Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego deksametazonu w ostrym zapaleniu oskrzelików

13 marca 2008 zaktualizowane przez: University of Utah

Skuteczność doustnego deksametazonu w ostrym zapaleniu oskrzelików: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu tym porówna się pojedynczą dawkę doustnego deksametazonu z placebo w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu niemowląt w wieku od 2 do 12 miesięcy z pierwszym zapaleniem oskrzelików (określanym jako świszczący oddech w ciągu 7 dni od wystąpienia). Jest to podawana jako dodatkowa terapia poza jakąkolwiek inną rutynową terapią stosowaną w tym ośrodku. Żadna obecna standardowa terapia nie jest wstrzymywana, a badanie nie obejmuje żadnych dodatkowych testów ani innych terapii. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​deksametazon będzie skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu hospitalizacji. Hipotezy drugorzędne są takie, że deksametazon zmniejszy wyniki w zakresie oddychania i prawdopodobnie czas trwania choroby w porównaniu z placebo oraz że deksametazon będzie tak samo bezpieczny i dobrze tolerowany jak placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych u niemowląt i chorobą układu oddechowego prowadzącą do większości hospitalizacji małych dzieci. Jest to również prawdopodobnie najczęstsza poważna choroba wieku dziecięcego, której nie leczy się w oparciu o dowody. Opublikowano dowody zarówno za, jak i przeciw skuteczności kortykosteroidów, takich jak deksametazon. Artykuły redakcyjne, recenzje ekspertów i niedawny raport Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej zalecają badanie takie jak to.

Pacjenci będą wybierani z oddziałów ratunkowych w ośrodkach medycznych uczestniczących w Pediatric Emergency Care Applied Research Network, utworzonej przez program Emergency Medical Services for Children oraz Biuro Zdrowia Matki i Dziecka Administracji Zasobów i Usług Zdrowia w celu zbadania problemów zdrowotnych o wysokim ostrość i wysoka częstość występowania u dzieci.

Porównania: Główny wynik (przyjęcie do szpitala po 4 godzinach obserwacji SOR) i drugorzędne wyniki zostaną porównane między grupami leczonymi i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158-0249
        • Primary Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy atak świszczącego oddechu w ciągu 7 dni od początku
  • Wiek od 2 miesięcy do 11 miesięcy (poniżej 12 miesięcy)
  • Choroba o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik RDAI większy lub równy 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na deksametazon
  • Znana choroba serca lub płuc
  • Przedwczesny poród przed 36 tygodniem ciąży
  • Historia wcześniejszego stosowania astmy lub leków rozszerzających oskrzela
  • Supresja lub niedobór odporności
  • Trisomia 21
  • Krytyczne lub zagrażające życiu powikłania zapalenia oskrzelików
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 14 dni
  • Znana aktywna ospa wietrzna
  • Narażenie na ospę wietrzną w ciągu 21 dni
  • Dziecko wysłane na SOR w celu automatycznego przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
1mg deksametazonu/kg
Lek: deksametazon
1 mg/kg deksametazonu
Komparator placebo: Placebo
1mg/kg placebo
Lek: Placebo
1mg/kg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala po 4 godzinach obserwacji SOR
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie choroby mierzone za pomocą wskaźników układu oddechowego (RDAI), parametrów życiowych i oksymetrii.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Czas trwania hospitalizacji (jeśli został przyjęty) mierzony podczas obserwacji trwającej od 7 do 10 dni.
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni
Bezpieczeństwo, tolerancja i satysfakcja rodziców mierzone po 7-10 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Maryland
Columbia University
NYU Langone Health
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
Children's National Research Institute
Children's Hospital of Michigan
Women & Children's Hospital of Buffalo
Hurley Medical Center
Helen DeVos Children's Hospital
Howard County General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Corneli, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R40MC04298-01-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie oskrzelików, wirusowe

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj