois d'intervalle). Les échecs EFS incluent les participants qui ont échoué à l'un des composants de la définition EFS entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation.
54 mois après la randomisation
Survie sans événement (EFS) (Mois 48, ITT)
Délai: 48 mois après la randomisation
La survie sans événement (EFS) est définie comme la survie sans lésion organique importante ni décès. L'échec de l'EFS comprend l'un des éléments suivants : décès, insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % du pourcentage de DLCO prédit ou > 20 % du % de FVC prédit, documentée à au moins 2 occasions successives à au moins 1 mois d'intervalle), insuffisance rénale (nécessitant une dialyse chronique > 6 mois ou une transplantation), ou la survenue d'une cardiomyopathie (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, documentée à au moins 2 reprises successives à au moins 1 mois d'intervalle). Les échecs EFS incluent les participants qui ont échoué à l'un des composants de la définition EFS entre la randomisation et le mois 48 après la randomisation.
48 mois après la randomisation
Survie sans événement (EFS) (Mois 48, PP)
Délai: 48 mois après la randomisation
La survie sans événement (EFS) est définie comme la survie sans lésion organique importante ni décès. L'échec de l'EFS comprend l'un des éléments suivants : décès, insuffisance respiratoire (diminution par rapport au départ de > 30 % du pourcentage de DLCO prédit ou > 20 % du % de FVC prédit, documentée à au moins 2 occasions successives à au moins 1 mois d'intervalle), insuffisance rénale (nécessitant une dialyse chronique > 6 mois ou une transplantation), ou la survenue d'une cardiomyopathie (insuffisance cardiaque congestive clinique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, documentée à au moins 2 reprises successives à au moins 1 mois d'intervalle). Les échecs EFS incluent les participants qui ont échoué à l'un des composants de la définition EFS entre la randomisation et le mois 48 après la randomisation.
48 mois après la randomisation
Mortalité liée au traitement (mois 54, ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Décès, survenant à tout moment entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation, qui résulte peut-être, probablement ou définitivement du traitement administré dans l'étude.
54 mois après la randomisation
Mortalité liée au traitement (mois 54, PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Décès, survenant à tout moment entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation, qui résulte peut-être, probablement ou définitivement du traitement administré dans l'étude.
54 mois après la randomisation
Mortalité liée au traitement (mois 48, ITT)
Délai: 48 mois après la randomisation
Décès, survenant à tout moment entre la randomisation et le mois 48 post-randomisation, qui résulte peut-être, probablement ou définitivement du traitement administré dans l'étude.
48 mois après la randomisation
Mortalité liée au traitement (mois 48, PP)
Délai: 48 mois après la randomisation
Décès, survenant à tout moment entre la randomisation et le mois 48 post-randomisation, qui résulte peut-être, probablement ou définitivement du traitement administré dans l'étude.
48 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes (mois 54, ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Tout décès, quel que soit le lien avec le traitement, entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation.
54 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes (mois 54, PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Tout décès, quel que soit le lien avec le traitement, entre la randomisation et le mois 54 post-randomisation.
54 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues (mois 48, ITT)
Délai: 48 mois après la randomisation
Tout décès, quel que soit le lien avec le traitement, entre la randomisation et le mois 48 post-randomisation.
48 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes (mois 48, PP)
Délai: 48 mois après la randomisation
Tout décès, quel que soit le lien avec le traitement, entre la randomisation et le mois 48 post-randomisation.
48 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
HAQ-DI est un questionnaire autodéclaré de fonctionnalité qui comprend des questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités). Le score final varie de 0 à 3, où un score HAQ-DI plus élevé indique un résultat moins bon. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une diminution de > 0,4 ​​par rapport au score HAQ-DI était considérée comme une amélioration de la maladie, une augmentation > 0,4 ​​était considérée comme une aggravation de la maladie et tout changement inférieur à 0,4 était considéré comme " pas de changement." Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
HAQ-DI est un questionnaire autodéclaré de fonctionnalité qui comprend des questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités). Le score final varie de 0 à 3, où un score HAQ-DI plus élevé indique un résultat moins bon. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une diminution de > 0,4 ​​par rapport au score HAQ-DI était considérée comme une amélioration de la maladie, une augmentation > 0,4 ​​était considérée comme une aggravation de la maladie et tout changement inférieur à 0,4 était considéré comme " pas de changement." Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans le formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36) (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Le SF-36 mesure la qualité de vie liée à la santé. Il comporte 36 items et 2 scores de composante, le score de la composante physique et le score de la composante mentale. Chaque composante a été transformée en une échelle de 0 à 100 (des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) et normalisée pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis en 1998. L'analyse était basée sur la réponse ordinale, définie comme suit pour chaque composant : une augmentation >= 10 points indiquait une amélioration de la maladie, une diminution >= 10 points indiquait une aggravation de la maladie et un changement <10 points indiquait "aucun changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans le formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Le SF-36 mesure la qualité de vie liée à la santé. Il comporte 36 items et 2 scores de composante, le score de la composante physique et le score de la composante mentale. Chaque composante a été transformée en une échelle de 0 à 100 (des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) et normalisée pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale des États-Unis en 1998. L'analyse était basée sur la réponse ordinale, définie comme suit pour chaque composant : une augmentation >= 10 points indiquait une amélioration de la maladie, une diminution >= 10 points indiquait une aggravation de la maladie et un changement <10 points indiquait "aucun changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans la diffusion en litres de monoxyde de carbone (DLCO) (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
La diffusion en litres de monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de la fonction pulmonaire. Les valeurs prévues pour la DLCO ont été calculées à l'aide des équations de Crapo Morris et ajustées selon la formule de Cotes pour l'anémie, si l'hémoglobine d'un participant était <13 ou >17 g/dL et l'altitude (site de Calgary uniquement). L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une augmentation par rapport au départ de > 15 % de la DLCO % prévu indiquait une amélioration de la maladie, une diminution de > 15 % indiquait une aggravation de la maladie et un changement de <= 15 % était considéré " pas de changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans la diffusion en litres de monoxyde de carbone (DLCO) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
La diffusion en litres de monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de la fonction pulmonaire. Les valeurs prévues pour la DLCO ont été calculées à l'aide des équations de Crapo Morris et ajustées selon la formule de Cotes pour l'anémie, si l'hémoglobine d'un participant était <13 ou >17 g/dL et l'altitude (site de Calgary uniquement). L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une augmentation par rapport au départ de > 15 % de la DLCO % prévu indiquait une amélioration de la maladie, une diminution de > 15 % indiquait une aggravation de la maladie et un changement de <= 15 % était considéré " pas de changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 de la capacité vitale forcée (FVC) (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être expirée de force après une respiration complète et est une mesure de la fonction pulmonaire. La CVF prédite était basée sur les normes institutionnelles. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une augmentation par rapport au départ de > 10 % de la CVF % Prévu indiquait une amélioration de la maladie, une diminution de > 10 % indiquait une aggravation de la maladie et un changement de <= 10 % était considéré " pas de changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 de la capacité vitale forcée (CVF) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être expirée de force après une respiration complète et est une mesure de la fonction pulmonaire. La CVF prédite était basée sur les normes institutionnelles. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : une augmentation par rapport au départ de > 10 % de la CVF % Prévu indiquait une amélioration de la maladie, une diminution de > 10 % indiquait une aggravation de la maladie et un changement de <= 10 % était considéré " pas de changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement du score cutané de Rodnan modifié (mRSS) (ITT) entre le départ et le mois 54
Délai: 54 mois après la randomisation
Le Modified Rodnan Skin Score (mRSS) est une mesure de l'épaisseur de la peau. L'épaisseur de la peau dans 17 zones anatomiques a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 et les scores sont additionnés pour obtenir le mRSS (plage de 0 à 51), les scores mRSS les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : si le mRSS initial était <=20, une diminution >=5 points par rapport à l'inclusion indiquait une amélioration de la maladie et une augmentation >= 5 points indiquait une aggravation de la maladie ; si le mRSS initial était > 20, alors une diminution > 25 % indiquait une amélioration de la maladie et une augmentation > 25 % indiquait une aggravation de la maladie. Les participants qui ne répondent pas aux critères de la maladie décrits ci-dessus ont été considérés comme "aucun changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au mois 54 dans le score cutané de Rodnan modifié (mRSS) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Le Modified Rodnan Skin Score (mRSS) est une mesure de l'épaisseur de la peau. L'épaisseur de la peau dans 17 zones anatomiques a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 et les scores sont additionnés pour obtenir le mRSS (plage de 0 à 51), les scores mRSS les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. L'analyse était basée sur une variable de réponse ordinale, définie comme suit : si le mRSS initial était <=20, une diminution >=5 points par rapport à l'inclusion indiquait une amélioration de la maladie et une augmentation >= 5 points indiquait une aggravation de la maladie ; si le mRSS initial était > 20, alors une diminution > 25 % indiquait une amélioration de la maladie et une augmentation > 25 % indiquait une aggravation de la maladie. Les participants qui ne répondent pas aux critères de la maladie décrits ci-dessus ont été considérés comme "aucun changement". Les données pour les participants sans évaluation au mois 54 ont été imputées à l'aide d'une approche de la dernière observation reportée ; l'amélioration/aggravation a été évaluée lors de la dernière visite d'étude disponible de chaque participant qui s'est produite avant ou au mois 54, sans confirmation lors de la visite suivante.
54 mois après la randomisation
Arythmies nouvelles ou aggravées, insuffisance cardiaque congestive ou épanchement péricardique (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Tous les événements qui ont répondu aux critères décrits ci-dessous ou qui ont été signalés comme des événements indésirables entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation sont résumés. 1) Développement d'arythmies nouvelles ou aggravées nécessitant un traitement médical pendant >= 3 mois ou nécessitant une thérapie ablative ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque. (Notez que pour un participant qui avait une arythmie médicalement contrôlée lors de la randomisation, l'aggravation était définie comme des épisodes de percée suffisamment graves pour entraîner un changement de médicament, une augmentation de la dose d'un médicament ou l'ajout d'un nouveau médicament pour maintenir le contrôle de l'arythmie. ) 2) Une insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement clinique pendant >= 3 mois se développe. 3) Épanchement péricardique cliniquement significatif (excès de liquide autour du cœur) nécessitant une fenêtre péricardique.
54 mois après la randomisation
Arythmies nouvelles ou aggravées, insuffisance cardiaque congestive ou épanchement péricardique (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Tous les événements qui ont répondu aux critères décrits ci-dessous ou qui ont été signalés comme des événements indésirables entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation sont résumés. 1) Développement d'arythmies nouvelles ou aggravées nécessitant un traitement médical pendant >= 3 mois ou nécessitant une thérapie ablative ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque. (Notez que pour un participant qui a une arythmie médicalement contrôlée lors de la randomisation, l'aggravation sera définie comme des épisodes de percée suffisamment graves pour entraîner un changement de médicament, une augmentation de la dose d'un médicament ou l'ajout d'un nouveau médicament pour maintenir le contrôle de l'arythmie. ) 2) Une insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement clinique pendant >= 3 mois se développe. 3) Épanchement péricardique cliniquement significatif (excès de liquide autour du cœur) nécessitant une fenêtre péricardique.
54 mois après la randomisation
Nouvelle ou aggravation de l'hypertension pulmonaire (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Tous les événements d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) survenus entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation ont été résumés. Le développement de l'HTAP s'est produit si le participant répondait aux critères suivants, où la ou les valeurs de mesure ne pouvaient pas être expliquées par d'autres causes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une embolie pulmonaire : 1) une pression artérielle pulmonaire systolique maximale après le départ > 55 mmHg par échocardiogramme ou 2) une pression artérielle pulmonaire moyenne > 30 mmHg au repos mesurée par cathétérisme cardiaque droit. Si la pression systolique maximale de l'artère pulmonaire après la ligne de base était comprise entre 40 et 55 mmHg par échocardiogramme, un cathétérisme cardiaque droit était effectué pour confirmer un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire. Le critère d'évaluation était atteint si la pression artérielle pulmonaire moyenne était > 30 mmHg au repos par cathétérisme cardiaque droit. De plus, tout événement indésirable rapporté comme HAP a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Hypertension pulmonaire (PP) nouvelle ou aggravée
Délai: 54 mois après la randomisation
Tous les événements d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) survenus entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation ont été résumés. Le développement de l'HTAP s'est produit si le participant répondait aux critères suivants, où la ou les valeurs de mesure ne pouvaient pas être expliquées par d'autres causes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une embolie pulmonaire : 1) une pression artérielle pulmonaire systolique maximale après le départ > 55 mmHg par échocardiogramme ou 2) une pression artérielle pulmonaire moyenne > 30 mmHg au repos mesurée par cathétérisme cardiaque droit. Si la pression artérielle pulmonaire systolique maximale après le départ était comprise entre 40 et 55 mmHg par échocardiogramme, un cathétérisme cardiaque droit serait effectué pour confirmer un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire. Le critère d'évaluation était atteint si la pression artérielle pulmonaire moyenne était > 30 mmHg au repos par cathétérisme cardiaque droit. De plus, tout événement indésirable rapporté comme HAP a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Présence de crise rénale sclérodermique (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Les crises rénales de sclérodermie documentées (hypertensives ou non hypertensives) survenant de la randomisation au mois 54 après la randomisation ont été résumées. Une crise rénale de sclérodermie hypertensive se produisait si un participant présentait les deux éléments suivants : hypertension d'apparition récente, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) >= 140 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) >= 90 mmHg, une augmentation de la PAS >= 30 mmHg par rapport à la valeur initiale, ou une augmentation de la PAD >= 20 mmHg par rapport à la valeur initiale, et l'une des caractéristiques suivantes : 1) augmentation >= 50 % au-dessus de la valeur initiale de la créatinine sérique, 2) protéinurie (>= 2+ selon la bandelette confirmé par un rapport protéine/créatinine > 2,5), 3) hématurie (>= 2+ par bandelette réactive ou > 10 globules rouges/HPF, sans menstruation), 4) thrombocytopénie (< 100 000 plts/mm3), ou 5) hémolyse (déterminée par frottis ou augmentation du nombre de réticulocytes). De plus, tout événement indésirable signalé comme une crise rénale de sclérodermie a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Occurrence de crise rénale sclérodermique (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Les crises rénales de sclérodermie documentées (hypertensives ou non hypertensives) survenant de la randomisation au mois 54 après la randomisation ont été résumées. Une crise rénale de sclérodermie hypertensive se produisait si un participant présentait les deux éléments suivants : hypertension d'apparition récente, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) >= 140 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) >= 90 mmHg, une augmentation de la PAS >= 30 mmHg par rapport à la valeur initiale, ou une augmentation de la PAD >= 20 mmHg par rapport à la valeur initiale, et l'une des caractéristiques suivantes : 1) augmentation >= 50 % au-dessus de la valeur initiale de la créatinine sérique, 2) protéinurie (>= 2+ selon la bandelette confirmé par un rapport protéine/créatinine > 2,5), 3) hématurie (>= 2+ par bandelette réactive ou > 10 globules rouges/HPF, sans menstruation), 4) thrombocytopénie (< 100 000 plts/mm3), ou 5) hémolyse (déterminée par frottis ou augmentation du nombre de réticulocytes). De plus, tout événement indésirable signalé comme une crise rénale de sclérodermie a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Myosite documentée (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Nombre de participants ayant subi un événement de myosite survenu entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation. Une myosite documentée s'est produite si le participant avait 1) une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une électromyographie et/ou une biopsie et 2) avait besoin de > 30 mg par jour de prednisone pendant plus d'un mois ou d'un autre traitement tel que le méthotrexate (MTX) pour le traitement de la myosite. De plus, tout événement indésirable rapporté comme myosite a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Myosite documentée (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Nombre de participants ayant subi un événement de myosite survenu entre la randomisation et le mois 54 après la randomisation. Une myosite documentée s'est produite si le participant avait 1) une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une électromyographie et/ou une biopsie et 2) avait besoin de > 30 mg par jour de prednisone pendant plus d'un mois ou d'un autre traitement tel que le méthotrexate (MTX) pour le traitement de la myosite. De plus, tout événement indésirable rapporté comme myosite a été inclus dans l'analyse.
54 mois après la randomisation
Début de l'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) avant le mois 54 (ITT)
Délai: 54 mois après la randomisation
Initiation des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Les participants ne devaient pas recevoir de traitement modificateur de la maladie supplémentaire pour la sclérodermie systémique (SSc) en l'absence de progression de la maladie. En général, cela inclut l'administration de toute thérapie clairement donnée dans le but de traiter la SSc sous-jacente. Il n'inclut pas les traitements concomitants autorisés dans le protocole, tels que l'utilisation de méthotrexate (15 g ou moins), d'antipaludéens ou de minocycline pour l'arthrite uniquement. Les corticostéroïdes systémiques administrés à > 10 mg/jour (prednisone ou équivalent prednisone), sans indications clairement définies non SSc, et le méthotrexate administré pour des indications non arthritiques sont des exemples de DMARD éligibles.
54 mois après la randomisation
Début de l'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie d'ici le 54e mois (ARMM) (PP)
Délai: 54 mois après la randomisation
Initiation des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Les participants ne devaient pas recevoir de traitement modificateur de la maladie supplémentaire pour la sclérodermie systémique (SSc) en l'absence de progression de la maladie. En général, cela inclut l'administration de toute thérapie clairement donnée dans le but de traiter la SSc sous-jacente. Il n'inclut pas les traitements concomitants autorisés dans le protocole, tels que l'utilisation de méthotrexate (15 g ou moins), d'antipaludéens ou de minocycline pour l'arthrite uniquement. Les corticostéroïdes systémiques administrés à > 10 mg/jour (prednisone ou équivalent prednisone), sans indications clairement définies non SSc, et le méthotrexate administré pour des indications non arthritiques sont des exemples de DMARD éligibles.
54 mois après la randomisation
Toxicités liées au régime
Délai: Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation)
Les toxicités liées au régime sont définies comme des événements indésirables de grade 3 ou plus signalés par les médecins du site comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude.
Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation)
Nombre de sujets présentant des toxicités liées au régime
Délai: Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Les toxicités liées au régime sont définies comme des événements indésirables de grade 3 ou plus signalés par les médecins du site comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement à l'étude.
Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Complications infectieuses
Délai: Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Les complications infectieuses comprennent tous les événements qui correspondent à la classe d'organes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) « Infections et infestations » ou les événements qu'un site a classés comme événements infectieux. Ceux-ci peuvent inclure une bactériémie, une septicémie, une fongémie, une fièvre associée à une infection, une pneumonie infectieuse, un syndrome de pneumonie idiopathique, une infection clinique (c. infection diagnostiquée avec des caractéristiques cliniques sans identification d'un organisme) et d'autres infections locales/spécifiques au site d'organe.
Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Nombre de sujets présentant des complications infectieuses
Délai: Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Les complications infectieuses comprennent tous les événements qui correspondent à la classe d'organes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) « Infections et infestations » ou les événements qu'un site a classés comme événements infectieux. Ceux-ci peuvent inclure une bactériémie, une septicémie, une fongémie, une fièvre associée à une infection, une pneumonie infectieuse, un syndrome de pneumonie idiopathique, une infection clinique (c. infection diagnostiquée avec des caractéristiques cliniques sans identification d'un organisme) et d'autres infections locales/spécifiques au site d'organe.
Randomisation jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'au mois 72 après la randomisation).
Temps nécessaire à la greffe du nombre absolu de neutrophiles
Délai: 28 jours après la greffe
Le délai de prise de greffe du nombre absolu de neutrophiles (ANC) est défini comme le nombre de jours après la greffe jusqu'à ce que les niveaux requis d'ANC soient atteints (pour le bras mHSCT uniquement). Si la prise de greffe ne s'est pas produite dans les 28 jours suivant la greffe, la variable a été fixée à 28 jours. La prise de greffe ANC nécessitait un ANC > 500 cellules/microlitre, maintenu pendant 3 jours consécutifs.
28 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2005

Première publication (Estimation)

16 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT SCSSc-01
  • NIAID CRMS ID#: 20133 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager l'IPD dans la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT. Cette archive est à l'appui de la mission du NIH de partager des données avec le public. Les données partagées via ImmPort ont été fournies par des programmes financés par les NIH, d'autres organismes de recherche et des scientifiques individuels garantissant que ces découvertes constitueront le fondement de la recherche future.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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