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L'efficacité de la dexaméthasone orale pour la bronchiolite aiguë

13 mars 2008 mis à jour par: University of Utah

L'efficacité de la dexaméthasone orale pour la bronchiolite aiguë : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude comparera une dose unique de dexaméthasone orale à un placebo dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle sur des nourrissons âgés de 2 à 12 mois atteints d'une première bronchiolite (définie comme une respiration sifflante dans les 7 jours suivant son apparition). Ceci est donné comme thérapie supplémentaire au-delà de toute autre thérapie de routine utilisée dans ce centre. Aucun traitement standard actuel n'est retenu, et aucun test supplémentaire ou autre traitement ne fait partie de l'étude. L'hypothèse principale est que la dexaméthasone sera plus efficace que le placebo pour prévenir l'hospitalisation. Les hypothèses secondaires sont que la dexaméthasone diminuera les scores respiratoires et éventuellement la durée de la maladie par rapport au placebo, et que la dexaméthasone sera aussi sûre et aussi bien tolérée que le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchiolite est l'infection des voies respiratoires inférieures la plus courante chez les nourrissons et l'affection respiratoire entraînant le plus d'hospitalisations chez les jeunes enfants. C'est aussi probablement la maladie grave la plus courante de l'enfance pour laquelle aucun traitement fondé sur des données probantes n'est disponible. Des preuves à la fois pour et contre l'efficacité des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone ont été publiées. Des éditoriaux, des avis d'experts et un rapport récent de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé recommandent une étude comme celle-ci.

Les patients proviendront des services d'urgence des centres médicaux participants du réseau de recherche appliquée sur les soins d'urgence pédiatrique, créé par le programme des services médicaux d'urgence pour les enfants et le bureau de la santé maternelle et infantile de l'administration des ressources et des services de santé pour étudier les problèmes de santé de haute acuité et incidence élevée chez les enfants.

Comparaisons : Le résultat principal (admission à l'hôpital après 4 heures d'observation à l'urgence) et les résultats secondaires seront comparés entre les groupes de traitement et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première attaque de respiration sifflante dans les 7 jours suivant son apparition
  • Âge 2 mois à 11 mois (moins de 12 mois)
  • Maladie de gravité au moins modérée (score RDAI supérieur ou égal à 6)

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à la dexaméthasone
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire connue
  • Naissance prématurée avant 36 semaines de gestation
  • Antécédents d'asthme ou d'utilisation de bronchodilatateurs
  • Suppression ou déficit immunitaire
  • Trisomie 21
  • Complications critiques ou potentiellement mortelles de la bronchiolite
  • Traitement par corticoïdes dans les 14 jours
  • Varicelle active connue
  • Exposition à la varicelle dans les 21 jours
  • Enfant envoyé à l'urgence pour admission automatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
1 mg de dexaméthasone/kg
Médicament: la dexaméthasone
1 mg/kg de dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
1 mg/kg de placebo
Médicament: Placebo
1 mg/kg de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Admission à l'hôpital après 4 heures d'observation à l'urgence
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gravité de la maladie mesurée par les scores respiratoires (RDAI), les signes vitaux et l'oxymétrie.
Délai: 4 heures
4 heures
Durée de l'hospitalisation (si admise) mesurée lors d'un suivi de 7 à 10 jours.
Délai: 7-10 jours
7-10 jours
Sécurité, tolérance et satisfaction parentale mesurées lors d'un suivi de 7 à 10 jours.
Délai: 7-10 jours
7-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R40MC04298-01-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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