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The Effects of Atorvastatin in Patients With Atherosclerosis

23 avril 2007 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital

The Effects of Atorvastatin on the Rho/Rho Kinase Pathway in Patients With Atherosclerosis

The purpose of the study is to evaluate the effects of Atorvastatin.

The investigators want to find out if atorvastatin has other helpful qualities. The investigators are interested in finding out if medicines like atorvastatin are useful even in people who do not have high levels of bad cholesterol and would like to understand other mechanisms by which this medicine helps prevent further blood vessel disease.

Hypotheses:

  1. Atorvastatin reduces Rho kinase activity (in leukocytes) rapidly, within days, in patients with atherosclerosis.
  2. Any decrease in Rho kinase activity with statin therapy will be accompanied by improvement in familiar markers of atherosclerosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The total study period is approximately 14 + 28 days. There will be a total of 5 visits: a screening visit, followed by visits at 0, 7, 14 and 28 days. (These dates may vary by approximately 2 days in the event of a weekend or holiday). At the baseline visit (day 0), patients will be randomly assigned to atorvastatin 10 mg/day (given as 1 placebo pill + 1 10mg pill), 80 mg/day (given as 2 40mg pills) or placebo (given as 2 placebo pills). Subjects will be asked to take 2 pills every day at the same time between 7 p.m. and 8 p.m., and record in a calendar/diary any side effects, missed doses, change in concomitant medication, or any other pertinent information. At each visit, blood will be collected for the following tests: 1) Lipid profile, 2) C-Reactive protein, 3) Rho kinase expression and activity in leukocytes, 4) nitric oxide synthase (NOS) expression/activity in platelets, and 5) leukocyte/monocyte adhesion/migration assays. Blood for hepatic and muscle tests (ALT, GGT and CK) to monitor for side effects will be determined at baseline and at 28 days and as clinically indicated. At each visit, patients will be questioned about compliance with study medication and any side effects. All patients will be encouraged to adhere to the NCEP-ATPIII recommended therapeutic life style. Subjects will be asked to resume any statin medications they were taking prior to enrollment upon completion of the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects aged 21 to 80 years
  • Modified NCEP ATPIII guideline criteria should be met to initiate statin therapy
  • Known stable atherosclerotic disease (diagnosed coronary, peripheral or carotid vascular disease) and/or diabetes mellitus (a coronary heart disease equivalent)
  • Written informed consent with prior primary care physician approval

Exclusion Criteria:

  • Inability to give consent
  • Pregnancy
  • Inability to withdraw statin therapy for a 6 week period
  • Prior history of intolerance to statins
  • Hepatic dysfunction (ALT or GGT > 2 times the upper limit of normal
  • Elevated muscle enzymes (CK > 3 times the upper limit of normal)
  • History of myopathy or myositis
  • Evidence of active inflammatory, infectious or neoplastic disease
  • Use of cyclosporine, fibric acid derivatives, nicotinic acid, erythromycin, azole antifungals, prednisone or any immunosuppressant
  • Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the preceding 3 months
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the preceding 3 months
  • History of life-threatening arrhythmias without an implantable cardioverter defibrillator
  • Severe chronic congestive heart failure
  • Severe anemia
  • Serum creatinine > 3 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Selwyn, MD, Brigham and Womens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2005

Première publication (Estimation)

27 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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