Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Atorvastatin in Patients With Atherosclerosis

23 april 2007 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital

The Effects of Atorvastatin on the Rho/Rho Kinase Pathway in Patients With Atherosclerosis

The purpose of the study is to evaluate the effects of Atorvastatin.

The investigators want to find out if atorvastatin has other helpful qualities. The investigators are interested in finding out if medicines like atorvastatin are useful even in people who do not have high levels of bad cholesterol and would like to understand other mechanisms by which this medicine helps prevent further blood vessel disease.

Hypotheses:

  1. Atorvastatin reduces Rho kinase activity (in leukocytes) rapidly, within days, in patients with atherosclerosis.
  2. Any decrease in Rho kinase activity with statin therapy will be accompanied by improvement in familiar markers of atherosclerosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The total study period is approximately 14 + 28 days. There will be a total of 5 visits: a screening visit, followed by visits at 0, 7, 14 and 28 days. (These dates may vary by approximately 2 days in the event of a weekend or holiday). At the baseline visit (day 0), patients will be randomly assigned to atorvastatin 10 mg/day (given as 1 placebo pill + 1 10mg pill), 80 mg/day (given as 2 40mg pills) or placebo (given as 2 placebo pills). Subjects will be asked to take 2 pills every day at the same time between 7 p.m. and 8 p.m., and record in a calendar/diary any side effects, missed doses, change in concomitant medication, or any other pertinent information. At each visit, blood will be collected for the following tests: 1) Lipid profile, 2) C-Reactive protein, 3) Rho kinase expression and activity in leukocytes, 4) nitric oxide synthase (NOS) expression/activity in platelets, and 5) leukocyte/monocyte adhesion/migration assays. Blood for hepatic and muscle tests (ALT, GGT and CK) to monitor for side effects will be determined at baseline and at 28 days and as clinically indicated. At each visit, patients will be questioned about compliance with study medication and any side effects. All patients will be encouraged to adhere to the NCEP-ATPIII recommended therapeutic life style. Subjects will be asked to resume any statin medications they were taking prior to enrollment upon completion of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects aged 21 to 80 years
  • Modified NCEP ATPIII guideline criteria should be met to initiate statin therapy
  • Known stable atherosclerotic disease (diagnosed coronary, peripheral or carotid vascular disease) and/or diabetes mellitus (a coronary heart disease equivalent)
  • Written informed consent with prior primary care physician approval

Exclusion Criteria:

  • Inability to give consent
  • Pregnancy
  • Inability to withdraw statin therapy for a 6 week period
  • Prior history of intolerance to statins
  • Hepatic dysfunction (ALT or GGT > 2 times the upper limit of normal
  • Elevated muscle enzymes (CK > 3 times the upper limit of normal)
  • History of myopathy or myositis
  • Evidence of active inflammatory, infectious or neoplastic disease
  • Use of cyclosporine, fibric acid derivatives, nicotinic acid, erythromycin, azole antifungals, prednisone or any immunosuppressant
  • Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the preceding 3 months
  • Acute coronary syndrome or myocardial infarction within the preceding 3 months
  • History of life-threatening arrhythmias without an implantable cardioverter defibrillator
  • Severe chronic congestive heart failure
  • Severe anemia
  • Serum creatinine > 3 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Selwyn, MD, Brigham and Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P-000416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren