급성 세기관지염에 대한 경구용 Dexamethasone의 효과
2008년 3월 13일 업데이트: University of Utah
급성 세기관지염에 대한 경구용 덱사메타손의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구는 처음 세기관지염(발병 후 7일 이내에 쌕쌕거림으로 정의됨)이 있는 생후 2개월에서 12개월 사이의 영아를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험에서 단일 용량의 경구 덱사메타손과 위약을 비교할 것입니다.
이것은 해당 센터에서 사용되는 다른 일상적인 요법 이외의 추가 요법으로 제공됩니다.
현재 표준 요법이 보류되지 않았으며 추가 테스트 또는 다른 치료가 연구의 일부가 아닙니다. 기본 가설은 덱사메타손이 위약보다 병원 입원을 예방하는 데 더 효과적이라는 것입니다.
2차 가설은 덱사메타손이 위약과 비교했을 때 호흡 점수와 질병의 지속 기간을 감소시킬 것이며 덱사메타손이 위약만큼 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 영아에서 가장 흔한 하부 호흡기 감염이며 어린 소아에서 가장 많은 병원 입원으로 이어지는 호흡기 질환입니다. 또한 증거 기반 치료가 부족한 어린 시절의 가장 흔한 심각한 질병일 것입니다. 덱사메타손과 같은 코르티코스테로이드의 효과에 대한 증거와 반대 증거가 발표되었습니다. 편집자, 전문가 리뷰 및 의료 연구 및 품질 기관의 최근 보고서는 이와 같은 연구를 권장합니다.
어린이 응급 의료 서비스 프로그램과 보건 자원 및 서비스 관리국의 모자 보건국이 만든 소아 응급 치료 응용 연구 네트워크에 참여하는 의료 센터의 응급 부서에서 환자를 끌어와 높은 건강 문제를 연구합니다. 어린이의 시력과 높은 발병률.
비교: 1차 결과(ED 관찰 4시간 후 병원 입원) 및 2차 결과를 치료군과 위약군 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84158-0249
- Primary Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 7일 이내에 첫 번째 천명 발작
- 연령 2개월~11개월(12개월 미만)
- 중등도 이상의 질병(RDAI 점수 6 이상)
제외 기준:
- 덱사메타손에 대한 사전 부작용
- 알려진 심장 또는 폐 질환
- 임신 36주 이전의 조산
- 이전 천식 또는 기관지 확장제 사용 이력
- 면역 억제 또는 결핍
- 삼염색체성 21
- 세기관지염의 치명적이거나 생명을 위협하는 합병증
- 14일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
- 알려진 활동성 수두
- 21일 이내에 수두에 노출
- 자동 입학을 위해 ED로 보내진 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 1mg/kg
|
1mg/kg 덱사메타손
|
|
위약 비교기: 위약
1mg/kg 위약
|
1mg/kg 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ED 관찰 4시간 후 병원 입원
기간: 4 시간
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡기(RDAI) 점수, 활력 징후 및 산소 측정법으로 측정한 질병의 중증도.
기간: 4 시간
|
4 시간
|
|
입원 기간(입원한 경우)은 7~10일 후속 조치에서 측정됩니다.
기간: 7-10일
|
7-10일
|
|
안전성, 내약성 및 부모 만족도는 7-10일 후속 조치에서 측정되었습니다.
기간: 7-10일
|
7-10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Howard Corneli, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음
-
Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital아직 모집하지 않음