Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklerodermie: Cyklofosfamid nebo transplantace (SCOT)

20. března 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II vysokodávkové imunosupresivní terapie s použitím celkového ozáření těla, cyklofosfamidu, ATGAM a autologní transplantace s auto-CD34+HPC versus intravenózní pulzní cyklofosfamid pro léčbu těžké systémové sklerózy (SCSSc-01 )

SCOT je klinická výzkumná studie určená pro lidi s těžkými formami sklerodermie. SCOT je zkratka pro Scleroderma: Cyclophosphamide Or Transplantation. Studie SCOT porovná potenciální přínosy transplantace kmenových buněk a vysokých dávek měsíčního cyklofosfamidu (Cytoxan) v léčbě sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká systémová skleróza (SSc) je závažná autoimunitní porucha, při které vlastní imunitní buňky napadají orgány v těle. SSc postihuje kůži, klouby, plíce, srdce, střevní trakt a ledviny a polovina pacientů s nejzávažnějším orgánovým postižením umírá do 5 let. Léčba SSc obvykle zahrnuje podpůrnou léčbu nebo imunosupresiva (léky na potlačení imunitního systému). Protože se předpokládá, že imunitní buňky způsobují onemocnění, výzkumníci hledají nové terapie, které tento proces buď zpomalí, nebo zastaví, a přitom nebudou příliš toxické.

Hlavním účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost vysokodávkované imunosupresivní terapie s následnou reinfuzí (transplantací) vlastních autologních (vlastních) kmenových buněk z periferní krve (PBSC) ve srovnání s léčbou měsíční (po dobu 12 měsíců) intravenózní dávky cyklofosfamidu (Cytoxan) k léčbě těžké systémové sklerózy (SSc). Tyto léčby se podávají, aby se zjistilo, zda zpomalí nebo zastaví SSc, aby se stal závažnějším, a zda mohou zvrátit účinky onemocnění. Vědci vyhodnocují účinky těchto dvou léčebných postupů na vážné poškození orgánů a přežití související s SSc, přičemž sledují také vedlejší účinky těchto dvou léčebných postupů.

Tato studie také zahrnuje tři volitelné mechanistické dílčí studie otevřené pro podskupinu účastníků zařazených do studie SCOT:

  1. Farmakokinetika 4-hydroxycyklofosfamidu u pacientů užívajících cyklofosfamid pro studii SCOT (původně uvedeno samostatně jako DAIT SCSSc-01-01, NCT00848614). Účelem této studie je stanovit plazmatickou koncentraci a dobu expozice potřebnou pro cyklofosfamid k produkci optimální imunosupresivní aktivity s minimální toxicitou u účastníků s těžkou systémovou sklerózou.
  2. Vaskulární progenitorové buňky a patogeneze systémové sklerózy (původně uvedeny samostatně jako DAIT SCSSc-01-02, NCT00871221). Účelem této studie je změřit a charakterizovat cirkulující endoteliální progenitorové buňky z krve 30 účastníků a také určit rozsah apoptózy a proliferace vaskulárních buněk v kožní mikrovaskulatuře u těchto účastníků před a po přijetí dvou léčebných režimů SCOT .
  3. Molekulární analýza obnovy imunity T buněk pro studii SCOT (původně uvedeno samostatně jako DAIT SCSSc-01-03, NCT00872508). Účelem této studie je [1] popsat stav periferní reaktivity T buněk a diverzitu repertoáru u pacientů se SSc a vyhodnotit důkazy pro potenciální defekty před randomizací, [2] lépe porozumět vlivu cyklofosfamidu (Cytoxan) a vysokodávkovanou imunosupresivní terapii s autologní transplantací kmenových buněk při thymopoéze a [3] popsat kinetiku a šíři obnovy imunity T buněk u pacientů se SSc léčených těmito intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Dr. Markland Medical Professional Corporation
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • UCLA Medical School
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo Health Science Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká systémová skleróza (SSc) podle definice American College of Rheumatology (ACR);
  • SSc, včetně rozsáhlého postižení kůže a vnitřních orgánů zahrnujících buď plíce nebo ledviny, které ohrožuje život účastníka; a
  • Ochota používat uznávané metody antikoncepce po dobu nejméně 15 měsíců po zahájení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • poškození plic, srdce, jater nebo ledvin, které by narušilo studii nebo ohrozilo přežití účastníka;
  • Aktivní dilatace krevních cév v žaludku (Active Gastric Antral Vascular Ectasia/GAVE, také známá jako „žaludek vodního melounu“). Pacienti, u kterých byla při screeningu studie zjištěna tato porucha, mohou podstoupit léčbu mimo studii a poté být znovu vyšetřeni. Další informace o tomto kritériu studie naleznete v protokolu studie.
  • Předchozí léčba cyklofosfamidem, jak je definována jako: a) předchozí IV podávání cyklofosfamidu po dobu delší než 6 měsíců NEBO celková kumulativní IV dávka vyšší než 3 g/m2; b) předchozí perorální podávání cyklofosfamidu po dobu delší než 4 měsíce, bez ohledu na dávku; nebo c) kombinace předchozího perorálního a IV podávání cyklofosfamidu po dobu delší než 6 měsíců, nezávisle na dávce.
  • Steroidní terapie v dávkách vyšších než 10 mg/den nebo více než 2 pulzy pro souběžná onemocnění během předchozích 12 měsíců;
  • Neochota nebo neschopnost vysadit některá chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) pro léčbu SSc;
  • Přítomnost klinicky významných revmatických onemocnění jiných než sklerodermie vyžadujících významnou imunosupresi;

  • Jakákoli aktivní nekontrolovaná infekce, která by interferovala s léčbou vysokými dávkami nebo režimy pulzního cyklofosfamidu:

    • Infikován virem hepatitidy B
    • Infikovaná virem hepatitidy C popř
    • nakažených virem HIV.
  • Krevní abnormality;
  • Diagnóza rakoviny do 2 let před vstupem do studie. Účastníci s adekvátně léčeným spinocelulárním karcinomem kůže, bazaliomem a karcinomem in situ nejsou vyloučeni.
  • Jiná komorbidní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 5 let;
  • Defektní tvorba buněk kostní dřeně (myelodysplazie);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Anamnéza přecitlivělosti na myší proteiny nebo proteiny Escherichia coli (např. E. coli); Anamnéza nedodržování předchozí lékařské péče;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během 5 let před vstupem do studie; nebo
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHSCT
Myeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk (mHSCT) Účastníkům budou nejprve odebrány hematopoetické kmenové buňky z krve. Poté dostanou vysoké dávky chemoterapie a ozařování, aby se eliminoval jejich vyvinutý a pravděpodobně abnormální imunitní systém, následovaná autologní transplantací kmenových buněk, aby se znovu zavedly purifikované kmenové buňky, aby se obnovil jejich imunitní systém.
Biologický: mHSCT
Hematopoetické progenitory byly mobilizovány pomocí G-CSF. Po leukaferéze a obohacení CD34+ buněk byl autologní produkt kryokonzervován. Frakcionovaný TBI (800 cGy), CY (120 mg/kg) a koňský antithymocytární globulin (90 mg/kg) byly podávány, jak bylo dříve popsáno (odkazy jsou uvedeny v citační části tohoto ClinicalTrials.gov záznam: PubMed ID: 17452515 citace a 2.) PubMed ID: 12176878 citace).
Ostatní jména:
  • Myeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Experimentální: cyklofosfamid

Cyklofosfamid (CY) Účastníci dostanou vysoké dávky intravenózního cyklofosfamidu. Dávka použitá v této studii je asi o 50 % vyšší než dávka běžně používaná většinou lékařů k léčbě mnoha dalších autoimunitních onemocnění.

Podávání 12 měsíčních pulzů vysoké dávky intravenózního cyklofosfamidu (počáteční dávka 500 mg/m^2, následovaná 11 dávkami 750 mg/m^2).
Lék: cyklofosfamid
Po počáteční intravenózní dávce 500 mg/m^2 následovalo 11 infuzí 750 mg/m^2 s mesnou podávanými k ochraně močového měchýře.
Ostatní jména:
  • CY
  • cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální složené skóre hodnocení (GRCS) (54. měsíc, ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
GRCS je analytický nástroj, který odpovídá za více projevů onemocnění současně. Neměří aktivitu nebo závažnost klinického onemocnění, ale odráží, jak se účastníci vzájemně porovnávali na základě hierarchie uspořádaných výsledků: smrt, přežití bez příhody (EFS), vynucená vitální kapacita (FVC), dotazník pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ). -DI) a Modified Rodnan Skin Score (mRSS). Živí účastníci se umístili výše než ti, kteří zemřeli; ti, kteří přežili bez událostí, se umístili výše než selhání EFS. Selhání EFS zahrnovalo úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC), selhání ledvin (chronická dialýza > 6 měsíců nebo transplantace ledvin) nebo srdeční selhání (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <30 %). Nejnižší 3 složky GRCS jsou pořadové; zlepšení, stabilita nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě (±10% změna v % předpokládané FVC, ±0,4 změna v HAQ-DI, ±25% změna v mRSS).
54 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální složené skóre hodnocení (GRCS) (54. měsíc, PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
GRCS je analytický nástroj, který odpovídá za více projevů onemocnění současně. Neměří aktivitu nebo závažnost klinického onemocnění, ale odráží, jak se účastníci vzájemně porovnávali na základě hierarchie uspořádaných výsledků: smrt, přežití bez příhody (EFS), vynucená vitální kapacita (FVC), dotazník pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ). -DI) a Modified Rodnan Skin Score (mRSS). Živí účastníci se umístili výše než ti, kteří zemřeli; ti, kteří přežili bez událostí, se umístili výše než selhání EFS. Selhání EFS zahrnovalo úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC), selhání ledvin (chronická dialýza > 6 měsíců nebo transplantace ledvin) nebo srdeční selhání (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <30 %). Nejnižší 3 složky GRCS jsou pořadové; zlepšení, stabilita nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě (±10% změna v % předpokládané FVC, ±0,4 změna v HAQ-DI, ±25% změna v mRSS).
54 měsíců po randomizaci
Globální složené skóre hodnocení (GRCS) (48. měsíc, ITT)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
GRCS je analytický nástroj, který odpovídá za více projevů onemocnění současně. Neměří aktivitu nebo závažnost klinického onemocnění, ale odráží, jak se účastníci vzájemně porovnávali na základě hierarchie uspořádaných výsledků: smrt, přežití bez příhody (EFS), vynucená vitální kapacita (FVC), dotazník pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ). -DI) a Modified Rodnan Skin Score (mRSS). Živí účastníci se umístili výše než ti, kteří zemřeli; ti, kteří přežili bez událostí, se umístili výše než selhání EFS. Selhání EFS zahrnovalo úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC), selhání ledvin (chronická dialýza > 6 měsíců nebo transplantace ledvin) nebo srdeční selhání (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <30 %). Nejnižší 3 složky GRCS jsou pořadové; zlepšení, stabilita nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě (±10% změna v % předpokládané FVC, ±0,4 změna v HAQ-DI, ±25% změna v mRSS).
48 měsíců po randomizaci
Složené skóre globálního hodnocení (GRCS) (48. měsíc, PP)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
GRCS je analytický nástroj, který odpovídá za více projevů onemocnění současně. Neměří aktivitu nebo závažnost klinického onemocnění, ale odráží, jak se účastníci vzájemně porovnávali na základě hierarchie uspořádaných výsledků: smrt, přežití bez příhody (EFS), vynucená vitální kapacita (FVC), dotazník pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ). -DI) a Modified Rodnan Skin Score (mRSS). Živí účastníci se umístili výše než ti, kteří zemřeli; ti, kteří přežili bez událostí, se umístili výše než selhání EFS. Selhání EFS zahrnovalo úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC), selhání ledvin (chronická dialýza > 6 měsíců nebo transplantace ledvin) nebo srdeční selhání (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <30 %). Nejnižší 3 složky GRCS jsou pořadové; zlepšení, stabilita nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě (±10% změna v % předpokládané FVC, ±0,4 změna v HAQ-DI, ±25% změna v mRSS).
48 měsíců po randomizaci
Přežití bez událostí (EFS) (54. měsíc, ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS) je definováno jako přežití bez významného poškození orgánů nebo smrti. Selhání EFS zahrnuje kteroukoli z následujících situací: smrt, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládané difúze v litrech oxidu uhelnatého (DLCO) nebo předpokládané % >20 % nucené vitální kapacity (FVC), dokumentováno dne na alespoň 2 po sobě jdoucí případy s odstupem alespoň 1 měsíce), selhání ledvin (vyžadující chronickou dialýzu > 6 měsíců nebo transplantaci) nebo výskyt kardiomyopatie (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 30 %, dokumentované alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem minimálně 1 měsíce). Selhání EFS zahrnují účastníky, kteří mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci selhali v jakékoli složce definice EFS.
54 měsíců po randomizaci
Přežití bez událostí (EFS) (54. měsíc, PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS) je definováno jako přežití bez významného poškození orgánů nebo smrti. Selhání EFS zahrnuje kterýkoli z následujících stavů: úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC, dokumentováno alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce), selhání ledvin (vyžadující chronickou dialýzu > 6 měsíců nebo transplantaci), nebo výskyt kardiomyopatie (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 30 %, dokumentované alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce). Selhání EFS zahrnují účastníky, kteří mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci selhali v jakékoli složce definice EFS.
54 měsíců po randomizaci
Přežití bez událostí (EFS) (48. měsíc, ITT)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS) je definováno jako přežití bez významného poškození orgánů nebo smrti. Selhání EFS zahrnuje kterýkoli z následujících stavů: úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC, dokumentováno alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce), selhání ledvin (vyžadující chronickou dialýzu > 6 měsíců nebo transplantaci), nebo výskyt kardiomyopatie (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 30 %, dokumentované alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce). Selhání EFS zahrnují účastníky, kteří selhali v jakékoli složce definice EFS mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci.
48 měsíců po randomizaci
Přežití bez událostí (EFS) (48. měsíc, PP)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS) je definováno jako přežití bez významného poškození orgánů nebo smrti. Selhání EFS zahrnuje kterýkoli z následujících stavů: úmrtí, respirační selhání (pokles od výchozí hodnoty o >30 % předpokládaných % DLCO nebo >20 % předpokládaných % FVC, dokumentováno alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce), selhání ledvin (vyžadující chronickou dialýzu > 6 měsíců nebo transplantaci), nebo výskyt kardiomyopatie (klinické městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory < 30 %, dokumentované alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 měsíce). Selhání EFS zahrnují účastníky, kteří selhali v jakékoli složce definice EFS mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci.
48 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s léčbou (54. měsíc, ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Smrt, ke které dochází kdykoli mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, která je možná, pravděpodobně nebo určitě důsledkem léčby poskytnuté ve studii.
54 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s léčbou (54. měsíc, PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Smrt, ke které dochází kdykoli mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, která je možná, pravděpodobně nebo určitě důsledkem léčby poskytnuté ve studii.
54 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s léčbou (48. měsíc, ITT)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Smrt, ke které dochází kdykoli mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci, která je možná, pravděpodobně nebo určitě důsledkem léčby poskytnuté ve studii.
48 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s léčbou (48. měsíc, PP)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Smrt, ke které dochází kdykoli mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci, která je možná, pravděpodobně nebo určitě důsledkem léčby poskytnuté ve studii.
48 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin (54. měsíc, ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Jakékoli úmrtí, bez ohledu na vztah k léčbě, mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci.
54 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin (54. měsíc, PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Jakékoli úmrtí, bez ohledu na vztah k léčbě, mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci.
54 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin (48. měsíc, ITT)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Jakékoli úmrtí, bez ohledu na vztah k léčbě, mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci.
48 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin (48. měsíc, PP)
Časové okno: 48 měsíců po randomizaci
Jakékoli úmrtí, bez ohledu na vztah k léčbě, mezi randomizací a 48. měsícem po randomizaci.
48 měsíců po randomizaci
Změna od výchozího stavu k 54. měsíci v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
HAQ-DI je dotazník funkčnosti, který si sami vyhlásíte, který zahrnuje otázky v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre HAQ-DI znamená horší výsledek. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované následovně: snížení o >0,4 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI bylo považováno za zlepšení onemocnění, zvýšení o >0,4 bylo považováno za zhoršení onemocnění a jakákoli změna menší než 0,4 byla považována za " žádná změna." Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna od výchozího stavu k 54. měsíci v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
HAQ-DI je dotazník funkčnosti, který si sami vyhlásíte, který zahrnuje otázky v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre HAQ-DI znamená horší výsledek. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované následovně: snížení o >0,4 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI bylo považováno za zlepšení onemocnění, zvýšení o >0,4 bylo považováno za zhoršení onemocnění a jakákoli změna menší než 0,4 byla považována za " žádná změna." Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna ze základního stavu na 54. měsíc v krátkém zdravotním průzkumu Form 36 (SF-36) (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím. Má 36 položek a 2 skóre složek, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Každá složka byla převedena na stupnici 0-100 (vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života) a normalizována tak, aby měla průměr 50 a standardní odchylku 10 pro obecnou populaci USA v roce 1998. Analýza byla založena na ordinální odpovědi, definované takto pro každou složku: a >= 10 bodů zvýšení indikovalo zlepšení onemocnění, a >= 10 bodů snížení indikovalo zhoršení onemocnění a změna <10 bodů indikovalo "žádnou změnu". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna z výchozího stavu na měsíc 54 v krátkém zdravotním průzkumu Form 36 (SF-36) (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
SF-36 měří kvalitu života související se zdravím. Má 36 položek a 2 skóre složek, skóre fyzické složky a skóre duševní složky. Každá složka byla převedena na stupnici 0-100 (vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života) a normalizována tak, aby měla průměr 50 a standardní odchylku 10 pro obecnou populaci USA v roce 1998. Analýza byla založena na ordinální odpovědi, definované takto pro každou složku: a >= 10 bodů zvýšení indikovalo zlepšení onemocnění, a >= 10 bodů snížení indikovalo zhoršení onemocnění a změna <10 bodů indikovalo "žádnou změnu". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna difúze v litrech oxidu uhelnatého (DLCO) (ITT) z výchozího stavu na 54. měsíc
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Difúze v litrech oxidu uhelnatého (DLCO) je měřítkem funkce plic. Předpokládané hodnoty pro DLCO byly vypočteny pomocí rovnic Crapo Morris a upraveny podle Cotesova vzorce pro anémii, pokud byl hemoglobin účastníka <13 nebo >17 gm/dl a nadmořskou výšku (pouze lokalita Calgary). Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované takto: zvýšení od výchozí hodnoty >15 % v DLCO % Předpokládané indikované zlepšení onemocnění, snížení o >15 % indikovalo zhoršení onemocnění a změna o <=15 % byla považována za " žádná změna". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna difúze v litrech oxidu uhelnatého (DLCO) (PP) z výchozího stavu na 54. měsíc
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Difúze v litrech oxidu uhelnatého (DLCO) je měřítkem funkce plic. Předpokládané hodnoty pro DLCO byly vypočteny pomocí rovnic Crapo Morris a upraveny podle Cotesova vzorce pro anémii, pokud byl hemoglobin účastníka <13 nebo >17 gm/dl a nadmořskou výšku (pouze lokalita Calgary). Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované takto: zvýšení od výchozí hodnoty >15 % v DLCO % Předpokládané indikované zlepšení onemocnění, snížení o >15 % indikovalo zhoršení onemocnění a změna o <=15 % byla považována za " žádná změna". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna ze základního stavu na 54. měsíc ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po plném nádechu a je měřítkem funkce plic. Předpokládaná FVC byla založena na institucionálních standardech. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované takto: zvýšení FVC od výchozí hodnoty o >10 % Předpovídané indikovalo zlepšení onemocnění, snížení o >10 % indikovalo zhoršení onemocnění a změna o <=10 % byla považována za " žádná změna". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna ze základního stavu na 54. měsíc ve vynucené vitální kapacitě (FVC) (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po plném nádechu a je měřítkem funkce plic. Předpokládaná FVC byla založena na institucionálních standardech. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované takto: zvýšení FVC od výchozí hodnoty o >10 % Předpovídané indikovalo zlepšení onemocnění, snížení o >10 % indikovalo zhoršení onemocnění a změna o <=10 % byla považována za " žádná změna". Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna ze základního stavu na 54. měsíc v Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je měřítkem tloušťky kůže. Tloušťka kůže v 17 anatomických oblastech byla hodnocena na stupnici 0-3 a skóre se sečetlo pro získání mRSS (rozsah od 0 do 51), přičemž vyšší skóre mRSS indikovalo horší aktivitu onemocnění. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované následovně: pokud výchozí mRSS byla <=20, pokles >=5 bodů od výchozí hodnoty indikoval zlepšení onemocnění a zvýšení >= 5 bodů indikovalo zhoršení onemocnění; pokud byla výchozí hodnota mRSS > 20, pak pokles o > 25 % znamenal zlepšení onemocnění a zvýšení o > 25 % indikovalo zhoršení onemocnění. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria onemocnění, byli považováni za „beze změny“. Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Změna ze základního stavu na 54. měsíc v Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Modifikované Rodnan Skin Score (mRSS) je měřítkem tloušťky kůže. Tloušťka kůže v 17 anatomických oblastech byla hodnocena na stupnici 0-3 a skóre se sečetlo pro získání mRSS (rozsah od 0 do 51), přičemž vyšší skóre mRSS indikovalo horší aktivitu onemocnění. Analýza byla založena na proměnné ordinální odpovědi, definované následovně: pokud výchozí mRSS byla <=20, pokles >=5 bodů od výchozí hodnoty indikoval zlepšení onemocnění a zvýšení >= 5 bodů indikovalo zhoršení onemocnění; pokud byla výchozí hodnota mRSS > 20, pak pokles o > 25 % znamenal zlepšení onemocnění a zvýšení o > 25 % indikovalo zhoršení onemocnění. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria onemocnění, byli považováni za „beze změny“. Data pro účastníky bez hodnocení v měsíci 54 byla imputována pomocí přístupu přeneseného posledního pozorování; zlepšení/zhoršení bylo hodnoceno při poslední dostupné studijní návštěvě každého účastníka, ke které došlo před nebo v měsíci 54, bez potvrzení při další návštěvě.
54 měsíců po randomizaci
Nové nebo zhoršující se arytmie, městnavé srdeční selhání nebo perikardiální výpotek (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Všechny příhody, které splnily níže uvedená kritéria nebo byly hlášeny jako nežádoucí příhody mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, jsou shrnuty. 1) Rozvoj nových nebo zhoršujících se arytmií, které vyžadují lékařskou léčbu po dobu >= 3 měsíců nebo vyžadují ablativní terapii nebo zavedení kardiostimulátoru. (Všimněte si, že u účastníka, který měl při randomizaci lékařsky kontrolovanou arytmii, bylo zhoršení definováno jako průlomové epizody dostatečně závažné na to, aby vyvolaly změnu medikace, zvýšení dávky léku nebo přidání nového léku k udržení kontroly nad arytmií. ) 2) Vznikne městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující klinickou léčbu po dobu >= 3 měsíců. 3) Klinicky významný perikardiální výpotek (nadbytek tekutiny kolem srdce), který vyžadoval perikardiální okno.
54 měsíců po randomizaci
Nové nebo zhoršující se arytmie, městnavé srdeční selhání nebo perikardiální výpotek (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Všechny příhody, které splnily níže uvedená kritéria nebo byly hlášeny jako nežádoucí příhody mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, jsou shrnuty. 1) Rozvoj nových nebo zhoršujících se arytmií, které vyžadují lékařskou léčbu po dobu >= 3 měsíců nebo vyžadují ablativní terapii nebo zavedení kardiostimulátoru. (Všimněte si, že u účastníka, který má při randomizaci lékařsky kontrolovanou arytmii, bude zhoršení definováno jako průlomové epizody dostatečně závažné na to, aby vyvolaly změnu medikace, zvýšení dávky léku nebo přidání nového léku k udržení kontroly arytmie. ) 2) Vznikne městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující klinickou léčbu po dobu >= 3 měsíců. 3) Klinicky významný perikardiální výpotek (nadbytek tekutiny kolem srdce), který vyžadoval perikardiální okno.
54 měsíců po randomizaci
Nová nebo zhoršující se plicní hypertenze (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Všechny příhody plicní arteriální hypertenze (PAH), které se vyskytly mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, byly shrnuty. K rozvoji PAH došlo, pokud účastník splnil následující kritéria, přičemž naměřenou hodnotu (hodnoty) nebylo možné vysvětlit jinými příčinami, jako je městnavé srdeční selhání nebo plicní embolie: 1) maximální systolický tlak v plicnici > 55 mmHg po výchozím stavu. echokardiogram nebo 2) střední tlak v plicnici > 30 mmHg v klidu měřený katetrizací pravého srdce. Pokud byl maximální systolický tlak v plicnici po výchozím stavu podle echokardiogramu mezi 40 až 55 mmHg, byla k potvrzení diagnózy plicní arteriální hypertenze provedena katetrizace pravého srdce. Koncový bod byl splněn, pokud průměrný tlak v plicnici byl > 30 mmHg v klidu při katetrizaci pravého srdce. Kromě toho byly do analýzy zahrnuty všechny nežádoucí účinky hlášené jako PAH.
54 měsíců po randomizaci
Nová nebo zhoršující se plicní hypertenze (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Všechny příhody plicní arteriální hypertenze (PAH), které se vyskytly mezi randomizací a 54. měsícem po randomizaci, byly shrnuty. K rozvoji PAH došlo, pokud účastník splnil následující kritéria, přičemž naměřenou hodnotu (hodnoty) nebylo možné vysvětlit jinými příčinami, jako je městnavé srdeční selhání nebo plicní embolie: 1) maximální systolický tlak v plicnici > 55 mmHg po výchozím stavu. echokardiogram nebo 2) střední tlak v plicnici > 30 mmHg v klidu měřený katetrizací pravého srdce. Pokud by po výchozím stavu byl maximální systolický tlak v plicnici mezi 40 až 55 mmHg podle echokardiogramu, byla by provedena katetrizace pravého srdce k potvrzení diagnózy plicní arteriální hypertenze. Koncový bod byl splněn, pokud průměrný tlak v plicnici byl > 30 mmHg v klidu při katetrizaci pravého srdce. Kromě toho byly do analýzy zahrnuty všechny nežádoucí účinky hlášené jako PAH.
54 měsíců po randomizaci
Výskyt sklerodermie ledvinové krize (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Byla shrnuta dokumentovaná sklerodermická renální krize (hypertenzní nebo nehypertenzní) vyskytující se od randomizace do měsíce 54 po randomizaci. Renální krize hypertenzní sklerodermie nastala, pokud účastník získal obě následující: Hypertenze s novým výskytem, ​​definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >= 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) >= 90 mmHg, vzestup SBP >= 30 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou nebo zvýšení DBP >= 20 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou a jeden z následujících znaků: 1) zvýšení sérového kreatininu o >= 50 % nad výchozí hodnotu, 2) proteinurie (>= 2+ pomocí měrky potvrzeno poměrem protein:kreatinin > 2,5), 3) hematurie (>= 2+ pomocí proužku nebo > 10 erytrocytů/HPF, bez menstruace), 4) trombocytopenie (< 100 000 pls/mm3) nebo 5) hemolýza (stanoveno krví nátěr nebo zvýšený počet retikulocytů). Kromě toho byla do analýzy zahrnuta jakákoli nežádoucí příhoda hlášená jako sklerodermická renální krize.
54 měsíců po randomizaci
Výskyt sklerodermie ledvinové krize (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Byla shrnuta dokumentovaná sklerodermická renální krize (hypertenzní nebo nehypertenzní) vyskytující se od randomizace do měsíce 54 po randomizaci. Renální krize hypertenzní sklerodermie nastala, pokud účastník získal obě následující: Hypertenze s novým výskytem, ​​definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >= 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) >= 90 mmHg, vzestup SBP >= 30 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou nebo zvýšení DBP >= 20 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou a jeden z následujících znaků: 1) zvýšení sérového kreatininu o >= 50 % nad výchozí hodnotu, 2) proteinurie (>= 2+ pomocí měrky potvrzeno poměrem protein:kreatinin > 2,5), 3) hematurie (>= 2+ pomocí proužku nebo > 10 erytrocytů/HPF, bez menstruace), 4) trombocytopenie (< 100 000 pls/mm3) nebo 5) hemolýza (stanoveno krví nátěr nebo zvýšený počet retikulocytů). Kromě toho byla do analýzy zahrnuta jakákoli nežádoucí příhoda hlášená jako sklerodermická renální krize.
54 měsíců po randomizaci
Dokumentovaná myositida (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří prodělali jakoukoli událost myositidy, ke které došlo od randomizace do měsíce 54 po randomizaci. Dokumentovaná myositida se objevila, pokud měl účastník 1) zvýšenou kreatinfosfokinázu (CPK), elektromyografii a/nebo biopsii a 2) vyžadoval > 30 mg prednisonu denně po dobu delší než 1 měsíc nebo jinou terapii, jako je metotrexát (MTX) k léčbě myositidy. Kromě toho byla do analýzy zahrnuta jakákoli nežádoucí příhoda hlášená jako myositida.
54 měsíců po randomizaci
Dokumentovaná myositida (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří prodělali jakoukoli událost myositidy, ke které došlo od randomizace do měsíce 54 po randomizaci. Dokumentovaná myositida se objevila, pokud měl účastník 1) zvýšenou kreatinfosfokinázu (CPK), elektromyografii a/nebo biopsii a 2) vyžadoval > 30 mg prednisonu denně po dobu delší než 1 měsíc nebo jinou terapii, jako je metotrexát (MTX) k léčbě myositidy. Kromě toho byla do analýzy zahrnuta jakákoli nežádoucí příhoda hlášená jako myositida.
54 měsíců po randomizaci
Zahájení užívání antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) do 54. měsíce (ITT)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Zahájení léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Neočekávalo se, že účastníci budou dostávat další chorobu modifikující terapii systémové sklerózy (SSc) bez progrese onemocnění. Obecně to zahrnuje podávání jakékoli terapie jasně dané pro účely léčby základního SSc. Nezahrnuje souběžnou léčbu povolenou v protokolu, jako je použití methotrexátu (15 g nebo méně), antimalarika nebo minocyklinu pouze pro artritidu. Systémové kortikosteroidy podávané v dávce > 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent prednisonu), bez jasně definovaných non-SSc indikací, a methotrexát podávaný pro non-artritické indikace jsou příklady způsobilých DMARD.
54 měsíců po randomizaci
Zahájení užívání antirevmatických léků modifikujících onemocnění do 54. měsíce (DMARDs) (PP)
Časové okno: 54 měsíců po randomizaci
Zahájení léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Neočekávalo se, že účastníci budou dostávat další chorobu modifikující terapii systémové sklerózy (SSc) bez progrese onemocnění. Obecně to zahrnuje podávání jakékoli terapie jasně dané pro účely léčby základního SSc. Nezahrnuje souběžnou léčbu povolenou v protokolu, jako je použití methotrexátu (15 g nebo méně), antimalarika nebo minocyklinu pouze pro artritidu. Systémové kortikosteroidy podávané v dávce > 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent prednisonu), bez jasně definovaných non-SSc indikací, a methotrexát podávaný pro non-artritické indikace jsou příklady způsobilých DMARD.
54 měsíců po randomizaci
Toxicita související s režimem
Časové okno: Randomizace až po ukončení studie (do 72. měsíce po randomizaci)
Toxicita související s režimem je definována jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší hlášené lékaři na místě jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou terapií.
Randomizace až po ukončení studie (do 72. měsíce po randomizaci)
Počet subjektů s toxicitou související s režimem
Časové okno: Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Toxicita související s režimem je definována jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší hlášené lékaři na místě jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou terapií.
Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Infekční komplikace
Časové okno: Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Infekční komplikace zahrnují jakékoli události, které kódují třídu orgánových systémů podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) „Infekce a zamoření“ nebo události, které místo klasifikovalo jako infekční událost. Ty mohou zahrnovat bakteriémii, septikémii, fungémii, horečku spojenou s infekcí, infekční pneumonii, syndrom idiopatické pneumonie, klinickou infekci (tj. infekce s klinickými příznaky bez identifikace organismu) a další místní/orgánově specifické infekce.
Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Počet subjektů s infekčními komplikacemi
Časové okno: Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Infekční komplikace zahrnují jakékoli události, které kódují třídu orgánových systémů podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) „Infekce a zamoření“ nebo události, které místo klasifikovalo jako infekční událost. Ty mohou zahrnovat bakteriémii, septikémii, fungémii, horečku spojenou s infekcí, infekční pneumonii, syndrom idiopatické pneumonie, klinickou infekci (tj. infekce s klinickými příznaky bez identifikace organismu) a další místní/orgánově specifické infekce.
Randomizace až do sledování na konci studie (do 72. měsíce po randomizaci).
Čas do přihojení absolutního počtu neutrofilů
Časové okno: 28 dní po transplantaci
Doba do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC) je definována jako počet dní po transplantaci do dosažení požadovaných hladin ANC (pouze pro rameno mHSCT). Pokud k přihojení nedošlo do 28 dnů po transplantaci, pak byla proměnná nastavena na 28 dnů. Přihojení ANC vyžadovalo ANC > 500 buněk/mikrolitr, udržované 3 po sobě jdoucí dny.
28 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT SCSSc-01
  • NIAID CRMS ID#: 20133 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet IPD v Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), což je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT. Tento archiv je na podporu mise NIH sdílet data s veřejností. Data sdílená prostřednictvím ImmPort byla poskytnuta programy financovanými NIH, dalšími výzkumnými organizacemi a jednotlivými vědci, kteří zajišťují, že tyto objevy budou základem budoucího výzkumu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit