- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00115817
The Effects of Atorvastatin in Patients With Atherosclerosis
The Effects of Atorvastatin on the Rho/Rho Kinase Pathway in Patients With Atherosclerosis
The purpose of the study is to evaluate the effects of Atorvastatin.
The investigators want to find out if atorvastatin has other helpful qualities. The investigators are interested in finding out if medicines like atorvastatin are useful even in people who do not have high levels of bad cholesterol and would like to understand other mechanisms by which this medicine helps prevent further blood vessel disease.
Hypotheses:
- Atorvastatin reduces Rho kinase activity (in leukocytes) rapidly, within days, in patients with atherosclerosis.
- Any decrease in Rho kinase activity with statin therapy will be accompanied by improvement in familiar markers of atherosclerosis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 21 to 80 years
- Modified NCEP ATPIII guideline criteria should be met to initiate statin therapy
- Known stable atherosclerotic disease (diagnosed coronary, peripheral or carotid vascular disease) and/or diabetes mellitus (a coronary heart disease equivalent)
- Written informed consent with prior primary care physician approval
Exclusion Criteria:
- Inability to give consent
- Pregnancy
- Inability to withdraw statin therapy for a 6 week period
- Prior history of intolerance to statins
- Hepatic dysfunction (ALT or GGT > 2 times the upper limit of normal
- Elevated muscle enzymes (CK > 3 times the upper limit of normal)
- History of myopathy or myositis
- Evidence of active inflammatory, infectious or neoplastic disease
- Use of cyclosporine, fibric acid derivatives, nicotinic acid, erythromycin, azole antifungals, prednisone or any immunosuppressant
- Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the preceding 3 months
- Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the preceding 3 months
- History of life-threatening arrhythmias without an implantable cardioverter defibrillator
- Severe chronic congestive heart failure
- Severe anemia
- Serum creatinine > 3 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Selwyn, MD, Brigham and Womens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005P-000416
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